Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di smartphone per migliorare i livelli di attività fisica delle persone con lesioni al midollo spinale

19 giugno 2026 aggiornato da: Temple University

Intervento adattivo just-in-time basato sulla mHealth per migliorare i livelli di attività fisica delle persone con lesioni al midollo spinale

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è valutare una strategia di intervento adattivo just-in-time (JITAI) abilitata dal sensore per aumentare e sostenere i livelli di attività fisica tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) nelle loro comunità. Un obiettivo primario di questo studio è valutare l'integrazione di un JITAI con un programma di intervento sull'attività fisica basato sul web. Ipotizziamo che l'integrazione del programma di intervento sull'attività fisica basato sul web con JITAI si tradurrà in livelli di attività fisica significativamente più elevati rispetto al solo programma di intervento sull'attività fisica basato sul web standard. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di estendere gli algoritmi esistenti che utilizzano la tecnologia indossabile commerciale per rilevare in modo affidabile i comportamenti dell'attività fisica per facilitare la fornitura di feedback attuabili just-in-time e raccomandazioni sull'attività fisica per le persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione del JITAI, che fornisce feedback e raccomandazioni sull'attività fisica grazie a valutazioni dell'attività fisica basate su sensori, con un programma standard di intervento sull'attività fisica basato sul web sarà testata tramite una sperimentazione clinica. In particolare, gli individui con LM saranno randomizzati al programma di intervento sull'attività fisica basato sul web (WI) o al programma di intervento sull'attività fisica basato sul web combinato con il JITAI (WI + JITAI). All'interno del braccio WI + JITAI, verrà utilizzato uno studio micro-randomizzato - un progetto di sperimentazione clinica per l'ottimizzazione degli interventi di salute mobile - per randomizzare i partecipanti più volte al giorno a vari tipi di feedback personalizzati e raccomandazioni sull'attività fisica.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia del WI + JITAI rispetto al solo WI standard. Ipotizziamo che l'integrazione di WI + JITAI si tradurrà in livelli di attività fisica significativamente più elevati rispetto al solo WI standard.

Obiettivo 2: utilizzare un progetto di prova micro-randomizzato per ottimizzare la fornitura di feedback e raccomandazioni sull'attività fisica just-in-time nella promozione dell'attività fisica.

Obiettivo 3: Indagare i moderatori sull'effetto di WI + JITAI rispetto al solo WI standard. I moderatori includeranno età, sesso, razza/etnia, livello di lesione, funzione, mobilità, dolore e affaticamento.

Lo studio proposto produrrà nuove intuizioni su JITAI e JITAI combinate con programmi WI più tradizionali, che aiuteranno i ricercatori a progettare interventi di attività fisica coinvolgenti per le persone con disabilità nella comunità che potrebbero migliorare la loro salute e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti con LM saranno inclusi se sono:

  • 18-75 anni
  • avere una LM traumatica o non traumatica (classificazione del livello neurologico della lesione a livello cervicale 5 (C5) e inferiore)
  • sono almeno 6 mesi post-LM
  • utilizzare una sedia a rotelle manuale o elettronica come mezzo di mobilità principale (>80% del tempo)
  • può usare le braccia per fare esercizio
  • mostrare la prontezza all'attività fisica valutata dal Questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • avere esperienza nell'uso di smartphone e smartwatch.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se hanno:

  • eventuali complicanze secondarie che limitano dal punto di vista medico la loro attività in qualsiasi modo come malattie cardiovascolari, lesioni da pressione, contratture e infezioni
  • viene diagnosticato un trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di intervento sull'attività fisica (WI) basato sul web
I partecipanti al braccio WI prenderanno parte al programma WI (settimane da 3 a 16). Dopo che il programma WI sarà completato nella settimana 16, i partecipanti passeranno alla fase di sostenibilità dell'attività fisica che includerà i partecipanti che avranno accesso continuo alle informazioni fornite durante il programma WI (settimane da 17 a 24).
Comportamentale: Programma WI
Questo programma di intervento di attività fisica (WI) basato sul web di 14 settimane è stato sviluppato dal Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità. Il programma WI è stato sviluppato con la guida della letteratura e della pratica nel cambiamento del comportamento sanitario e nella programmazione di promozione della salute basata su Internet. Il contenuto e le funzionalità del programma WI includono risorse motivazionali, risorse settimanali aggiornate e funzionalità personalizzabili.
Comportamentale: Promemoria programma WI
Ai partecipanti verranno forniti promemoria per utilizzare il programma WI
Altro: Informazioni PA settimanali
I partecipanti avranno accesso a minuti di attività fisica di intensità moderata (o superiore) svolta negli ultimi 7 giorni.
Sperimentale: Programma di intervento sull'attività fisica (WI) basato sul Web + intervento adattivo just-in-time (JITAI)
I partecipanti al braccio WI + JITAI prenderanno parte al programma WI (settimane da 3 a 16). Dopo che il programma WI sarà completato nella settimana 16, i partecipanti passeranno alla fase di sostenibilità dell'attività fisica che includerà i partecipanti che avranno accesso continuo alle informazioni fornite durante il programma WI (settimane da 17 a 24). Inoltre, i partecipanti avranno accesso al JITAI che fornirà feedback just-in-time e raccomandazioni sull'attività fisica (settimane da 3 a 24). Il tipo di feedback e messaggi di raccomandazione nel braccio WI + JITAI verrà fornito utilizzando la micro-randomizzazione, che prevede la selezione casuale dei componenti dell'intervento in ogni possibile momento della consegna.
Comportamentale: Programma WI
Questo programma di intervento di attività fisica (WI) basato sul web di 14 settimane è stato sviluppato dal Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità. Il programma WI è stato sviluppato con la guida della letteratura e della pratica nel cambiamento del comportamento sanitario e nella programmazione di promozione della salute basata su Internet. Il contenuto e le funzionalità del programma WI includono risorse motivazionali, risorse settimanali aggiornate e funzionalità personalizzabili.
Comportamentale: Promemoria programma WI
Ai partecipanti verranno forniti promemoria per utilizzare il programma WI
Altro: Notifica EMA
Ai partecipanti verrà chiesto attraverso una valutazione momentanea ecologica (EMA) se hanno ricevuto un messaggio di attività fisica JITAI.
Altro: EMA di fine giornata
Ai partecipanti verrà chiesto, attraverso una valutazione momentanea ecologica (EMA), se hanno svolto esercizi aerobici e/o di forza per la giornata.
Altro: Informazioni PA settimanali
I partecipanti avranno accesso a minuti di attività fisica di intensità moderata (o superiore) svolta negli ultimi 7 giorni.
Comportamentale: JITAI Impostazione degli obiettivi
Ai partecipanti verrà fornito un obiettivo standard, su misura o nessun obiettivo per la giornata. L'obiettivo si concentrerà sulla raccomandazione di minuti di attività fisica di intensità moderata (o superiore) e un promemoria per eseguire esercizi di forza.
Comportamentale: Messaggio di attività fisica JITAI
Ai partecipanti verranno forniti i minuti di attività fisica di intensità moderata (o superiore) raggiunti, i minuti di attività fisica rimanenti o nessun messaggio.
Altro: Ora della sveglia EMA
Ai partecipanti verrà chiesto, attraverso una valutazione momentanea ecologica (EMA), sull'ora in cui intendono svegliarsi il giorno successivo. Queste informazioni verranno utilizzate per fornire un messaggio di definizione degli obiettivi per il giorno successivo.
Altro: Informazioni PA giornaliere
I partecipanti avranno accesso a minuti di attività fisica di intensità moderata (o superiore) svolta durante la giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite sensore di salute mobile (smartwatch che fa parte del sistema di intervento adattivo just-in-time - JITAI), tra la linea di base e il programma WI.
Linea di base (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
Variazione dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite sensore di salute mobile (smartwatch che fa parte del sistema di intervento adattivo just-in-time - JITAI), tra la linea di base e la sostenibilità dell'attività fisica.
Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Variazione autodichiarata nell'attività fisica di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite l'indagine Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord lesion (PARA-SCI), tra il basale e il programma WI.
Linea di base (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
Variazione autodichiarata nell'attività fisica di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite l'indagine Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord lesion (PARA-SCI), tra il basale e la sostenibilità dell'attività fisica.
Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Variazione autodichiarata nell'attività fisica nel tempo libero di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite l'indagine Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with LM (LTPAQ-SCI), tra la linea di base e il programma WI.
Baseline (settimana 2) e programma WI (settimana 16)
Variazione autodichiarata nell'attività fisica nel tempo libero di intensità moderata (o superiore).
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
La variazione della durata media dell'attività fisica di intensità moderata (o superiore), misurata tramite l'indagine Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with LM (LTPAQ-SCI), tra il basale e la sostenibilità dell'attività fisica.
Basale (settimana 2) e sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Variazione dell'attività fisica prossimale
Lasso di tempo: Programma WI (settimana 2) e Programma WI (settimana 16)
L'analisi primaria di questo studio affronterà la questione se, in media, il feedback e le raccomandazioni sull'attività fisica di JITAI avranno un effetto prossimale sui minuti di attività fisica eseguiti nei successivi 120 minuti durante il programma WI tra coloro che sono disponibili a il precedente punto di decisione della randomizzazione.
Programma WI (settimana 2) e Programma WI (settimana 16)
Variazione dell'attività fisica prossimale
Lasso di tempo: Sostenibilità dell'attività fisica (settimana 17) e Sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
L'analisi primaria di questo studio affronterà la questione se, in media, il feedback e le raccomandazioni sull'attività fisica di JITAI avranno un effetto prossimale sui minuti di attività fisica eseguiti nei successivi 120 minuti durante la sostenibilità dell'attività fisica tra coloro che sono disponibili al precedente punto di decisione della randomizzazione.
Sostenibilità dell'attività fisica (settimana 17) e Sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero del livello di dolore
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Il modulo International SCI Pain Basic Data Set versione 2.0 ci consentirà di raccogliere il livello di dolore (numero) nei partecipanti nel corso dello studio.
Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Tipo di livello di dolore
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Il modulo International SCI Pain Basic Data Set versione 2.0 ci consentirà di raccogliere i tipi di dolore (nocicettivo, neuropatico e altro) nei partecipanti nel corso dello studio.
Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Livello di fatica
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)
Il modulo Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 Fatigue Short ci permetterà di raccogliere il livello di fatica.
Baseline (settimane 0 e 2), programma WI (settimane 2, 8 e 16), sostenibilità dell'attività fisica (settimana 24)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazioni sull'attività fisica da JITAI
Lasso di tempo: Programma WI (settimane 2-16)
Lo studio valuterà se le raccomandazioni sull'attività fisica del JITAI porteranno a (in media) più giorni di esercizi aerobici e di forza a settimana durante il programma WI. Le informazioni sul fatto che i partecipanti abbiano eseguito i loro esercizi aerobici e di forza saranno valutate attraverso una valutazione momentanea ecologica dall'applicazione di salute mobile.
Programma WI (settimane 2-16)
Raccomandazioni sull'attività fisica da JITAI
Lasso di tempo: Sostenibilità dell'attività fisica (settimane 17-24)
Lo studio valuterà se le raccomandazioni sull'attività fisica di JITAI porteranno a (in media) più giorni di esercizi aerobici e di forza a settimana durante la sostenibilità dell'attività fisica. Le informazioni sul fatto che i partecipanti abbiano eseguito i loro esercizi aerobici e di forza saranno valutate attraverso una valutazione momentanea ecologica dall'applicazione di salute mobile.
Sostenibilità dell'attività fisica (settimane 17-24)
Feedback sui livelli di attività fisica da JITAI
Lasso di tempo: Programma WI (settimane 2-16)
Lo studio valuterà se il feedback sui loro livelli di attività fisica da JITAI porterà a (in media) più minuti di esercizio aerobico durante il programma WI. Le informazioni se i partecipanti hanno eseguito più esercizio aerobico saranno misurate tramite sensore di salute mobile (smartwatch).
Programma WI (settimane 2-16)
Feedback sui livelli di attività fisica da JITAI
Lasso di tempo: sostenibilità dell'attività fisica (settimane 17-24)
Lo studio valuterà se il feedback sui loro livelli di attività fisica da parte di JITAI porterà a (in media) più minuti di esercizio aerobico durante la sostenibilità dell'attività fisica. Le informazioni se i partecipanti hanno eseguito più esercizio aerobico saranno misurate tramite sensore di salute mobile (smartwatch).
sostenibilità dell'attività fisica (settimane 17-24)
Età
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
L'età sarà valutata come moderatore per l'obiettivo 3.
Basale (settimana 0)
Sesso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il sesso biologico sarà esaminato come un potenziale moderatore invariante nel tempo per l'obiettivo 3.
Basale (settimana 0)
Razza/etnia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La razza/etnia sarà esaminata come potenziale moderatore invariante nel tempo per l'obiettivo 3.
Basale (settimana 0)
Scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La compromissione della SCI sarà valutata utilizzando la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS) dell'American Spinal Injury Association.
Basale (settimana 0)
LM e livello di lesione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La SCI e il livello della lesione saranno valutati utilizzando il modulo del set di dati di base sulla lesione della colonna vertebrale SCI.
Basale (settimana 0)
SCI non traumatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La SCI non traumatica sarà valutata utilizzando il modulo di set di dati SCI non traumatico versione 1.0.
Basale (settimana 0)
Livello funzionale dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il sondaggio Spinal Cord Independence Measure versione III (SCIM III) verrà utilizzato per misurare i livelli funzionali dei partecipanti. I livelli funzionali dei partecipanti vengono valutati attraverso le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e della mobilità.
Basale (settimana 0)
Uso di dispositivi di assistenza o di mobilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Le informazioni descrittive sui partecipanti che utilizzano un dispositivo di tecnologia assistiva o un dispositivo per la mobilità saranno raccolte attraverso un modulo per dispositivi di mobilità assistita e ortesi (sondaggio).
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Northeastern University
Good Shepherd Rehabilitation Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27338
  • R01HD103904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati dallo studio di ricerca proposto sarà effettuata in diversi modi. Metteremo i nostri risultati a disposizione sia dei consumatori con LM che della comunità scientifica. Al contrario, saremmo lieti di collaborare con altri che potrebbero utilizzare le informazioni ottenute in questo progetto. La Temple University e i suoi collaboratori rimarranno conformi all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e tutti i dati rimarranno privi di identificatori e variabili che potrebbero portare alla divulgazione dell'identità dei partecipanti. Durante lo studio, saranno condotte analisi preliminari a intervalli periodici. Il nostro piano è quello di diffondere le nostre scoperte sotto forma di manoscritti interdisciplinari sottoposti a revisione paritaria e presentazioni a conferenze nazionali e internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca lavorerà per rendere disponibili i dati in un ragionevole lasso di tempo dopo la loro raccolta e dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati. Saranno seguite le regole per il mantenimento e la distribuzione dei dati della Temple University e del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati da parte di altri scienziati saranno prese in considerazione fornendo le seguenti informazioni: una breve descrizione degli obiettivi specifici e/o delle ipotesi, i requisiti in materia di dati, le analisi proposte, le modalità di utilizzo dei dati, i tempi per l'utilizzo e il comitato di revisione istituzionale ( approvazioni IRB). Qualsiasi informazione identificativa nei dati verrà redatta prima della condivisione. Nel tentativo di fornire ulteriore protezione, alle parti che richiedono dati verrà chiesto di accettare di utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca, di astenersi dall'identificare i partecipanti in qualsiasi modo, di proteggere i dati elettronicamente tramite crittografia e/o protezione con password e di restituire o distruggere i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi