此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用智能手机提高脊髓损伤患者的身体活动水平

2023年8月3日 更新者：Temple University

基于 mHealth 的及时适应性干预，以提高脊髓损伤患者的身体活动水平

本研究的总体目标是评估支持传感器的及时适应性干预 (JITAI) 策略，以增加和维持社区脊髓损伤 (SCI) 患者的身体活动水平。 本研究的主要目标是评估 JITAI 与基于网络的身体活动干预计划的整合。 我们假设，与单独使用标准的基于网络的体育活动干预计划相比，基于网络的体育活动干预计划与 JITAI 的整合将导致更高的体育活动水平。 本研究的第二个目标是扩展现有算法，这些算法使用商业可穿戴技术来稳健地检测身体活动行为，以促进为 SCI 患者提供量身定制的即时可操作反馈和身体活动建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

JITAI 通过基于传感器的身体活动评估提供反馈和身体活动建议，与标准的基于网络的身体活动干预计划的整合将通过临床试验进行测试。 具体来说，SCI 患者将被随机分配到基于网络的体育活动干预计划 (WI) 或基于网络的体育活动干预计划与 JITAI (WI + JITAI)。 在 WI + JITAI 分支中，一项微随机试验——一种优化移动健康干预的临床试验设计——将每天多次随机分配参与者，以接受各种类型的定制反馈和身体活动建议。

目标 1：评估 WI + JITAI 与单独使用标准 WI 相比的疗效。 我们假设与单独的标准 WI 相比，WI + JITAI 的整合将导致显着更高的身体活动水平。

目标 2：使用微随机试验设计来优化及时的身体活动反馈和促进身体活动的建议。

目标 3：调查 WI + JITAI 与单独标准 WI 效果的调节剂。 主持人将包括年龄、性别、种族/民族、受伤程度、功能、活动能力、疼痛和疲劳。

拟议的研究将产生关于 JITAIs 和 JITAIs 的新见解，结合更传统的 WI 计划，这将帮助研究人员为社区中的残疾人设计参与的体育活动干预措施，这可能会改善他们的健康和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19121
        • 招聘中
        • Temple University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：具有 SCI 的参与者将被包括在内，如果他们是：

  • 18-75岁
  • 患有创伤性或非创伤性 SCI（颈椎 5 级 (C5) 及以下的神经损伤水平分类）
  • SCI 后至少 6 个月
  • 使用手动或电动轮椅作为他们的主要行动方式（>80% 的时间）
  • 可以用手臂锻炼
  • 显示身体活动准备问卷评估的身体活动准备情况
  • 有使用智能手机和智能手表的经验。

排除标准：参与者将被排除在外，如果他们：

  • 以任何方式在医学上限制其活动的任何继发性并发症，例如心血管疾病、压力性损伤、挛缩和感染
  • 被诊断为创伤性脑损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于网络的身体活动干预 (WI) 计划
WI 组的参与者将参加 WI 计划（第 3 至 16 周）。 WI 计划在第 16 周完成后，参与者将过渡到身体活动可持续性阶段，其中包括参与者继续访问 WI 计划（第 17 至 24 周）期间提供的信息。
行为的：WI程序
这个为期 14 周的基于网络的身体活动干预 (WI) 计划由国家健康、身体活动和残疾中心​​开发。 WI 计划是在健康行为改变和基于互联网的健康促进计划方面的文献和实践的指导下开发的。 WI 程序的内容和功能包括激励资源、每周更新的资源和可定制的功能。
行为的：WI 节目提醒
将向参与者提供使用 WI 程序的提醒
其他：每周 PA 信息
参与者将可以访问过去 7 天内进行的中等强度（或更高）身体活动的分钟数。
实验性的：基于网络的身体活动干预 (WI) 程序 + 及时适应性干预 (JITAI)
WI + JITAI 组的参与者将参加 WI 计划（第 3 至 16 周）。 WI 计划在第 16 周完成后，参与者将过渡到身体活动可持续性阶段，其中包括参与者继续访问 WI 计划（第 17 至 24 周）期间提供的信息。 此外，参与者将可以访问 JITAI，该 JITAI 将提供及时反馈和身体活动建议（第 3 至 24 周）。 WI + JITAI 组中的反馈和推荐消息类型将使用微随机化进行传递，这涉及在每个可能的传递时间随机选择干预成分。
行为的：WI程序
这个为期 14 周的基于网络的身体活动干预 (WI) 计划由国家健康、身体活动和残疾中心​​开发。 WI 计划是在健康行为改变和基于互联网的健康促进计划方面的文献和实践的指导下开发的。 WI 程序的内容和功能包括激励资源、每周更新的资源和可定制的功能。
行为的：WI 节目提醒
将向参与者提供使用 WI 程序的提醒
其他：通知EMA
参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 询问他们是否收到了 JITAI 身体活动信息。
其他：日均 EMA
将通过生态瞬时评估 (EMA) 询问参与者当天是否进行了有氧和/或力量锻炼。
其他：每周 PA 信息
参与者将可以访问过去 7 天内进行的中等强度（或更高）身体活动的分钟数。
行为的：吉泰目标设定
将为参与者提供当天的标准目标、定制目标或无目标。 目标将侧重于推荐中等强度（或更高）身体活动的分钟数以及进行力量锻炼的提醒。
行为的：吉泰运动讯息
将向参与者提供已完成的中等强度（或更高）身体活动分钟数、剩余身体活动分钟数或无信息。
其他：唤醒时间EMA
参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 询问他们计划第二天醒来的时间。 此信息将用于提供第二天的目标设置消息。
其他：每日 PA 信息
参与者将有机会获得一天中进行的中等强度（或更高）身体活动的分钟数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中等强度（或更高）身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
通过移动健康传感器（智能手表是适时自适应干预系统 - JITAI 的一部分）测量的基线和 WI 计划之间中等强度（或更高）身体活动的平均持续时间的变化。
基线（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
中等强度（或更高）身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
中等强度（或更高）身体活动的平均持续时间的变化，通过移动健康传感器（智能手表是即时自适应干预系统 - JITAI 的一部分）测量，在基线和身体活动可持续性之间。
基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
自我报告的中等强度（或更高）身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
中等强度（或更高）身体活动的平均持续时间的变化，通过脊髓损伤患者的身体活动回忆评估 (PARA-SCI) 调查测量，在基线和 WI 计划之间。
基线（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
自我报告的中等强度（或更高）身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
通过脊髓损伤患者的身体活动回忆评估 (PARA-SCI) 调查测量的中等强度（或更高）身体活动的平均持续时间在基线和身体活动可持续性之间的变化。
基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
自我报告的中等强度（或更高）休闲时间身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和 WI 程序（第 16 周）
在基线和 WI 计划之间，中等强度（或更高）体育活动的平均持续时间的变化，通过 SCI 患者的休闲时间体育活动问卷调查 (LTPAQ-SCI) 测量。
基线（第 2 周）和 WI 程序（第 16 周）
自我报告的中等强度（或更高）休闲时间身体活动的变化
大体时间：基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
通过 SCI 患者闲暇时间体育活动问卷 (LTPAQ-SCI) 调查测量的中等强度（或更高）体育活动的平均持续时间在基线和体育活动可持续性之间的变化。
基线（第 2 周）和身体活动的可持续性（第 24 周）
近端身体活动的变化
大体时间：WI 计划（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
这项研究的主要分析将解决以下问题：平均而言，JITAI 的反馈和身体活动建议是否会对 WI 计划期间在接下来的 120 分钟内进行的身体活动分钟数产生近端影响？先前的随机化决策点。
WI 计划（第 2 周）和 WI 计划（第 16 周）
近端身体活动的变化
大体时间：身体活动可持续性（第 17 周）和身体活动可持续性（第 24 周）
这项研究的主要分析将解决以下问题：平均而言，JITAI 的反馈和身体活动建议是否会对那些有空的人在接下来的 120 分钟内进行的身体活动持续时间产生近端影响在先前的随机化决策点。
身体活动可持续性（第 17 周）和身体活动可持续性（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛等级数
大体时间：基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）
国际 SCI 疼痛基本数据集 2.0 版表格将使我们能够在研究过程中收集参与者的疼痛水平（数量）。
基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）
疼痛等级类型
大体时间：基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）
国际 SCI 疼痛基本数据集 2.0 版表格将使我们能够在研究过程中收集参与者的疼痛类型（伤害性、神经性及其他）。
基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）
疲劳程度
大体时间：基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）
Neuro-QOL 项目库版本 1.0 疲劳简表将使我们能够收集疲劳程度。
基线（第 0 周和第 2 周）、WI 计划（第 2、8 和 16 周）、身体活动可持续性（第 24 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
吉泰运动建议
大体时间：WI 计划（第 2-16 周）
该研究将评估 JITAI 的身体活动建议是否会导致（平均）在 WI 计划期间每周进行更多的有氧运动和力量运动。 参与者是否进行有氧运动和力量运动的信息将通过移动健康应用程序的生态瞬时评估进行评估。
WI 计划（第 2-16 周）
吉泰运动建议
大体时间：身体活动的可持续性（第 17-24 周）
该研究将评估 JITAI 的身体活动建议是否会导致（平均）在身体活动可持续性期间每周进行更多的有氧运动和力量运动。 参与者是否进行有氧运动和力量运动的信息将通过移动健康应用程序的生态瞬时评估进行评估。
身体活动的可持续性（第 17-24 周）
来自 JITAI 的身体活动水平反馈
大体时间：WI 计划（第 2-16 周）
该研究将评估 JITAI 对他们身体活动水平的反馈是否会导致（平均）在 WI 计划期间进行更多的有氧运动。 参与者是否进行更多有氧运动的信息将通过移动健康传感器（智能手表）测量。
WI 计划（第 2-16 周）
来自 JITAI 的身体活动水平反馈
大体时间：身体活动的可持续性（第 17-24 周）
该研究将评估 JITAI 对他们身体活动水平的反馈是否会导致（平均）在身体活动可持续性期间进行更多的有氧运动。 参与者是否进行更多有氧运动的信息将通过移动健康传感器（智能手表）测量。
身体活动的可持续性（第 17-24 周）
年龄
大体时间：基线（第 0 周）
年龄将作为目标 3 的调节因素进行评估。
基线（第 0 周）
性别
大体时间：基线（第 0 周）
生物性别将作为目标 3 的潜在时不变调节剂进行检查。
基线（第 0 周）
种族/民族
大体时间：基线（第 0 周）
种族/种族将作为目标 3 的潜在时不变调节器进行检查。
基线（第 0 周）
美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS)
大体时间：基线（第 0 周）
将使用美国脊髓损伤协会的美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 评估 SCI 损伤。
基线（第 0 周）
SCI 和损伤程度
大体时间：基线（第 0 周）
SCI 和损伤程度将使用 SCI 脊柱损伤基本数据集表格进行评估。
基线（第 0 周）
非外伤性脊髓损伤
大体时间：基线（第 0 周）
非创伤性 SCI 将使用非创伤性 SCI 数据集 1.0 版表格进行评估。
基线（第 0 周）
参与者的功能水平
大体时间：基线（第 0 周）
脊髓独立测量第三版 (SCIM III) 调查将用于测量参与者的功能水平。 参与者的功能水平是通过日常生活和活动能力的表现来评估的。
基线（第 0 周）
辅助或移动设备的使用
大体时间：基线（第 0 周）
有关使用辅助技术设备或移动设备的参与者的描述性信息将通过辅助移动设备和矫形器表（调查）收集。
基线（第 0 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

Albert Einstein Healthcare Network
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Thomas Jefferson University
Northeastern University
Magee Rehabilitation Hospital, Jefferson Health

调查人员

  • 首席研究员：Shivayogi V Hiremath, PhD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27338
  • R01HD103904 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议研究产生的数据共享将以几种不同的方式进行。 我们会将我们的结果提供给 SCI 的消费者和科学界。 相反，我们欢迎与可以利用在该项目中获得的信息的其他人合作。 天普大学及其合作者将继续遵守《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)，并且所有数据都将不包含可能导致参与者身份泄露的标识符和变量。 在研究期间，将定期进行初步分析。 我们的计划是在国内和国际会议上以跨学科同行评审手稿和演示文稿的形式传播我们的发现。

IPD 共享时间框架

研究团队将努力在收集数据并接受主要研究结果发表后的合理时间内提供数据。 将遵循天普大学和 NIH 的数据维护和分发规则。

IPD 共享访问标准

将考虑其他科学家的数据请求，并提供以下信息：具体目标和/或假设的简要说明、数据要求、拟议的分析、数据的使用方式、使用时间表和机构审查委员会（ IRB）批准。 数据中的任何识别信息都将在共享之前进行编辑。 为了提供进一步的保护，请求数据的各方将被要求同意仅将数据用于研究目的，避免以任何方式识别参与者，通过加密和/或密码保护以电子方式保护数据，并返回或在分析完成后销毁数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

WI程序的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅