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Verwendung von Smartphones zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Personen mit Rückenmarksverletzungen

3. August 2023 aktualisiert von: Temple University

mHealth-basierte adaptive Just-in-Time-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Personen mit Rückenmarksverletzungen

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer sensorgestützten Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Strategie (JITAI) zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) in ihren Gemeinden. Ein Hauptziel dieser Studie ist es, die Integration eines JITAI in ein webbasiertes Interventionsprogramm für körperliche Aktivität zu evaluieren. Wir gehen davon aus, dass die Integration des webbasierten Interventionsprogramms für körperliche Aktivität mit JITAI zu deutlich höheren körperlichen Aktivitätsniveaus im Vergleich zum standardmäßigen webbasierten Interventionsprogramm für körperliche Aktivität allein führen wird. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Erweiterung bestehender Algorithmen, die kommerzielle Wearable-Technologie verwenden, um das Verhalten bei körperlicher Aktivität robust zu erkennen, um die Bereitstellung von maßgeschneidertem, umsetzbarem Feedback und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für Personen mit QSL zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Integration des JITAI, das Feedback und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität aufgrund sensorbasierter Bewertungen der körperlichen Aktivität liefert, mit einem standardmäßigen webbasierten Interventionsprogramm für körperliche Aktivität wird in einer klinischen Studie getestet. Insbesondere Personen mit SCI werden randomisiert einem webbasierten Interventionsprogramm für körperliche Aktivität (WI) oder einem webbasierten Interventionsprogramm für körperliche Aktivität in Kombination mit JITAI (WI + JITAI) zugeteilt. Innerhalb des WI + JITAI-Arms wird eine mikrorandomisierte Studie – ein klinisches Studiendesign zur Optimierung mobiler Gesundheitsinterventionen – verwendet, um die Teilnehmer mehrmals täglich für verschiedene Arten von maßgeschneidertem Feedback und Bewegungsempfehlungen zu randomisieren.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der WI + JITAI im Vergleich zur Standard-WI allein. Wir gehen davon aus, dass die Integration von WI + JITAI im Vergleich zum Standard-WI allein zu deutlich höheren körperlichen Aktivitätsniveaus führen wird.

Ziel 2: Verwenden Sie ein mikrorandomisiertes Studiendesign, um die Bereitstellung von Just-in-Time-Feedback zur körperlichen Aktivität und Empfehlungen zur Förderung der körperlichen Aktivität zu optimieren.

Ziel 3: Moderatoren die Wirkung von WI + JITAI vs. Standard-WI allein untersuchen. Zu den Moderatoren gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Verletzungsgrad, Funktion, Mobilität, Schmerzen und Müdigkeit.

Die vorgeschlagene Studie wird neue Erkenntnisse über JITAIs und JITAIs in Kombination mit traditionelleren WI-Programmen liefern, die Forschern helfen werden, ansprechende körperliche Aktivitätsinterventionen für Menschen mit Behinderungen in der Gemeinde zu entwickeln, die ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit Querschnittlähmung werden aufgenommen, wenn sie:

  • 18-75 Jahre
  • ein traumatisches oder nicht-traumatisches SCI haben (Klassifizierung der neurologischen Verletzungsebene auf zervikaler Ebene 5 (C5) und darunter)
  • mindestens 6 Monate nach QSL liegen
  • Verwenden Sie einen manuellen oder einen Elektrorollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel (> 80 % der Zeit)
  • können ihre Arme zum Trainieren benutzen
  • Bereitschaft zu körperlicher Aktivität zeigen, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire bewertet
  • Erfahrung im Umgang mit Smartphone und Smartwatch haben.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • alle sekundären Komplikationen, die ihre Aktivität medizinisch in irgendeiner Weise einschränken, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dekubitus, Kontrakturen und Infektionen
  • bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Webbasiertes Programm zur Intervention bei körperlicher Aktivität (WI).
Teilnehmer des WI-Arms nehmen am WI-Programm teil (Wochen 3 bis 16). Nachdem das WI-Programm in Woche 16 abgeschlossen ist, wechseln die Teilnehmer in die Nachhaltigkeitsphase der körperlichen Aktivität, in der die Teilnehmer weiterhin Zugang zu den während des WI-Programms bereitgestellten Informationen haben (Wochen 17 bis 24).
Verhalten: WI-Programm
Dieses 14-wöchige webbasierte Interventionsprogramm für körperliche Aktivität (WI) wurde vom National Center on Health, Physical Activity and Disability entwickelt. Das WI-Programm wurde unter Anleitung von Literatur und Praxis in Bezug auf Gesundheitsverhaltensänderungen und internetbasierte Gesundheitsförderungsprogramme entwickelt. Der Inhalt und die Funktionen des WI-Programms umfassen Motivationsressourcen, aktualisierte wöchentliche Ressourcen und anpassbare Funktionen.
Verhalten: Erinnerung an das WI-Programm
Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen zur Nutzung des WI-Programms
Sonstiges: Wöchentliche PA-Informationen
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Minuten moderater (oder höherer) körperlicher Aktivität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Experimental: Webbasiertes Programm zur körperlichen Aktivitätsintervention (WI) + just-in-time adaptive intervention (JITAI)
Teilnehmer des WI + JITAI-Arms nehmen am WI-Programm teil (Wochen 3 bis 16). Nachdem das WI-Programm in Woche 16 abgeschlossen ist, wechseln die Teilnehmer in die Nachhaltigkeitsphase der körperlichen Aktivität, in der die Teilnehmer weiterhin Zugang zu den während des WI-Programms bereitgestellten Informationen haben (Wochen 17 bis 24). Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zum JITAI, das Just-in-Time-Feedback und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bereitstellt (Wochen 3 bis 24). Die Art der Feedback- und Empfehlungsnachrichten im WI + JITAI-Arm wird mithilfe von Mikrorandomisierung geliefert, die eine zufällige Auswahl von Interventionskomponenten zu jedem möglichen Zeitpunkt der Lieferung beinhaltet.
Verhalten: WI-Programm
Dieses 14-wöchige webbasierte Interventionsprogramm für körperliche Aktivität (WI) wurde vom National Center on Health, Physical Activity and Disability entwickelt. Das WI-Programm wurde unter Anleitung von Literatur und Praxis in Bezug auf Gesundheitsverhaltensänderungen und internetbasierte Gesundheitsförderungsprogramme entwickelt. Der Inhalt und die Funktionen des WI-Programms umfassen Motivationsressourcen, aktualisierte wöchentliche Ressourcen und anpassbare Funktionen.
Verhalten: Erinnerung an das WI-Programm
Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen zur Nutzung des WI-Programms
Sonstiges: Benachrichtigungs-EMA
Die Teilnehmer werden durch eine ökologische momentane Bewertung (EMA) befragt, ob sie eine JITAI-Nachricht zur körperlichen Aktivität erhalten haben.
Sonstiges: Tagesende EMA
Die Teilnehmer werden durch eine ökologische momentane Bewertung (EMA) gefragt, ob sie an diesem Tag Aerobic- und/oder Kraftübungen durchgeführt haben.
Sonstiges: Wöchentliche PA-Informationen
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Minuten moderater (oder höherer) körperlicher Aktivität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Verhalten: JITAI-Zielsetzung
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige, maßgeschneiderte oder keine Ziele für den Tag. Das Ziel konzentriert sich auf die Empfehlung von Minuten mit mäßiger (oder höherer) körperlicher Aktivität und eine Erinnerung an die Durchführung von Kraftübungen.
Verhalten: JITAI-Nachricht zur körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern werden die erreichten Minuten mit moderater (oder höherer) körperlicher Aktivität, die verbleibenden Minuten der körperlichen Aktivität oder keine Nachricht mitgeteilt.
Sonstiges: Weckzeit EMA
Die Teilnehmer werden durch eine ökologische Momentanbewertung (EMA) nach der Zeit befragt, zu der sie am nächsten Tag aufwachen möchten. Diese Informationen werden verwendet, um eine Zielsetzungsmitteilung für den nächsten Tag bereitzustellen.
Sonstiges: Tägliche PA-Informationen
Die Teilnehmer haben Zugang zu Minuten mit moderater (oder höherer) körperlicher Aktivität, die über den Tag hinweg durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität mittlerer Intensität (oder höher).
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (oder höher), gemessen über einen mobilen Gesundheitssensor (Smartwatch, die Teil des adaptiven Just-in-Time-Interventionssystems – JITAI) ist, zwischen dem Ausgangswert und dem WI-Programm.
Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Änderung der körperlichen Aktivität mittlerer Intensität (oder höher).
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (oder höher), gemessen über einen mobilen Gesundheitssensor (Smartwatch, die Teil des adaptiven Just-in-Time-Interventionssystems – JITAI ist), zwischen dem Ausgangswert und der Nachhaltigkeit körperlicher Aktivität.
Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer (oder höherer) Intensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (oder höher), gemessen durch die Umfrage Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) zwischen Baseline und WI-Programm.
Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer (oder höherer) Intensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (oder höher), gemessen durch die Umfrage Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI) zwischen dem Ausgangswert und der Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität.
Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit mit mittlerer (oder höherer) Intensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer (oder höherer) Intensität, gemessen mit dem Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI) zwischen Baseline und WI-Programm.
Baseline (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit mit mittlerer (oder höherer) Intensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Die Veränderung der durchschnittlichen Dauer körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (oder höher), gemessen anhand der Umfrage Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI), zwischen Baseline und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität.
Baseline (Woche 2) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Änderung der proximalen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: WI-Programm (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Die primäre Analyse für diese Studie befasst sich mit der Frage, ob das Feedback und die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität von JITAI im Durchschnitt einen proximalen Effekt auf die Minuten körperlicher Aktivität haben, die in den nächsten 120 Minuten während des WI-Programms unter den verfügbaren Personen durchgeführt werden der vorherige Randomisierungsentscheidungspunkt.
WI-Programm (Woche 2) und WI-Programm (Woche 16)
Änderung der proximalen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 17) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Die primäre Analyse für diese Studie befasst sich mit der Frage, ob das Feedback und die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität von JITAI im Durchschnitt einen proximalen Effekt auf die Minuten körperlicher Aktivität haben, die in den nächsten 120 Minuten während der Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität unter den verfügbaren Personen durchgeführt werden am vorherigen Randomisierungsentscheidungspunkt.
Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 17) und Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der Schmerzstufe
Zeitfenster: Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Das Formular „International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0“ ermöglicht es uns, das Schmerzniveau (Anzahl) bei den Teilnehmern im Verlauf der Studie zu erfassen.
Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Art des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Das Formular International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 ermöglicht es uns, die Schmerzarten (nozizeptiv, neuropathisch und andere) bei den Teilnehmern im Laufe der Studie zu erfassen.
Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)
Das Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 Fatigue Short-Formular ermöglicht es uns, das Ermüdungsniveau zu erfassen.
Baseline (Wochen 0 und 2), WI-Programm (Wochen 2, 8 und 16), Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungen für körperliche Aktivität von JITAI
Zeitfenster: WI-Programm (Wochen 2-16)
Die Studie wird beurteilen, ob die Empfehlungen von JITAI zu körperlicher Aktivität während des WI-Programms zu (im Durchschnitt) mehr Tagen Aerobic- und Kraftübungen pro Woche führen werden. Die Information, ob die Teilnehmer ihre Aerobic- und Kraftübungen durchgeführt haben, wird durch eine ökologische Momentanbewertung aus der Mobile-Health-Anwendung bewertet.
WI-Programm (Wochen 2-16)
Empfehlungen für körperliche Aktivität von JITAI
Zeitfenster: Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Wochen 17-24)
Die Studie wird beurteilen, ob die Empfehlungen von JITAI zu körperlicher Aktivität zu (im Durchschnitt) mehr Tagen Aerobic- und Kraftübungen pro Woche während der Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität führen werden. Die Information, ob die Teilnehmer ihre Aerobic- und Kraftübungen durchgeführt haben, wird durch eine ökologische Momentanbewertung aus der Mobile-Health-Anwendung bewertet.
Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Wochen 17-24)
Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität von JITAI
Zeitfenster: WI-Programm (Wochen 2-16)
Die Studie wird bewerten, ob das Feedback über ihre körperliche Aktivität von JITAI zu (im Durchschnitt) mehr Minuten Aerobic-Übungen während des WI-Programms führt. Die Information, ob die Teilnehmer mehr Aerobic-Übungen durchgeführt haben, wird über einen mobilen Gesundheitssensor (Smartwatch) gemessen.
WI-Programm (Wochen 2-16)
Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität von JITAI
Zeitfenster: Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Wochen 17-24)
Die Studie wird bewerten, ob das Feedback über ihre körperliche Aktivität von JITAI zu (im Durchschnitt) mehr Minuten Aerobic-Übungen während der Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität führt. Die Information, ob die Teilnehmer mehr Aerobic-Übungen durchgeführt haben, wird über einen mobilen Gesundheitssensor (Smartwatch) gemessen.
Nachhaltigkeit der körperlichen Aktivität (Wochen 17-24)
Alter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Das Alter wird als Moderator für Ziel 3 bewertet.
Baseline (Woche 0)
Sex
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Biologisches Geschlecht wird als potentieller zeitinvarianter Moderator für Ziel 3 untersucht.
Baseline (Woche 0)
Rasse/Ethnie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Rasse/Ethnizität wird als potenzieller zeitinvarianter Moderator für Ziel 3 untersucht.
Baseline (Woche 0)
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (AIS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die QSL-Beeinträchtigung wird anhand der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association beurteilt.
Baseline (Woche 0)
SCI und Verletzungsgrad
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
SCI und Grad der Verletzung werden anhand des SCI Spinal Column Injury Basic Data Set Forms beurteilt.
Baseline (Woche 0)
Nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Nicht-traumatische SCI wird anhand des Formulars „Nicht-traumatischer SCI-Datensatz Version 1.0“ beurteilt.
Baseline (Woche 0)
Funktionsebene der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III)-Umfrage wird verwendet, um die Funktionsniveaus der Teilnehmer zu messen. Das Funktionsniveau der Teilnehmer wird anhand der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität bewertet.
Baseline (Woche 0)
Verwendung von Hilfs- oder Mobilitätsgeräten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Beschreibende Informationen über Teilnehmer, die ein technisches Hilfsmittel oder ein Mobilitätsgerät verwenden, werden über ein Formular zu Hilfsmitteln und Orthesen (Umfrage) erfasst.
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Albert Einstein Healthcare Network
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Thomas Jefferson University
Northeastern University
Magee Rehabilitation Hospital, Jefferson Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27338
  • R01HD103904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch von Daten, die durch die vorgeschlagene Forschungsstudie generiert werden, erfolgt auf verschiedene Weise. Wir werden unsere Ergebnisse sowohl den Verbrauchern mit SCI als auch der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stellen. Umgekehrt würden wir eine Zusammenarbeit mit anderen begrüßen, die die in diesem Projekt gewonnenen Informationen nutzen könnten. Die Temple University und ihre Mitarbeiter bleiben konform mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und alle Daten bleiben frei von Identifikatoren und Variablen, die zur Offenlegung der Teilnehmeridentität führen könnten. Während der Studie werden in periodischen Abständen Voranalysen durchgeführt. Unser Plan ist es, unsere Ergebnisse in Form interdisziplinärer, von Experten begutachteter Manuskripte und Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen zu verbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Forschungsteam wird daran arbeiten, die Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach ihrer Erhebung und nach Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar zu machen. Die Regeln für die Pflege und Verteilung von Daten der Temple University und des NIH werden befolgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Daten von anderen Wissenschaftlern werden mit folgenden Informationen berücksichtigt: Eine kurze Beschreibung der spezifischen Ziele und/oder Hypothesen, Datenanforderungen, vorgeschlagenen Analysen, wie die Daten verwendet werden, Zeitrahmen für die Verwendung und Institutional Review Board ( IRB)-Zulassungen. Alle identifizierenden Informationen in den Daten werden vor der Weitergabe geschwärzt. Im Sinne eines weiteren Schutzes werden die Datenanfragenden gebeten, einer ausschließlichen Nutzung der Daten zu Forschungszwecken zuzustimmen, auf jegliche Identifizierung der Teilnehmer zu verzichten, die Daten elektronisch durch Verschlüsselung und/oder Passwortschutz zu sichern und zurückzusenden oder die Daten nach Abschluss der Analysen vernichten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur WI-Programm

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