Používání chytrých telefonů ke zlepšení úrovně fyzické aktivity jedinců s poraněním míchy
19. června 2026 aktualizováno: Temple University
Just-In-Time adaptivní intervence založená na mHealth ke zlepšení úrovně fyzické aktivity jedinců s poraněním míchy
Zastřešujícím cílem této výzkumné studie je vyhodnotit strategii adaptivní intervence (JITAI) aktivovanou senzory, která umožní zvýšit a udržet úroveň fyzické aktivity u jedinců s poraněním míchy (SCI) v jejich komunitách.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit integraci JITAI s webovým intervenčním programem fyzické aktivity.
Předpokládáme, že integrace webového intervenčního programu fyzické aktivity s JITAI povede k výrazně vyšším úrovním fyzické aktivity ve srovnání se standardním webovým intervenčním programem fyzické aktivity samotným.
Sekundárním cílem této studie je rozšířit stávající algoritmy, které využívají komerční nositelnou technologii k robustní detekci chování při fyzické aktivitě, aby se usnadnilo poskytování na míru šité zpětné vazby a doporučení fyzické aktivity pro jednotlivce s SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Integrace JITAI, která poskytuje zpětnou vazbu a doporučení fyzické aktivity díky hodnocení fyzické aktivity na základě senzorů, se standardním webovým intervenčním programem fyzické aktivity bude testována prostřednictvím klinické studie. Konkrétně budou jedinci s SCI randomizováni do webového intervenčního programu fyzické aktivity (WI) nebo webového intervenčního programu fyzické aktivity kombinovaného s JITAI (WI + JITAI). V rámci ramene WI + JITAI bude použita mikrorandomizovaná studie – návrh klinické studie pro optimalizaci intervencí v oblasti mobilního zdraví – k randomizaci účastníků několikrát denně na různé typy přizpůsobené zpětné vazby a doporučení fyzické aktivity.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost WI + JITAI ve srovnání se samotným standardním WI. Předpokládáme, že integrace WI + JITAI povede k výrazně vyšším úrovním fyzické aktivity ve srovnání se samotným standardním WI.
Cíl 2: Použít návrh mikrorandomizované studie k optimalizaci poskytování zpětné vazby o fyzické aktivitě just-in-time a doporučení při podpoře fyzické aktivity.
Cíl 3: Prozkoumat moderátory účinku WI + JITAI vs. pouze standardní WI. Moderátoři budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnický původ, úroveň zranění, funkce, pohyblivost, bolest a únavu.
Navrhovaná studie přinese nové poznatky o JITAI a JITAI v kombinaci s tradičnějšími programy WI, které pomohou výzkumníkům navrhnout poutavé intervence fyzické aktivity pro jednotlivce s postižením v komunitě, které mohou zlepšit jejich zdraví a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonní číslo: 2152040496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19121
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonní číslo: 215-204-0496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení: Účastníci s SCI budou zahrnuti, pokud jsou:
- 18-75 let věku
- mít traumatický nebo netraumatický SCI (klasifikace neurologické úrovně poranění na cervikální úrovni 5 (C5) a nižší)
- jsou alespoň 6 měsíců po SCI
- používat ruční nebo elektrický invalidní vozík jako primární prostředek mobility (>80 % času)
- mohou používat ruce ke cvičení
- prokázat připravenost k fyzické aktivitě hodnocenou dotazníkem o připravenosti k fyzické aktivitě
- mají zkušenosti s používáním smartphonu a chytrých hodinek.
Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- jakékoli sekundární komplikace, které jakýmkoli způsobem omezují jejich aktivitu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, tlaková poranění, kontraktury a infekce
- je u nich diagnostikováno traumatické poranění mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Webový intervenční program fyzické aktivity (WI).
Účastníci větve WI se zúčastní programu WI (3. až 16. týden).
Po dokončení programu WI v týdnu 16 přejdou účastníci do fáze udržitelnosti fyzické aktivity, která bude zahrnovat účastníky, kteří budou mít trvalý přístup k informacím poskytovaným během programu WI (17. až 24. týden).
|
Tento 14týdenní webový intervenční program fyzické aktivity (WI) vyvinulo Národní centrum pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení.
Program WI byl vyvinut na základě pokynů z literatury a praxe v oblasti změny zdravotního chování a internetového programování podpory zdraví.
Obsah a funkce programu WI zahrnují motivační zdroje, aktualizované týdenní zdroje a přizpůsobitelné funkce.
Účastníkům budou poskytnuty připomínky k použití programu WI
Účastníci budou mít přístup k minutám středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity prováděné za posledních 7 dní.
|
|
Experimentální: Webový intervenční program fyzické aktivity (WI) + adaptivní intervence just-in-time (JITAI)
Účastníci ramene WI + JITAI se zúčastní programu WI (3. až 16. týden).
Po dokončení programu WI v týdnu 16 přejdou účastníci do fáze udržitelnosti fyzické aktivity, která bude zahrnovat účastníky, kteří budou mít trvalý přístup k informacím poskytovaným během programu WI (17. až 24. týden).
Kromě toho budou mít účastníci přístup k JITAI, která bude poskytovat včasnou zpětnou vazbu a doporučení fyzické aktivity (3. až 24. týden).
Typ zpětnovazebních a doporučujících zpráv v rameni WI + JITAI bude doručován pomocí mikrorandomizace, která zahrnuje náhodný výběr složek zásahu v každém možném okamžiku doručení.
|
Tento 14týdenní webový intervenční program fyzické aktivity (WI) vyvinulo Národní centrum pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení.
Program WI byl vyvinut na základě pokynů z literatury a praxe v oblasti změny zdravotního chování a internetového programování podpory zdraví.
Obsah a funkce programu WI zahrnují motivační zdroje, aktualizované týdenní zdroje a přizpůsobitelné funkce.
Účastníkům budou poskytnuty připomínky k použití programu WI
Účastníci budou dotázáni prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), zda obdrželi zprávu o fyzické aktivitě JITAI.
Účastníci budou prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) dotázáni, zda v daný den prováděli aerobní a/nebo silová cvičení.
Účastníci budou mít přístup k minutám středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity prováděné za posledních 7 dní.
Účastníkům bude poskytnut standardní, přizpůsobený nebo žádný cíl pro daný den.
Cíl bude zaměřen na doporučení minut středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity a připomenutí provádění silových cviků.
Účastníkům budou poskytnuty minuty dosažené fyzické aktivity střední intenzity (nebo vyšší), zbývající minuty fyzické aktivity nebo žádná zpráva.
Účastníci budou prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) dotázáni na čas, kdy plánují příští den vstát.
Tyto informace budou použity k poskytnutí zprávy o nastavení cíle na další den.
Účastníci budou mít přístup k minutám středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity vykonávané během dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity
Časové okno: Základní (2. týden) a WI Program (16. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená pomocí mobilního zdravotního senzoru (chytré hodinky, které jsou součástí systému adaptivní intervence just-in-time – JITAI), mezi základní linií a programem WI.
|
Základní (2. týden) a WI Program (16. týden)
|
|
Změna středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená pomocí mobilního zdravotního senzoru (chytré hodinky, které jsou součástí systému adaptivní intervence just-in-time – JITAI), mezi základní linií a udržitelností fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
|
Samostatně hlášená změna ve středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivitě
Časové okno: Základní (2. týden) a WI Program (16. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená prostřednictvím průzkumu fyzické aktivity Recall Assessment pro osoby s poraněním míchy (PARA-SCI), mezi výchozí hodnotou a programem WI.
|
Základní (2. týden) a WI Program (16. týden)
|
|
Samostatně hlášená změna ve středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená prostřednictvím průzkumu fyzické aktivity Recall Assessment pro osoby s poraněním míchy (PARA-SCI), mezi výchozí hodnotou a udržitelností fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
|
Samostatně hlášená změna středně intenzivní (nebo vyšší) pohybové aktivity ve volném čase
Časové okno: Základní (2. týden) a WI program (16. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená pomocí dotazníku pro volnočasovou fyzickou aktivitu pro osoby s SCI (LTPAQ-SCI), mezi výchozím stavem a programem WI.
|
Základní (2. týden) a WI program (16. týden)
|
|
Samostatně hlášená změna středně intenzivní (nebo vyšší) pohybové aktivity ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Změna průměrné doby trvání středně intenzivní (nebo vyšší) fyzické aktivity, měřená pomocí dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI), mezi výchozí hodnotou a udržitelností fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (2. týden) a udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
|
Změna proximální fyzické aktivity
Časové okno: WI program (2. týden) a WI program (16. týden)
|
Primární analýza pro tuto studii se bude zabývat otázkou, zda v průměru budou mít zpětná vazba a doporučení týkající se fyzické aktivity od JITAI proximální účinek na minuty fyzické aktivity prováděné během následujících 120 minut během programu WI mezi těmi, kteří jsou k dispozici na adrese předchozí bod rozhodnutí o randomizaci.
|
WI program (2. týden) a WI program (16. týden)
|
|
Změna proximální fyzické aktivity
Časové okno: Udržitelnost fyzické aktivity (17. týden) a Udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Primární analýza pro tuto studii se bude zabývat otázkou, zda v průměru budou mít zpětná vazba a doporučení týkající se fyzické aktivity od JITAI proximální účinek na minuty fyzické aktivity prováděné během následujících 120 minut během udržitelnosti fyzické aktivity mezi těmi, kteří jsou k dispozici. v předchozím bodě rozhodnutí o randomizaci.
|
Udržitelnost fyzické aktivity (17. týden) a Udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo úrovně bolesti
Časové okno: Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Formulář International SCI Pain Basic Data Set verze 2.0 nám umožní shromáždit úroveň bolesti (počet) u účastníků v průběhu studie.
|
Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
|
Typ úrovně bolesti
Časové okno: Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Formulář International SCI Pain Basic Data Set verze 2.0 nám umožní shromažďovat typy bolesti (nociceptivní, neuropatické a jiné) u účastníků v průběhu studie.
|
Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
|
Úroveň únavy
Časové okno: Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Formulář Neuro-QOL Item Bank Verze 1.0 Fatigue Short nám umožní shromáždit úroveň únavy.
|
Základní stav (týdny 0 a 2), program WI (2., 8. a 16. týden), udržitelnost fyzické aktivity (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro fyzickou aktivitu od JITAI
Časové okno: WI program (týdny 2-16)
|
Studie posoudí, zda doporučení fyzické aktivity od JITAI povedou k (v průměru) více dnům aerobního a silového cvičení týdně během programu WI.
Informace o tom, zda účastníci prováděli svá aerobní a silová cvičení, bude posouzena prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení z mobilní aplikace pro zdraví.
|
WI program (týdny 2-16)
|
|
Doporučení pro fyzickou aktivitu od JITAI
Časové okno: Udržitelnost fyzické aktivity (17.–24. týden)
|
Studie posoudí, zda doporučení fyzické aktivity od JITAI povedou k (v průměru) více dnům aerobního a silového cvičení týdně během udržitelnosti fyzické aktivity.
Informace o tom, zda účastníci prováděli svá aerobní a silová cvičení, bude posouzena prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení z mobilní aplikace pro zdraví.
|
Udržitelnost fyzické aktivity (17.–24. týden)
|
|
Zpětná vazba o úrovních fyzické aktivity od JITAI
Časové okno: WI program (týdny 2-16)
|
Studie posoudí, zda zpětná vazba o úrovních jejich fyzické aktivity od JITAI povede k (v průměru) více minutám aerobního cvičení během programu WI.
Informace o tom, zda účastníci prováděli více aerobního cvičení, bude měřena pomocí mobilního zdravotního senzoru (smartwatch).
|
WI program (týdny 2-16)
|
|
Zpětná vazba o úrovních fyzické aktivity od JITAI
Časové okno: udržitelnost fyzické aktivity (17.–24. týden)
|
Studie posoudí, zda zpětná vazba o úrovních jejich fyzické aktivity od JITAI povede k (v průměru) více minutám aerobního cvičení během udržitelnosti fyzické aktivity.
Informace o tom, zda účastníci prováděli více aerobního cvičení, bude měřena pomocí mobilního zdravotního senzoru (smartwatch).
|
udržitelnost fyzické aktivity (17.–24. týden)
|
|
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Věk bude hodnocen jako moderátor pro cíl 3.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Sex
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Biologické pohlaví bude zkoumáno jako potenciální časově invariantní moderátor pro Cíl 3.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Rasa/etnická příslušnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Rasa/etnická příslušnost bude zkoumána jako potenciální časově invariantní moderátor pro Cíl 3.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
American Spinal Injury Association Stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Poškození SCI bude posuzováno pomocí stupnice American Spinal Injury Association Impairment scale (AIS) od American Spinal Injury Association.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
SCI a úroveň zranění
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
SCI a úroveň poranění budou posouzeny pomocí formuláře základního souboru údajů o poranění páteře SCI.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Netraumatické SCI
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Netraumatická SCI bude posouzena pomocí formuláře souboru dat netraumatické SCI verze 1.0.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Funkční úroveň účastníků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
K měření funkční úrovně účastníků bude použit průzkum měření nezávislosti míchy verze III (SCIM III).
Funkční úrovně účastníků se posuzují prostřednictvím výkonu v činnostech každodenního života a mobility.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Použití asistenčního nebo mobilního zařízení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Popisné informace o účastnících používajících zařízení asistenční technologie nebo zařízení pro mobilitu budou shromažďovány prostřednictvím formuláře (průzkumu) zařízení asistenční mobility a ortézy.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27338
- R01HD103904 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat generovaných navrhovanou výzkumnou studií bude probíhat několika různými způsoby.
Naše výsledky zpřístupníme jak spotřebitelům s SCI, tak vědecké komunitě.
Naopak uvítáme spolupráci s ostatními, kteří by mohli využít informace získané v tomto projektu.
Univerzita Temple a její spolupracovníci budou i nadále splňovat zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a všechna data nebudou obsahovat identifikátory a proměnné, které by mohly vést k odhalení identity účastníka.
Během studie budou v pravidelných intervalech prováděny předběžné analýzy.
Naším plánem je šířit naše poznatky ve formě mezioborových recenzovaných rukopisů a prezentací na národních a mezinárodních konferencích.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumný tým bude pracovat na zpřístupnění dat v přiměřené době po jejich sběru a po přijetí hlavních zjištění k publikaci.
Budou dodržována pravidla pro údržbu a distribuci dat Temple University a NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o údaje od jiných vědců budou posuzovány s poskytnutím následujících informací: Stručný popis konkrétních cílů a/nebo hypotéz, požadavků na údaje, navrhovaných analýz, způsobu použití údajů, časového rámce pro použití a institucionální kontrolní komise ( IRB) schválení.
Veškeré identifikační informace v datech budou před sdílením redigovány.
Ve snaze poskytnout další ochranu budou strany požadující data požádány, aby souhlasily s použitím dat výhradně pro výzkumné účely, aby se zdržely identifikace účastníků jakýmkoli způsobem, aby data elektronicky zabezpečily pomocí šifrování a/nebo ochrany heslem a vrátily nebo data po dokončení analýz zničit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .