Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie ze smartfonów w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej osób z urazem rdzenia kręgowego

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Temple University

Adaptacyjna interwencja just-in-time oparta na m-zdrowiu w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej osób z urazem rdzenia kręgowego

Nadrzędnym celem tego badania badawczego jest ocena strategii interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI) z włączonym czujnikiem w celu zwiększenia i utrzymania poziomu aktywności fizycznej wśród osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w ich społecznościach. Głównym celem tego badania jest ocena integracji JITAI z internetowym programem interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej. Stawiamy hipotezę, że integracja internetowego programu interwencji w zakresie aktywności fizycznej z JITAI spowoduje znacznie wyższy poziom aktywności fizycznej w porównaniu ze standardowym internetowym programem interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Drugorzędnym celem tego badania jest rozszerzenie istniejących algorytmów, które wykorzystują komercyjną technologię do noszenia, aby solidnie wykrywać zachowania związane z aktywnością fizyczną, aby ułatwić dostarczanie dostosowanych informacji zwrotnych w odpowiednim czasie i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integracja JITAI, która zapewnia informacje zwrotne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dzięki ocenom aktywności fizycznej opartym na czujnikach, ze standardowym internetowym programem interwencji w zakresie aktywności fizycznej, zostanie przetestowana w ramach badania klinicznego. W szczególności osoby z SCI zostaną losowo przydzielone do internetowego programu interwencji w zakresie aktywności fizycznej (WI) lub internetowego programu interwencji w zakresie aktywności fizycznej połączonego z JITAI (WI + JITAI). W ramieniu WI + JITAI mikro-randomizowane badanie — projekt badania klinicznego mający na celu optymalizację mobilnych interwencji zdrowotnych — zostanie wykorzystane do losowego przydzielenia uczestników kilka razy dziennie do różnego rodzaju dostosowanych informacji zwrotnych i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Cel 1: Ocena skuteczności WI + JITAI w porównaniu do samego standardowego WI. Stawiamy hipotezę, że integracja WI + JITAI spowoduje znacznie wyższy poziom aktywności fizycznej w porównaniu do samego standardowego WI.

Cel 2: Wykorzystanie projektu badania z randomizacją w skali mikro, aby zoptymalizować dostarczanie na czas informacji zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej i zaleceń dotyczących promowania aktywności fizycznej.

Cel 3: Zbadaj moderatorów efektu WI + JITAI w porównaniu z samym standardowym WI. Moderatorzy będą uwzględniać wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, poziom obrażeń, funkcję, mobilność, ból i zmęczenie.

Proponowane badanie dostarczy nowych informacji na temat JITAI i JITAI w połączeniu z bardziej tradycyjnymi programami WI, co pomoże naukowcom zaprojektować angażujące interwencje związane z aktywnością fizyczną dla osób niepełnosprawnych w społeczności, które mogą poprawić ich zdrowie i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy z SCI zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • 18-75 lat
  • mieć traumatyczny lub nieurazowy SCI (klasyfikacja neurologicznego poziomu urazu na poziomie szyjki macicy 5 (C5) i poniżej)
  • są co najmniej 6 miesięcy po SCI
  • używają ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (>80% czasu)
  • mogą używać ramion do ćwiczeń
  • wykazać gotowość do aktywności fizycznej ocenianą za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • masz doświadczenie w korzystaniu ze smartfona i smartwatcha.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • wszelkie wtórne powikłania, które medycznie ograniczają ich aktywność w jakikolwiek sposób, takie jak choroby układu krążenia, odleżyny, przykurcze i infekcje
  • zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program interwencji w zakresie aktywności fizycznej (WI).
Uczestnicy ramienia WI wezmą udział w programie WI (tygodnie od 3 do 16). Po zakończeniu programu WI w 16 tygodniu uczestnicy przejdą do fazy zrównoważonego rozwoju aktywności fizycznej, która obejmie uczestników mających stały dostęp do informacji dostarczanych podczas programu WI (tygodnie od 17 do 24).
Behawioralne: Programu WI
Ten 14-tygodniowy internetowy program interwencji w zakresie aktywności fizycznej (WI) został opracowany przez Narodowe Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności. Program WI został opracowany na podstawie wskazówek z literatury i praktyki w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych oraz internetowych programów promocji zdrowia. Treść i funkcje programu WI obejmują zasoby motywacyjne, aktualizowane co tydzień zasoby i dostosowywalne funkcje.
Behawioralne: Przypomnienie o programie WI
Uczestnicy otrzymają przypomnienia o korzystaniu z programu WI
Inny: Cotygodniowe informacje PA
Uczestnicy będą mieli dostęp do minut aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności wykonanej w ciągu ostatnich 7 dni.
Eksperymentalny: Internetowy program interwencji w zakresie aktywności fizycznej (WI) + interwencja adaptacyjna just-in-time (JITAI)
Uczestnicy ramienia WI + JITAI wezmą udział w programie WI (tygodnie od 3 do 16). Po zakończeniu programu WI w 16 tygodniu uczestnicy przejdą do fazy zrównoważonego rozwoju aktywności fizycznej, która obejmie uczestników mających stały dostęp do informacji dostarczanych podczas programu WI (tygodnie od 17 do 24). Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do JITAI, które zapewni informacje zwrotne na czas i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (tygodnie od 3 do 24). Rodzaj komunikatów zwrotnych i rekomendacji w ramieniu WI + JITAI będzie dostarczany przy użyciu mikrorandomizacji, która obejmuje losowy wybór elementów interwencji w każdym możliwym momencie dostarczenia.
Behawioralne: Programu WI
Ten 14-tygodniowy internetowy program interwencji w zakresie aktywności fizycznej (WI) został opracowany przez Narodowe Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności. Program WI został opracowany na podstawie wskazówek z literatury i praktyki w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych oraz internetowych programów promocji zdrowia. Treść i funkcje programu WI obejmują zasoby motywacyjne, aktualizowane co tydzień zasoby i dostosowywalne funkcje.
Behawioralne: Przypomnienie o programie WI
Uczestnicy otrzymają przypomnienia o korzystaniu z programu WI
Inny: Powiadomienie EMA
Uczestnicy zostaną zapytani poprzez chwilową ocenę ekologiczną (EMA), czy otrzymali wiadomość dotyczącą aktywności fizycznej JITAI.
Inny: Koniec dnia EMA
Uczestnicy zostaną zapytani poprzez chwilową ocenę ekologiczną (EMA), czy wykonywali ćwiczenia aerobowe i/lub siłowe w ciągu dnia.
Inny: Cotygodniowe informacje PA
Uczestnicy będą mieli dostęp do minut aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności wykonanej w ciągu ostatnich 7 dni.
Behawioralne: Wyznaczanie celów JITAI
Uczestnicy otrzymają cel standardowy, dostosowany lub bez celu na dany dzień. Celem będzie zalecenie minut aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności oraz przypomnienie o wykonywaniu ćwiczeń siłowych.
Behawioralne: Komunikat dotyczący aktywności fizycznej JITAI
Uczestnicy otrzymają minuty osiągniętej aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, pozostałe minuty aktywności fizycznej lub brak wiadomości.
Inny: Pobudka EMA
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) o godzinę, o której planują obudzić się następnego dnia. Informacje te zostaną wykorzystane do wysłania komunikatu wyznaczającego cel na następny dzień.
Inny: Codzienne informacje PA
Uczestnicy będą mieli dostęp do minut aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności wykonywanej w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą mobilnego czujnika zdrowia (smartwatch, który jest częścią adaptacyjnego systemu interwencji just-in-time - JITAI), między wartością wyjściową a programem WI.
Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą mobilnego czujnika zdrowia (smartwatch, który jest częścią adaptacyjnego systemu interwencji just-in-time - JITAI), między wartością wyjściową a trwałością aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana zmiana w aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą ankiety PARA-SCI (ang. Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Core uszkodzenia), między punktem wyjściowym a programem WI.
Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Samodzielnie zgłaszana zmiana w aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą ankiety PARA-SCI (ang. Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord failure), między wartością wyjściową a trwałością aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z SCI (LTPAQ-SCI), między punktem wyjściowym a programem WI.
Linia podstawowa (tydzień 2) i program WI (tydzień 16)
Samodzielnie zgłaszana zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Zmiana średniego czasu trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub wyższej) intensywności, mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z SCI (LTPAQ-SCI), między wartością wyjściową a trwałością aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 2) i trwałość aktywności fizycznej (tydzień 24)
Zmiana proksymalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Program WI (tydzień 2) i Program WI (tydzień 16)
Podstawowa analiza tego badania będzie dotyczyć pytania, czy średnio informacje zwrotne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej z JITAI będą miały proksymalny wpływ na minuty aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu następnych 120 minut podczas programu WI wśród tych, którzy są dostępni w poprzedni punkt decyzyjny randomizacji.
Program WI (tydzień 2) i Program WI (tydzień 16)
Zmiana proksymalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zrównoważona aktywność fizyczna (tydzień 17) i Zrównoważona aktywność fizyczna (tydzień 24)
Podstawowa analiza tego badania będzie dotyczyła pytania, czy średnio informacje zwrotne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej z JITAI będą miały proksymalny wpływ na liczbę minut aktywności fizycznej wykonywanych w ciągu następnych 120 minut podczas zrównoważonego rozwoju aktywności fizycznej wśród tych, którzy są dostępni w poprzednim punkcie decyzji o randomizacji.
Zrównoważona aktywność fizyczna (tydzień 17) i Zrównoważona aktywność fizyczna (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)
Formularz International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 pozwoli nam zebrać poziom bólu (liczbę) u uczestników w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)
Typ poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)
Formularz International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 pozwoli nam zebrać rodzaje bólu (nocyceptywnego, neuropatycznego i inne) u uczestników w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)
Formularz Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 Fatigue Short pozwoli nam zebrać informacje o poziomie zmęczenia.
Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 2), program WI (tygodnie 2, 8 i 16), zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej od JITAI
Ramy czasowe: Program WI (tygodnie 2-16)
Badanie oceni, czy zalecenia JITAI dotyczące aktywności fizycznej doprowadzą do (średnio) większej liczby dni ćwiczeń aerobowych i siłowych tygodniowo podczas programu WI. Informacja o tym, czy uczestnicy wykonali ćwiczenia aerobowe i siłowe, zostanie oceniona poprzez chwilową ocenę ekologiczną z aplikacji mobilnej-zdrowotnej.
Program WI (tygodnie 2-16)
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej od JITAI
Ramy czasowe: Zrównoważona aktywność fizyczna (tygodnie 17-24)
W badaniu zostanie ocenione, czy zalecenia JITAI dotyczące aktywności fizycznej doprowadzą do (średnio) większej liczby dni ćwiczeń aerobowych i siłowych tygodniowo w okresie trwałości aktywności fizycznej. Informacja o tym, czy uczestnicy wykonali ćwiczenia aerobowe i siłowe, zostanie oceniona poprzez chwilową ocenę ekologiczną z aplikacji mobilnej-zdrowotnej.
Zrównoważona aktywność fizyczna (tygodnie 17-24)
Informacje zwrotne na temat poziomów aktywności fizycznej od JITAI
Ramy czasowe: Program WI (tygodnie 2-16)
W badaniu zostanie ocenione, czy informacje zwrotne dotyczące ich poziomu aktywności fizycznej z JITAI doprowadzą (średnio) do większej liczby minut ćwiczeń aerobowych podczas programu WI. Informacje o tym, czy uczestnicy wykonali więcej ćwiczeń aerobowych, będą mierzone za pomocą mobilnego czujnika zdrowia (smartwatcha).
Program WI (tygodnie 2-16)
Informacje zwrotne na temat poziomów aktywności fizycznej od JITAI
Ramy czasowe: zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tygodnie 17-24)
W badaniu zostanie ocenione, czy informacje zwrotne od JITAI na temat poziomów aktywności fizycznej doprowadzą do (średnio) większej liczby minut ćwiczeń aerobowych podczas zrównoważonego rozwoju aktywności fizycznej. Informacje o tym, czy uczestnicy wykonali więcej ćwiczeń aerobowych, będą mierzone za pomocą mobilnego czujnika zdrowia (smartwatcha).
zrównoważony rozwój aktywności fizycznej (tygodnie 17-24)
Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wiek będzie oceniany jako moderator Celu 3.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Seks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Płeć biologiczna zostanie zbadana jako potencjalny niezmienny w czasie moderator Celu 3.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Rasa/pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Rasa/pochodzenie etniczne zostanie zbadane jako potencjalny niezmienny w czasie moderator Celu 3.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Upośledzenie SCI zostanie ocenione przy użyciu skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association opracowanej przez American Spinal Injury Association.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
SCI i poziom obrażeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
SCI i poziom urazu zostaną ocenione przy użyciu podstawowego zestawu danych dotyczących urazu rdzenia kręgowego SCI.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Nieurazowe SCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Non-traumatic SCI zostanie oceniony przy użyciu Non-traumatic SCI Dataset Version 1.0 Form.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziom funkcjonalny uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ankieta Spinal Cord Independence Measure wersja III (SCIM III) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów funkcjonalnych uczestników. Poziomy funkcjonalne uczestników ocenia się na podstawie wyników w czynnościach życia codziennego i mobilności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Korzystanie z urządzenia wspomagającego lub mobilnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Informacje opisowe na temat uczestników korzystających z urządzeń technologii wspomagającej lub urządzeń ułatwiających poruszanie się zostaną zebrane za pośrednictwem formularza dotyczącego urządzeń wspomagających mobilność i ortez (ankieta).
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Northeastern University
Good Shepherd Rehabilitation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27338
  • R01HD103904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach proponowanego badania naukowego będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Nasze wyniki udostępnimy zarówno konsumentom z SCI, jak i społeczności naukowej. Z drugiej strony, mile widzielibyśmy współpracę z innymi osobami, które mogłyby wykorzystać informacje zdobyte w ramach tego projektu. Temple University i jego współpracownicy pozostaną zgodni z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), a wszystkie dane pozostaną wolne od identyfikatorów i zmiennych, które mogłyby prowadzić do ujawnienia tożsamości uczestnika. W trakcie badania w okresowych odstępach czasu będą wykonywane analizy wstępne. Planujemy rozpowszechnić nasze odkrycia w formie interdyscyplinarnych recenzowanych manuskryptów i prezentacji na konferencjach krajowych i międzynarodowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół badawczy będzie pracował nad udostępnieniem danych w rozsądnym czasie po ich zebraniu i zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń. Zasady przechowywania i dystrybucji danych Temple University i NIH będą przestrzegane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane od innych naukowców będą rozpatrywane z podaniem następujących informacji: Krótki opis konkretnych celów i/lub hipotez, wymagania dotyczące danych, proponowane analizy, sposób wykorzystania danych, ramy czasowe wykorzystania oraz Institutional Review Board ( IRB). Wszelkie informacje identyfikujące w danych zostaną zredagowane przed udostępnieniem. Aby zapewnić dalszą ochronę, strony żądające danych zostaną poproszone o wyrażenie zgody na wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, powstrzymanie się od identyfikacji uczestników w jakikolwiek sposób, zabezpieczenie danych drogą elektroniczną poprzez szyfrowanie i/lub ochronę hasłem oraz o zwrot lub zniszczyć dane po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj