Использование смартфонов для повышения уровня физической активности людей с травмой спинного мозга
19 июня 2026 г. обновлено: Temple University
Своевременное адаптивное вмешательство на основе mHealth для повышения уровня физической активности людей с травмой спинного мозга
Главной целью этого исследования является оценка стратегии своевременного адаптивного вмешательства (JITAI) с использованием датчиков для повышения и поддержания уровня физической активности среди людей с травмой спинного мозга (SCI) в их сообществах.
Основная цель этого исследования — оценить интеграцию JITAI с веб-программой вмешательства в области физической активности.
Мы предполагаем, что интеграция веб-программы вмешательства в физическую активность с JITAI приведет к значительно более высоким уровням физической активности по сравнению со стандартной веб-программой вмешательства в физическую активность.
Второстепенной целью этого исследования является расширение существующих алгоритмов, использующих коммерческие носимые технологии, для надежного определения поведения при физической активности, чтобы облегчить предоставление индивидуальной оперативной обратной связи и рекомендаций по физической активности для людей с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Программа Wi-Fi
- Поведенческий: Напоминание о программе WI
- Другой: Уведомление EMA
- Другой: ЕМА конца дня
- Другой: Еженедельная информация по PA
- Поведенческий: Постановка целей JITAI
- Поведенческий: Сообщение о физической активности JITAI
- Другой: Время пробуждения EMA
- Другой: Ежедневная информация по ПА
Подробное описание
Интеграция JITAI, которая обеспечивает обратную связь и рекомендации по физической активности благодаря сенсорным оценкам физической активности, со стандартной веб-программой вмешательства в физическую активность, будет протестирована в ходе клинических испытаний. В частности, люди с травмой спинного мозга будут рандомизированы в веб-программу вмешательства в физическую активность (WI) или веб-программу вмешательства в физическую активность в сочетании с JITAI (WI + JITAI). В группе WI + JITAI будет проводиться микрорандомизированное исследование — дизайн клинического исследования для оптимизации вмешательств в области мобильного здравоохранения — для рандомизации участников несколько раз в день для различных типов индивидуальной обратной связи и рекомендаций по физической активности.
Цель 1: оценить эффективность WI + JITAI по сравнению со стандартным WI. Мы предполагаем, что интеграция WI + JITAI приведет к значительно более высоким уровням физической активности по сравнению со стандартным WI.
Цель 2: использовать дизайн микрорандомизированных испытаний для оптимизации доставки своевременных отзывов о физической активности и рекомендаций по пропаганде физической активности.
Цель 3: Изучить модераторов влияния WI + JITAI по сравнению со стандартным WI в одиночку. Модераторы будут включать возраст, пол, расу / этническую принадлежность, уровень травмы, функцию, подвижность, боль и усталость.
Предлагаемое исследование позволит получить новое представление о JITAI и JITAI в сочетании с более традиционными программами WI, что поможет исследователям разработать привлекательные меры физической активности для людей с ограниченными возможностями в сообществе, которые могут улучшить их здоровье и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Номер телефона: 2152040496
- Электронная почта: shiv.hiremath@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19121
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Номер телефона: 215-204-0496
- Электронная почта: shiv.hiremath@temple.edu
-
Главный следователь:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участники с ТСМ будут включены, если они:
- 18-75 лет
- имеют травматический или нетравматический SCI (классификация неврологического уровня травмы на шейном уровне 5 (C5) и ниже)
- не менее 6 месяцев после ТСМ
- используют ручную или электрическую инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения (> 80% времени)
- могут использовать свои руки для упражнений
- показать готовность к физической активности согласно опроснику готовности к физической активности
- иметь опыт использования смартфона и умных часов.
Критерии исключения: участники будут исключены, если у них есть:
- любые вторичные осложнения, которые каким-либо образом ограничивают их активность с медицинской точки зрения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, пролежни, контрактуры и инфекции
- у них диагностирована черепно-мозговая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Веб-программа вмешательства в физическую активность (WI)
Участники группы WI примут участие в программе WI (с 3 по 16 недели).
После того, как программа WI будет завершена на 16-й неделе, участники перейдут к фазе устойчивости физической активности, которая будет включать в себя участников, имеющих постоянный доступ к информации, предоставленной в течение программы WI (недели с 17 по 24).
|
Эта 14-недельная веб-программа вмешательства в физическую активность (WI) была разработана Национальным центром здоровья, физической активности и инвалидности.
Программа WI была разработана с учетом литературы и практики по изменению поведения в отношении здоровья и интернет-программ по укреплению здоровья.
Содержание и функции программы WI включают мотивационные ресурсы, обновляемые еженедельные ресурсы и настраиваемые функции.
Участникам будут предоставлены напоминания об использовании программы WI.
Участники будут иметь доступ к минутам физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, выполненной за последние 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Веб-программа вмешательства в физическую активность (WI) + своевременное адаптивное вмешательство (JITAI)
Участники группы WI + JITAI примут участие в программе WI (с 3 по 16 недели).
После того, как программа WI будет завершена на 16-й неделе, участники перейдут к фазе устойчивости физической активности, которая будет включать в себя участников, имеющих постоянный доступ к информации, предоставленной в течение программы WI (недели с 17 по 24).
Кроме того, участники получат доступ к JITAI, который предоставит своевременную обратную связь и рекомендации по физической активности (с 3 по 24 недели).
Тип сообщений обратной связи и рекомендаций в группе WI + JITAI будет доставляться с использованием микрорандомизации, которая включает случайный выбор компонентов вмешательства в каждый возможный момент доставки.
|
Эта 14-недельная веб-программа вмешательства в физическую активность (WI) была разработана Национальным центром здоровья, физической активности и инвалидности.
Программа WI была разработана с учетом литературы и практики по изменению поведения в отношении здоровья и интернет-программ по укреплению здоровья.
Содержание и функции программы WI включают мотивационные ресурсы, обновляемые еженедельные ресурсы и настраиваемые функции.
Участникам будут предоставлены напоминания об использовании программы WI.
Участники будут опрошены с помощью мгновенной экологической оценки (EMA), получили ли они сообщение о физической активности JITAI.
Участники будут опрошены с помощью мгновенной экологической оценки (EMA), выполняли ли они аэробные и/или силовые упражнения в течение дня.
Участники будут иметь доступ к минутам физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, выполненной за последние 7 дней.
Участникам будет предоставлена стандартная, адаптированная цель или отсутствие цели на день.
Цель будет сосредоточена на рекомендации минут физической активности средней (или выше) интенсивности и напоминании о выполнении силовых упражнений.
Участникам будут предоставлены минуты достигнутой физической активности средней (или более высокой) интенсивности, оставшиеся минуты физической активности или сообщение не будет.
С помощью мгновенной экологической оценки (EMA) участников спросят о том, когда они планируют проснуться на следующий день.
Эта информация будет использована для предоставления сообщения о постановке целей на следующий день.
Участники будут иметь доступ к минутам физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, выполняемой в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью мобильного датчика состояния здоровья (умные часы, являющиеся частью системы своевременного адаптивного вмешательства — JITAI), между исходным уровнем и программой WI.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
|
Изменение физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью мобильного датчика состояния здоровья (умные часы, являющиеся частью системы своевременного адаптивного вмешательства — JITAI), между исходным уровнем и устойчивостью физической активности.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
|
Самоотчет об изменении физической активности средней (или более высокой) интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью опроса «Оценка припоминания физической активности для людей с травмой спинного мозга» (PARA-SCI), между исходным уровнем и программой WI.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
|
Самоотчет об изменении физической активности средней (или более высокой) интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью опроса «Оценка припоминания физической активности для людей с травмой спинного мозга» (PARA-SCI), между исходным уровнем и устойчивостью физической активности.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
|
Самооценка изменения физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью опросника физической активности в свободное время для людей с ТСМ (LTPAQ-SCI), между исходным уровнем и программой WI.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и программа WI (16-я неделя)
|
|
Самооценка изменения физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
Изменение средней продолжительности физической активности умеренной (или более высокой) интенсивности, измеренное с помощью анкеты физической активности в свободное время для людей с ТСМ (LTPAQ-SCI), между исходным уровнем и устойчивостью физической активности.
|
Исходный уровень (2-я неделя) и устойчивость физической активности (24-я неделя)
|
|
Изменение ближайшей физической активности
Временное ограничение: Программа WI (2-я неделя) и WI-программа (16-я неделя)
|
Первичный анализ этого исследования будет касаться вопроса о том, будут ли отзывы и рекомендации по физической активности от JITAI в среднем оказывать непосредственное влияние на количество минут физической активности, выполняемых в течение следующих 120 минут в течение программы WI среди тех, кто доступен в предыдущая точка принятия решения о рандомизации.
|
Программа WI (2-я неделя) и WI-программа (16-я неделя)
|
|
Изменение ближайшей физической активности
Временное ограничение: Устойчивость физической активности (неделя 17) и устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Первичный анализ этого исследования будет касаться вопроса о том, будут ли в среднем отзывы и рекомендации по физической активности от JITAI оказывать непосредственное влияние на количество минут физической активности, выполняемых в течение следующих 120 минут в течение устойчивости физической активности среди тех, кто доступен. в предыдущей точке принятия решения о рандомизации.
|
Устойчивость физической активности (неделя 17) и устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Форма International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 позволит нам собирать данные об уровне (количестве) боли у участников в ходе исследования.
|
Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
|
Тип уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Форма International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 позволит нам собирать типы боли (ноцицептивная, невропатическая и другие) у участников в ходе исследования.
|
Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Краткая форма базы данных Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 Fatigue позволяет нам собирать информацию об уровне усталости.
|
Исходный уровень (недели 0 и 2), программа WI (недели 2, 8 и 16), устойчивость физической активности (неделя 24)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендации по физической активности от JITAI
Временное ограничение: Программа WI (недели 2-16)
|
В исследовании будет оцениваться, приведут ли рекомендации JITAI по физической активности к (в среднем) большему количеству дней аэробных и силовых упражнений в неделю во время программы WI.
Информация о том, выполняли ли участники свои аэробные и силовые упражнения, будет оцениваться с помощью мгновенной экологической оценки из мобильного приложения для здоровья.
|
Программа WI (недели 2-16)
|
|
Рекомендации по физической активности от JITAI
Временное ограничение: Устойчивость физической активности (недели 17-24)
|
В исследовании будет оцениваться, приведут ли рекомендации JITAI по физической активности к (в среднем) большему количеству дней аэробных и силовых упражнений в неделю в течение устойчивости физической активности.
Информация о том, выполняли ли участники свои аэробные и силовые упражнения, будет оцениваться с помощью мгновенной экологической оценки из мобильного приложения для здоровья.
|
Устойчивость физической активности (недели 17-24)
|
|
Отзывы об уровнях физической активности от JITAI
Временное ограничение: Программа WI (недели 2-16)
|
В исследовании будет оцениваться, приведет ли обратная связь JITAI об уровне их физической активности к (в среднем) увеличению количества минут аэробных упражнений во время программы WI.
Информация о том, выполняли ли участники больше аэробных упражнений, будет измеряться с помощью мобильного датчика здоровья (умных часов).
|
Программа WI (недели 2-16)
|
|
Отзывы об уровнях физической активности от JITAI
Временное ограничение: устойчивость физической активности (недели 17-24)
|
В исследовании будет оцениваться, приведет ли обратная связь JITAI об их уровнях физической активности (в среднем) к увеличению количества минут аэробных упражнений во время устойчивости физической активности.
Информация о том, выполняли ли участники больше аэробных упражнений, будет измеряться с помощью мобильного датчика здоровья (умных часов).
|
устойчивость физической активности (недели 17-24)
|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Возраст будет оцениваться как модератор для Цели 3.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Секс
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Биологический пол будет рассматриваться как потенциальный неизменный во времени модератор для Цели 3.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Раса/этническая принадлежность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Раса/этническая принадлежность будет рассмотрена как потенциальный не зависящий от времени модератор для Цели 3.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Нарушение ТСМ будет оцениваться с использованием шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
SCI и уровень травмы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
SCI и уровень травмы будут оцениваться с использованием формы основного набора данных о травмах позвоночника SCI.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Нетравматическая ТСМ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Нетравматический SCI будет оцениваться с использованием формы набора данных нетравматического SCI версии 1.0.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Функциональный уровень участников
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Опрос версии III по оценке независимости спинного мозга (SCIM III) будет использоваться для измерения функциональных уровней участников.
Функциональные уровни участников оцениваются по показателям повседневной деятельности и мобильности.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Использование вспомогательных или мобильных устройств
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Описательная информация об участниках, использующих вспомогательные технические устройства или мобильные устройства, будет собираться с помощью формы вспомогательных мобильных устройств и ортезов (опрос).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27338
- R01HD103904 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными, полученными в ходе предлагаемого исследования, будет осуществляться несколькими различными способами.
Мы сделаем наши результаты доступными как для потребителей с SCI, так и для научного сообщества.
И наоборот, мы приветствовали бы сотрудничество с другими, которые могли бы использовать информацию, полученную в этом проекте.
Университет Темпл и его сотрудники останутся в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), и все данные останутся свободными от идентификаторов и переменных, которые могут привести к раскрытию личности участника.
В ходе исследования периодически будут проводиться предварительные анализы.
Мы планируем распространять наши выводы в виде междисциплинарных рецензируемых рукописей и презентаций на национальных и международных конференциях.
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа будет работать над тем, чтобы сделать данные доступными в разумные сроки после их сбора и принятия к публикации основных результатов.
Будут соблюдаться правила хранения и распространения данных Университета Темпл и Национального института здравоохранения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных от других ученых будут рассматриваться с предоставлением следующей информации: краткое описание конкретных целей и/или гипотез, требований к данным, предлагаемых анализов, того, как данные будут использоваться, сроки использования и Институциональный контрольный совет ( IRB) одобрения.
Любая идентифицирующая информация в данных будет отредактирована перед передачей.
В целях обеспечения дополнительной защиты сторонам, запрашивающим данные, будет предложено согласиться использовать данные исключительно в исследовательских целях, воздерживаться от какой-либо идентификации участников, защищать данные в электронном виде с помощью шифрования и/или защиты паролем, а также возвращать или уничтожить данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .