Brug af smartphones til at forbedre fysiske aktivitetsniveauer hos personer med rygmarvsskade
19. juni 2026 opdateret af: Temple University
mHealth-baseret just-in-time adaptiv intervention for at forbedre fysisk aktivitetsniveauer hos personer med rygmarvsskade
Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere en sensoraktiveret, just-in-time adaptiv intervention (JITAI) strategi for at øge og opretholde fysisk aktivitetsniveauer blandt personer med rygmarvsskade (SCI) i deres lokalsamfund.
Et primært formål med denne undersøgelse er at evaluere integrationen af en JITAI med et webbaseret fysisk aktivitetsinterventionsprogram.
Vi antager, at integrationen af et webbaseret fysisk aktivitetsinterventionsprogram med JITAI vil resultere i væsentligt højere fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med det standard webbaserede fysisk aktivitetsinterventionsprogram alene.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at udvide eksisterende algoritmer, der bruger kommerciel bærbar teknologi til robust at detektere fysisk aktivitetsadfærd for at lette leveringen af skræddersyet just-in-time handlingsrettet feedback og anbefalinger om fysisk aktivitet til personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Integrationen af JITAI, som giver feedback og fysisk aktivitetsanbefalinger på grund af sensorbaserede vurderinger af fysisk aktivitet, med et standard webbaseret fysisk aktivitetsinterventionsprogram vil blive testet via et klinisk forsøg. Specifikt vil personer med SCI blive randomiseret til webbaseret fysisk aktivitetsinterventionsprogram (WI) eller webbaseret fysisk aktivitetsinterventionsprogram kombineret med JITAI (WI + JITAI). Inden for WI + JITAI-armen vil et mikro-randomiseret forsøg - et klinisk forsøgsdesign til optimering af mobile-sundhedsinterventioner - blive brugt til at randomisere deltagere flere gange om dagen til forskellige typer af skræddersyet feedback og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Mål 1: Evaluer effektiviteten af WI + JITAI sammenlignet med standard WI alene. Vi antager, at integrationen af WI + JITAI vil resultere i væsentligt højere fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med standard WI alene.
Mål 2: Brug et mikro-randomiseret forsøgsdesign til at optimere leveringen af just-in-time fysisk aktivitetsfeedback og anbefalinger til at fremme fysisk aktivitet.
Mål 3: Undersøg moderatorer af effekten af WI + JITAI vs. standard WI alene. Moderatorer vil inkludere alder, køn, race/etnicitet, skadesniveau, funktion, mobilitet, smerte og træthed.
Den foreslåede undersøgelse vil give ny indsigt om JITAI'er og JITAI'er kombineret med mere traditionelle WI-programmer, som vil hjælpe forskere med at designe engagerende fysisk aktivitetsinterventioner for personer med handicap i samfundet, som kan forbedre deres sundhed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonnummer: 2152040496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonnummer: 215-204-0496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere med SCI vil blive inkluderet, hvis de er:
- 18-75 år
- har en traumatisk eller ikke-traumatisk SCI (klassificering af neurologisk skadesniveau på cervikal niveau 5 (C5) og derunder)
- er mindst 6 måneder efter SCI
- bruge en manual eller en el-kørestol som deres primære mobilitetsmiddel (>80 % af tiden)
- kan bruge deres arme til at træne
- vise parathed til fysisk aktivitet som vurderet ved fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema
- har erfaring med at bruge smartphone og smartwatch.
Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:
- eventuelle sekundære komplikationer, der medicinsk begrænser deres aktivitet på nogen måde, såsom hjerte-kar-sygdomme, trykskader, kontrakturer og infektioner
- er diagnosticeret med traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Web-baseret fysisk aktivitet intervention (WI) program
Deltagere i WI-armen vil deltage i WI-programmet (uge 3 til 16).
Efter WI-programmet er afsluttet i uge 16, vil deltagerne gå over til den fysiske aktivitets bæredygtighedsfase, som vil omfatte deltagere, der fortsat har adgang til de oplysninger, der er givet under WI-programmet (uge 17 til 24).
|
Dette 14-ugers webbaserede fysisk aktivitetsinterventionsprogram (WI) er udviklet af National Center for Health, Physical Activity and Disability.
WI-programmet blev udviklet med vejledning fra litteratur og praksis i sundhedsadfærdsændring og internetbaseret sundhedsfremmeprogrammering.
Indholdet og funktionerne i WI-programmet omfatter motiverende ressourcer, opdaterede ugentlige ressourcer og funktioner, der kan tilpasses.
Deltagerne vil blive forsynet med påmindelser om at bruge WI-programmet
Deltagerne vil have adgang til minutter med moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet udført i løbet af de sidste 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Web-baseret fysisk aktivitetsintervention (WI) program + just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
Deltagere i WI + JITAI-armen vil deltage i WI-programmet (uge 3 til 16).
Efter WI-programmet er afsluttet i uge 16, vil deltagerne gå over til den fysiske aktivitets bæredygtighedsfase, som vil omfatte deltagere, der fortsat har adgang til de oplysninger, der er givet under WI-programmet (uge 17 til 24).
Derudover vil deltagerne have adgang til JITAI, der vil give just-in-time feedback og anbefalinger om fysisk aktivitet (uge 3 til 24).
Typen af feedback- og anbefalingsmeddelelser i WI + JITAI-armen vil blive leveret ved hjælp af mikrorandomisering, som involverer tilfældig udvælgelse af interventionskomponenter på hvert muligt leveringstidspunkt.
|
Dette 14-ugers webbaserede fysisk aktivitetsinterventionsprogram (WI) er udviklet af National Center for Health, Physical Activity and Disability.
WI-programmet blev udviklet med vejledning fra litteratur og praksis i sundhedsadfærdsændring og internetbaseret sundhedsfremmeprogrammering.
Indholdet og funktionerne i WI-programmet omfatter motiverende ressourcer, opdaterede ugentlige ressourcer og funktioner, der kan tilpasses.
Deltagerne vil blive forsynet med påmindelser om at bruge WI-programmet
Deltagerne vil blive spurgt gennem en økologisk momentan vurdering (EMA), hvis de har modtaget en JITAI-besked om fysisk aktivitet.
Deltagerne vil gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) blive spurgt, om de har udført aerobe og/eller styrkeøvelser for dagen.
Deltagerne vil have adgang til minutter med moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet udført i løbet af de sidste 7 dage.
Deltagerne vil få standard, skræddersyet eller intet mål for dagen.
Målet vil fokusere på at anbefale minutter med moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet og en påmindelse om at udføre styrkeøvelser.
Deltagerne vil få minutter med opnået fysisk aktivitet af moderat intensitet (eller højere), minutter med tilbageværende fysisk aktivitet eller ingen besked.
Deltagerne vil gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) blive spurgt om, hvornår de planlægger at vågne næste dag.
Disse oplysninger vil blive brugt til at give en besked om målsætning for næste dag.
Deltagerne vil have adgang til minutter med moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet udført i løbet af dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via mobil-sundhedssensor (smartwatch, der er en del af det just-in-time adaptive interventionssystem - JITAI), mellem baseline og WI-program.
|
Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
|
Ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via mobil-sundhedssensor (smartwatch, der er en del af det just-in-time adaptive interventionssystem - JITAI), mellem baseline og fysisk aktivitets bæredygtighed.
|
Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
|
Selvrapporteret ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via undersøgelsen af fysisk aktivitetsindkaldelse for personer med rygmarvsskade (PARA-SCI) mellem baseline og WI-program.
|
Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
|
Selvrapporteret ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via undersøgelse af fysisk aktivitetsindkaldelse for personer med rygmarvsskade (PARA-SCI), mellem baseline og fysisk aktivitets bæredygtighed.
|
Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
|
Selvrapporteret ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via Spørgeskema for mennesker med SCI (LTPAQ-SCI) mellem baseline og WI-program.
|
Baseline (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
|
Selvrapporteret ændring i moderat intensitet (eller højere) fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Ændringen i den gennemsnitlige varighed af fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller højere), målt via spørgeskemaundersøgelsen om fysisk aktivitet i fritiden for personer med SCI (LTPAQ-SCI), mellem baseline og fysisk aktivitets bæredygtighed.
|
Baseline (uge 2) og fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
|
Ændring i proksimal fysisk aktivitet
Tidsramme: WI-program (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
Den primære analyse for denne undersøgelse vil tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt feedback- og fysisk aktivitetsanbefalingerne fra JITAI i gennemsnit vil have en proksimal effekt på minutter af fysisk aktivitet udført i løbet af de næste 120 minutter under WI-programmet blandt dem, der er til rådighed kl. det tidligere randomiseringsbeslutningspunkt.
|
WI-program (uge 2) og WI-program (uge 16)
|
|
Ændring i proksimal fysisk aktivitet
Tidsramme: Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 17) og Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 24)
|
Den primære analyse for denne undersøgelse vil tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt feedback- og fysisk aktivitetsanbefalingerne fra JITAI i gennemsnit vil have en proksimal effekt på minutter af fysisk aktivitet udført i løbet af de næste 120 minutter under den fysiske aktivitets bæredygtighed blandt dem, der er til rådighed. ved det forrige randomiseringsbeslutningspunkt.
|
Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 17) og Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau nummer
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Formularen International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 giver os mulighed for at indsamle smerteniveauet (antallet) hos deltagerne i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
|
Smerte niveau type
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Formularen International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 giver os mulighed for at indsamle smertetyper (nociceptive, neuropatiske og andre) hos deltagerne i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
|
Træthedsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 Fatigue Short form giver os mulighed for at indsamle træthedsniveau.
|
Baseline (uge 0 og 2), WI-program (uge 2, 8 og 16), fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger om fysisk aktivitet fra JITAI
Tidsramme: WI-program (uge 2-16)
|
Undersøgelsen vil vurdere, om fysisk aktivitetsanbefalinger fra JITAI vil føre til (i gennemsnit) flere dage med aerobe og styrkeøvelser om ugen under WI-programmet.
Oplysningerne om, hvorvidt deltagerne har udført deres aerobe- og styrkeøvelser, vil blive vurderet gennem en økologisk momentan vurdering fra mobil-sundhedsapplikationen.
|
WI-program (uge 2-16)
|
|
Anbefalinger om fysisk aktivitet fra JITAI
Tidsramme: Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 17-24)
|
Undersøgelsen vil vurdere, om fysisk aktivitetsanbefalinger fra JITAI vil føre til (i gennemsnit) flere dage med aerobe og styrkeøvelser om ugen under den fysiske aktivitets bæredygtighed.
Oplysningerne om, hvorvidt deltagerne har udført deres aerobe- og styrkeøvelser, vil blive vurderet gennem en økologisk momentan vurdering fra mobil-sundhedsapplikationen.
|
Bæredygtighed i fysisk aktivitet (uge 17-24)
|
|
Feedback om fysiske aktivitetsniveauer fra JITAI
Tidsramme: WI-program (uge 2-16)
|
Undersøgelsen vil vurdere, om feedback om deres fysiske aktivitetsniveauer fra JITAI vil føre til (i gennemsnit) flere minutters aerob træning under WI-programmet.
Oplysningerne om, hvorvidt deltagerne har udført mere aerob træning, vil blive målt via mobil-sundhedssensor (smartwatch).
|
WI-program (uge 2-16)
|
|
Feedback om fysiske aktivitetsniveauer fra JITAI
Tidsramme: fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 17-24)
|
Undersøgelsen vil vurdere, om feedback om deres fysiske aktivitetsniveauer fra JITAI vil føre til (i gennemsnit) flere minutters aerob træning under den fysiske aktivitets bæredygtighed.
Oplysningerne om, hvorvidt deltagerne har udført mere aerob træning, vil blive målt via mobil-sundhedssensor (smartwatch).
|
fysisk aktivitet bæredygtighed (uge 17-24)
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Alder vil blive vurderet som moderator for mål 3.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Biologisk køn vil blive undersøgt som en potentiel tidsinvariant moderator for mål 3.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Race/etnicitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Race/etnicitet vil blive undersøgt som en potentiel tidsinvariant moderator for mål 3.
|
Baseline (uge 0)
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
SCI svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment scale (AIS) fra American Spinal Injury Association.
|
Baseline (uge 0)
|
|
SCI og skadesniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
SCI og skadesniveau vil blive vurderet ved hjælp af SCI Spinal Column Injury Basic Data Set Form.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Ikke-traumatisk SCI
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Ikke-traumatisk SCI vil blive vurderet ved hjælp af Non-traumatisk SCI Datasæt Version 1.0 Form.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Deltagernes funktionsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Spinal Cord Independence Measure version III (SCIM III) undersøgelse vil blive brugt til at måle deltagernes funktionelle niveauer.
Deltagernes funktionsniveau vurderes gennem præstationer i daglige aktiviteter og mobilitet.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Brug af hjælpemidler eller mobilitetsudstyr
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Beskrivende oplysninger om deltagere, der bruger et hjælpemiddel eller mobilitetsudstyr, vil blive indsamlet gennem en Assistive Mobility Devices and Orthoses Form (undersøgelse).
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27338
- R01HD103904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data genereret af den foreslåede forskningsundersøgelse vil blive udført på flere forskellige måder.
Vi vil gøre vores resultater tilgængelige både for forbrugere med SCI og det videnskabelige samfund.
Omvendt vil vi gerne samarbejde med andre, der kunne gøre brug af de oplysninger, der er opnået i dette projekt.
Temple University og dets samarbejdspartnere vil forblive i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og alle data forbliver fri for identifikatorer og variabler, der kan føre til offentliggørelse af deltagerens identitet.
I løbet af undersøgelsen vil der med jævne mellemrum blive gennemført foreløbige analyser.
Vores plan er at formidle vores resultater i form af tværfaglige peer-reviewede manuskripter og præsentationer på nationale og internationale konferencer.
IPD-delingstidsramme
Forskerholdet vil arbejde på at gøre dataene tilgængelige i rimelig tid efter indsamlingen og efter accept til offentliggørelse af hovedresultaterne.
Regler for vedligeholdelse og distribution af data fra Temple University og NIH vil blive fulgt.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om data fra andre videnskabsmænd vil blive overvejet med følgende oplysninger: En kort beskrivelse af de specifikke mål og/eller hypoteser, datakrav, foreslåede analyser, hvordan dataene vil blive brugt, tidsramme for brug og Institutional Review Board ( IRB) godkendelser.
Enhver identificerende information i dataene vil blive fjernet før deling.
I et forsøg på at yde yderligere beskyttelse vil parter, der anmoder om data, blive bedt om at acceptere at bruge dataene udelukkende til forskningsformål, at afstå fra at identificere deltagere på nogen måde, at sikre dataene elektronisk gennem kryptering og/eller adgangskodebeskyttelse og at returnere eller ødelægge dataene efter afslutningen af analyserne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .