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Utilisation de téléphones intelligents pour améliorer les niveaux d'activité physique des personnes atteintes de lésions médullaires

19 juin 2026 mis à jour par: Temple University

Intervention adaptative juste à temps basée sur mHealth pour améliorer les niveaux d'activité physique des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière

L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer une stratégie d'intervention adaptative juste à temps (JITAI) activée par capteur pour augmenter et maintenir les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) dans leurs communautés. Un objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intégration d'un JITAI avec un programme d'intervention d'activité physique basé sur le Web. Nous émettons l'hypothèse que l'intégration du programme d'intervention d'activité physique en ligne avec JITAI entraînera des niveaux d'activité physique significativement plus élevés par rapport au programme d'intervention d'activité physique en ligne standard seul. Un objectif secondaire de cette étude est d'étendre les algorithmes existants qui utilisent une technologie portable commerciale pour détecter de manière robuste les comportements d'activité physique afin de faciliter la fourniture de commentaires et de recommandations d'activité physique personnalisés juste à temps pour les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégration du JITAI, qui fournit des commentaires et des recommandations d'activité physique grâce à des évaluations de l'activité physique basées sur des capteurs, avec un programme d'intervention d'activité physique standard basé sur le Web sera testée via un essai clinique. Plus précisément, les personnes atteintes de lésions médullaires seront randomisées pour participer à un programme d'intervention en matière d'activité physique (WI) en ligne ou à un programme d'intervention en matière d'activité physique en ligne combiné au JITAI (WI + JITAI). Au sein du bras WI + JITAI, un essai micro-randomisé - une conception d'essai clinique pour optimiser les interventions de santé mobile - sera utilisé pour randomiser les participants plusieurs fois par jour à différents types de commentaires personnalisés et de recommandations d'activité physique.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité du WI + JITAI par rapport au WI standard seul. Nous émettons l'hypothèse que l'intégration de WI + JITAI se traduira par des niveaux d'activité physique significativement plus élevés par rapport au WI standard seul.

Objectif 2 : Utiliser une conception d'essai micro-randomisé pour optimiser la fourniture de commentaires et de recommandations sur l'activité physique juste à temps dans la promotion de l'activité physique.

Objectif 3 : Étudier les modérateurs de l'effet de WI + JITAI par rapport au WI standard seul. Les modérateurs incluront l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le niveau de blessure, la fonction, la mobilité, la douleur et la fatigue.

L'étude proposée fournira de nouvelles informations sur les JITAI et les JITAI combinés à des programmes WI plus traditionnels, ce qui aidera les chercheurs à concevoir des interventions d'activité physique engageantes pour les personnes handicapées dans la communauté qui peuvent améliorer leur santé et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les participants atteints d'une lésion médullaire seront inclus s'ils sont :

  • 18-75 ans
  • avoir une lésion médullaire traumatique ou non traumatique (classification du niveau neurologique de la lésion au niveau cervical 5 (C5) et inférieur)
  • sont au moins 6 mois post-SCI
  • utiliser un fauteuil roulant manuel ou électrique comme principal moyen de déplacement (> 80 % du temps)
  • peuvent utiliser leurs bras pour faire de l'exercice
  • montrer la préparation à l'activité physique telle qu'évaluée par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • avoir de l'expérience dans l'utilisation d'un smartphone et d'une smartwatch.

Critères d'exclusion : les participants seront exclus s'ils ont :

  • toute complication secondaire qui limite médicalement leur activité de quelque manière que ce soit, comme les maladies cardiovasculaires, les lésions de pression, les contractures et les infections
  • reçoivent un diagnostic de lésion cérébrale traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme Web d'intervention en matière d'activité physique (WI)
Les participants au volet WI participeront au programme WI (semaines 3 à 16). Une fois le programme WI terminé au cours de la semaine 16, les participants passeront à la phase de durabilité de l'activité physique qui inclura les participants ayant un accès continu aux informations fournies pendant le programme WI (semaines 17 à 24).
Comportemental: Programme WI
Ce programme d'intervention en matière d'activité physique (WI) de 14 semaines en ligne a été développé par le National Center on Health, Physical Activity and Disability. Le programme WI a été développé avec les conseils de la littérature et de la pratique en matière de changement de comportement en matière de santé et de programmes de promotion de la santé sur Internet. Le contenu et les fonctionnalités du programme WI incluent des ressources de motivation, des ressources hebdomadaires mises à jour et des fonctionnalités personnalisables.
Comportemental: Rappel du programme WI
Les participants recevront des rappels pour utiliser le programme WI
Autre: Informations hebdomadaires sur l'AP
Les participants auront accès à des minutes d'activité physique d'intensité modérée (ou plus) réalisées au cours des 7 derniers jours.
Expérimental: Programme d'intervention en matière d'activité physique (WI) sur le Web + intervention adaptative juste à temps (JITAI)
Les participants du volet WI + JITAI participeront au programme WI (semaines 3 à 16). Une fois le programme WI terminé au cours de la semaine 16, les participants passeront à la phase de durabilité de l'activité physique qui inclura les participants ayant un accès continu aux informations fournies pendant le programme WI (semaines 17 à 24). De plus, les participants auront accès au JITAI qui fournira des commentaires juste à temps et des recommandations d'activité physique (semaines 3 à 24). Le type de messages de rétroaction et de recommandation dans le bras WI + JITAI sera transmis à l'aide de la micro-randomisation, ce qui implique une sélection aléatoire des composants de l'intervention à chaque moment possible de la livraison.
Comportemental: Programme WI
Ce programme d'intervention en matière d'activité physique (WI) de 14 semaines en ligne a été développé par le National Center on Health, Physical Activity and Disability. Le programme WI a été développé avec les conseils de la littérature et de la pratique en matière de changement de comportement en matière de santé et de programmes de promotion de la santé sur Internet. Le contenu et les fonctionnalités du programme WI incluent des ressources de motivation, des ressources hebdomadaires mises à jour et des fonctionnalités personnalisables.
Comportemental: Rappel du programme WI
Les participants recevront des rappels pour utiliser le programme WI
Autre: Notification EMA
Les participants seront interrogés par le biais d'une évaluation écologique momentanée (EMA) s'ils ont reçu un message d'activité physique JITAI.
Autre: EMA de fin de journée
Les participants seront interrogés, par le biais d'une évaluation écologique momentanée (EMA), s'ils ont effectué des exercices d'aérobie et/ou de force pour la journée.
Autre: Informations hebdomadaires sur l'AP
Les participants auront accès à des minutes d'activité physique d'intensité modérée (ou plus) réalisées au cours des 7 derniers jours.
Comportemental: Définition des objectifs JITAI
Les participants se verront proposer un objectif standard, personnalisé ou aucun objectif pour la journée. L'objectif se concentrera sur la recommandation de minutes d'activité physique d'intensité modérée (ou plus) et un rappel pour effectuer des exercices de force.
Comportemental: Message d'activité physique JITAI
Les participants recevront des minutes d'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), des minutes d'activité physique restantes ou aucun message.
Autre: Heure de réveil EMA
Les participants seront interrogés, par le biais d'une évaluation écologique momentanée (EMA), sur l'heure à laquelle ils prévoient de se réveiller le lendemain. Cette information sera utilisée pour fournir un message d'établissement d'objectifs pour le lendemain.
Autre: Informations quotidiennes sur l'AP
Les participants auront accès à des minutes d'activité physique d'intensité modérée (ou plus) pratiquées au cours de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure)
Délai: Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
La variation de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), mesurée via un capteur de santé mobile (montre intelligente qui fait partie du système d'intervention adaptative juste à temps - JITAI), entre la ligne de base et le programme WI.
Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
Modification de l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure)
Délai: Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
L'évolution de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), mesurée via un capteur de santé mobile (montre intelligente qui fait partie du système d'intervention adaptative juste à temps - JITAI), entre le niveau de référence et la durabilité de l'activité physique.
Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Changement autodéclaré dans l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure)
Délai: Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
La variation de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), mesurée par l'enquête PARA-SCI (Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord bless) entre le départ et le programme WI.
Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
Changement autodéclaré dans l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure)
Délai: Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
La variation de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou plus élevée), mesurée par l'enquête PARA-SCI (Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord blessing), entre le niveau de référence et la durabilité de l'activité physique.
Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Changement autodéclaré de l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure) pendant les loisirs
Délai: Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
La variation de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), mesurée par l'enquête LTPAQ-SCI (Loisirs Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI), entre le départ et le programme WI.
Baseline (semaine 2) et programme WI (semaine 16)
Changement autodéclaré de l'activité physique d'intensité modérée (ou supérieure) pendant les loisirs
Délai: Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
La variation de la durée moyenne d'une activité physique d'intensité modérée (ou supérieure), mesurée par l'enquête LTPAQ-SCI (Loisirs Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI), entre le niveau de référence et la durabilité de l'activité physique.
Base de référence (semaine 2) et durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Modification de l'activité physique proximale
Délai: Programme WI (semaine 2) et Programme WI (semaine 16)
L'analyse principale de cette étude portera sur la question de savoir si, en moyenne, les commentaires et les recommandations d'activité physique de JITAI auront un effet proximal sur les minutes d'activité physique effectuées au cours des 120 prochaines minutes pendant le programme WI parmi ceux qui sont disponibles à le point de décision de randomisation précédent.
Programme WI (semaine 2) et Programme WI (semaine 16)
Modification de l'activité physique proximale
Délai: Durabilité de l'activité physique (semaine 17) et Durabilité de l'activité physique (semaine 24)
L'analyse principale de cette étude portera sur la question de savoir si, en moyenne, les commentaires et les recommandations d'activité physique de JITAI auront un effet proximal sur les minutes d'activité physique effectuées au cours des 120 prochaines minutes pendant la durabilité de l'activité physique parmi ceux qui sont disponibles. au point de décision de randomisation précédent.
Durabilité de l'activité physique (semaine 17) et Durabilité de l'activité physique (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de niveau de douleur
Délai: Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Le formulaire International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 nous permettra de collecter le niveau de douleur (nombre) chez les participants au cours de l'étude.
Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Type de niveau de douleur
Délai: Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Le formulaire International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 nous permettra de collecter les types de douleur (nociceptive, neuropathique et autre) chez les participants au cours de l'étude.
Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Niveau de fatigue
Délai: Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)
Le formulaire abrégé de fatigue de Neuro-QOL Item Bank Version 1.0 nous permettra de recueillir le niveau de fatigue.
Baseline (semaines 0 et 2), programme WI (semaines 2, 8 et 16), durabilité de l'activité physique (semaine 24)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recommandations d'activité physique du JITAI
Délai: Programme WI (semaines 2-16)
L'étude évaluera si les recommandations d'activité physique du JITAI entraîneront (en moyenne) plus de jours d'exercices aérobiques et de musculation par semaine pendant le programme WI. Les informations indiquant si les participants ont effectué leurs exercices d'aérobie et de force seront évaluées par le biais d'une évaluation écologique momentanée de l'application de santé mobile.
Programme WI (semaines 2-16)
Recommandations d'activité physique du JITAI
Délai: Durabilité de l'activité physique (semaines 17-24)
L'étude évaluera si les recommandations d'activité physique du JITAI entraîneront (en moyenne) plus de jours d'exercices aérobiques et de musculation par semaine pendant la durée de l'activité physique. Les informations indiquant si les participants ont effectué leurs exercices d'aérobie et de force seront évaluées par le biais d'une évaluation écologique momentanée de l'application de santé mobile.
Durabilité de l'activité physique (semaines 17-24)
Commentaires sur les niveaux d'activité physique de JITAI
Délai: Programme WI (semaines 2-16)
L'étude évaluera si les commentaires sur leurs niveaux d'activité physique de JITAI conduiront à (en moyenne) plus de minutes d'exercice aérobique pendant le programme WI. Les informations indiquant si les participants ont effectué plus d'exercices aérobies seront mesurées via un capteur de santé mobile (smartwatch).
Programme WI (semaines 2-16)
Commentaires sur les niveaux d'activité physique de JITAI
Délai: durabilité de l'activité physique (semaines 17-24)
L'étude évaluera si les commentaires sur leurs niveaux d'activité physique de JITAI conduiront à (en moyenne) plus de minutes d'exercice aérobie pendant la durée de l'activité physique. Les informations indiquant si les participants ont effectué plus d'exercices aérobies seront mesurées via un capteur de santé mobile (smartwatch).
durabilité de l'activité physique (semaines 17-24)
Âge
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'âge sera évalué en tant que modérateur pour l'objectif 3.
Base de référence (semaine 0)
Sexe
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le sexe biologique sera examiné en tant que modérateur potentiel invariant dans le temps pour le but 3.
Base de référence (semaine 0)
Race/ethnie
Délai: Base de référence (semaine 0)
La race/ethnicité sera examinée en tant que modérateur potentiel invariant dans le temps pour l'objectif 3.
Base de référence (semaine 0)
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Base de référence (semaine 0)
La déficience SCI sera évaluée à l'aide de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) de l'American Spinal Injury Association.
Base de référence (semaine 0)
SCI et niveau de blessure
Délai: Base de référence (semaine 0)
La lésion médullaire et le niveau de blessure seront évalués à l'aide du formulaire d'ensemble de données de base sur la lésion médullaire de la colonne vertébrale.
Base de référence (semaine 0)
SCI non traumatique
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les lésions médullaires non traumatiques seront évaluées à l'aide du formulaire Version 1.0 de l'ensemble de données sur les lésions médullaires non traumatiques.
Base de référence (semaine 0)
Niveau fonctionnel des participants
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'enquête Spinal Cord Independence Measure version III (SCIM III) sera utilisée pour mesurer les niveaux fonctionnels des participants. Les niveaux fonctionnels des participants sont évalués par la performance dans les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Base de référence (semaine 0)
Utilisation d'appareils d'assistance ou de mobilité
Délai: Base de référence (semaine 0)
Des informations descriptives sur les participants utilisant un appareil de technologie d'assistance ou un appareil de mobilité seront recueillies au moyen d'un formulaire d'appareils d'assistance à la mobilité et d'orthèses (sondage).
Base de référence (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Northeastern University
Good Shepherd Rehabilitation Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27338
  • R01HD103904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données générées par l'étude de recherche proposée sera effectué de plusieurs manières différentes. Nous mettrons nos résultats à la disposition des consommateurs atteints de SCI et de la communauté scientifique. À l'inverse, nous serions heureux de collaborer avec d'autres qui pourraient utiliser les informations acquises dans le cadre de ce projet. Temple University et ses collaborateurs resteront conformes à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et toutes les données resteront exemptes d'identifiants et de variables qui pourraient conduire à la divulgation de l'identité des participants. Au cours de l'étude, des analyses préliminaires seront effectuées à intervalles périodiques. Notre plan est de diffuser nos résultats sous la forme de manuscrits interdisciplinaires évalués par des pairs et de présentations lors de conférences nationales et internationales.

Délai de partage IPD

L'équipe de recherche s'efforcera de rendre les données disponibles dans un délai raisonnable après leur collecte et après l'acceptation pour publication des principaux résultats. Les règles de conservation et de distribution des données de Temple University et du NIH seront suivies.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données d'autres scientifiques seront examinées avec la fourniture des informations suivantes : une brève description des objectifs et/ou hypothèses spécifiques, des exigences en matière de données, des analyses proposées, de la manière dont les données seront utilisées, du calendrier d'utilisation et du comité d'examen institutionnel ( approbations IRB). Toute information d'identification dans les données sera supprimée avant le partage. Afin de fournir une protection supplémentaire, les parties demandant des données seront invitées à accepter d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche, à s'abstenir d'identifier les participants de quelque manière que ce soit, à sécuriser les données électroniquement par cryptage et/ou protection par mot de passe, et à retourner ou détruire les données à la fin des analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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