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스마트폰을 사용하여 척수 손상이 있는 개인의 신체 활동 수준 향상

2023년 8월 3일 업데이트: Temple University

척수 손상이 있는 개인의 신체 활동 수준을 개선하기 위한 mHealth 기반 적시 적응 개입

이 연구의 가장 중요한 목표는 지역 사회에서 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 신체 활동 수준을 높이고 유지하기 위한 센서 지원 적시 적응 개입(JITAI) 전략을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 JITAI와 웹 기반 신체 활동 중재 프로그램의 통합을 평가하는 것입니다. 우리는 웹 기반 신체활동 중재 프로그램과 JITAI의 통합이 표준 웹 기반 신체활동 중재 프로그램 단독에 비해 훨씬 더 높은 신체 활동 수준을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 두 번째 목표는 상업적 웨어러블 기술을 사용하는 기존 알고리즘을 확장하여 SCI가 있는 개인을 위한 맞춤형 적시 실행 가능한 피드백 및 신체 활동 권장 사항의 전달을 용이하게 하기 위해 신체 활동 행동을 강력하게 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동에 대한 센서 기반 평가로 인해 피드백 및 신체 활동 권장 사항을 제공하는 JITAI와 표준 웹 기반 신체 활동 중재 프로그램의 통합은 임상 시험을 통해 테스트됩니다. 구체적으로, SCI를 가진 개인은 웹 기반 신체 활동 중재 프로그램(WI) 또는 JITAI(WI + JITAI)와 결합된 웹 기반 신체 활동 중재 프로그램에 무작위 배정됩니다. WI + JITAI 부문 내에서 마이크로 무작위 시험(모바일 건강 중재를 최적화하기 위한 임상 시험 설계)을 사용하여 참가자를 다양한 유형의 맞춤형 피드백 및 신체 활동 권장 사항에 대해 하루에 여러 번 무작위로 배정합니다.

목표 1: 표준 WI 단독과 비교하여 WI + JITAI의 효능을 평가합니다. 우리는 WI + JITAI의 통합이 표준 WI 단독에 비해 훨씬 더 높은 신체 활동 수준을 초래할 것이라고 가정합니다.

목표 2: 미세 무작위 시험 설계를 사용하여 적시 신체 활동 피드백 및 권장 사항 전달을 최적화하여 신체 활동을 촉진합니다.

목표 3: WI + JITAI 대 표준 WI 단독 효과의 조정자를 조사합니다. 중재자는 연령, 성별, 인종/민족, 부상 정도, 기능, 이동성, 통증 및 피로를 포함합니다.

제안된 연구는 JITAI 및 JITAI에 대한 새로운 통찰력을 보다 전통적인 WI 프로그램과 결합하여 연구원이 지역 사회에서 장애가 있는 개인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 매력적인 신체 활동 중재를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
        • 모병
        • Temple University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: SCI 참가자는 다음과 같은 경우 포함됩니다.

  • 18-75세
  • 외상성 또는 비외상성 SCI(경추 수준 5(C5) 이하에서 신경학적 손상 수준 분류)
  • SCI 후 최소 6개월
  • 수동 또는 전동 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용(시간의 >80%)
  • 팔을 사용하여 운동할 수 있다
  • 신체 활동 준비 상태 설문지에서 평가한 신체 활동 준비 상태를 보여줍니다.
  • 스마트폰 및 스마트워치 사용 경험이 있으신 분

제외 기준: 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 심혈관 질환, 욕창, 구축 및 감염과 같이 의학적으로 활동을 제한하는 이차 합병증
  • 외상성 뇌손상 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 웹 기반 신체 활동 중재(WI) 프로그램
WI 암 참가자는 WI 프로그램(3주에서 16주)에 참여하게 됩니다. WI 프로그램이 16주차에 완료된 후 참가자는 WI 프로그램(17주에서 24주차) 동안 제공된 정보에 계속 액세스할 수 있는 참가자를 포함하는 신체 활동 지속 가능성 단계로 전환됩니다.
행동: 위스콘신 프로그램
이 14주 웹 기반 신체 활동 중재(WI) 프로그램은 National Center on Health, Physical Activity and Disability에서 개발했습니다. WI 프로그램은 문헌의 지침과 건강 행동 변화 및 인터넷 기반 건강 증진 프로그램에 대한 실습으로 개발되었습니다. WI 프로그램의 콘텐츠 및 기능에는 동기 부여 리소스, 업데이트된 주간 리소스 및 사용자 지정 가능한 기능이 포함됩니다.
행동: WI 프로그램 알림
참가자에게는 WI 프로그램 사용에 대한 알림이 제공됩니다.
다른: 주간 PA 정보
참가자는 지난 7일 동안 중간 강도(또는 그 이상)의 신체 활동을 몇 분 동안 할 수 있습니다.
실험적: 웹 기반 신체 활동 중재(WI) 프로그램 + JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)
WI + JITAI 부문의 참가자는 WI 프로그램(3주에서 16주)에 참여하게 됩니다. WI 프로그램이 16주차에 완료된 후 참가자는 WI 프로그램(17주에서 24주차) 동안 제공된 정보에 계속 액세스할 수 있는 참가자를 포함하는 신체 활동 지속 가능성 단계로 전환됩니다. 또한 참가자는 적시 피드백 및 신체 활동 권장 사항(3주에서 24주)을 제공하는 JITAI에 액세스할 수 있습니다. WI + JITAI 암의 피드백 및 권장 메시지 유형은 가능한 각 전달 시간에 개입 구성 요소를 무작위로 선택하는 미세 무작위화를 사용하여 전달됩니다.
행동: 위스콘신 프로그램
이 14주 웹 기반 신체 활동 중재(WI) 프로그램은 National Center on Health, Physical Activity and Disability에서 개발했습니다. WI 프로그램은 문헌의 지침과 건강 행동 변화 및 인터넷 기반 건강 증진 프로그램에 대한 실습으로 개발되었습니다. WI 프로그램의 콘텐츠 및 기능에는 동기 부여 리소스, 업데이트된 주간 리소스 및 사용자 지정 가능한 기능이 포함됩니다.
행동: WI 프로그램 알림
참가자에게는 WI 프로그램 사용에 대한 알림이 제공됩니다.
다른: 알림 EMA
참가자는 JITAI 신체 활동 메시지를 받은 경우 생태 순간 평가(EMA)를 통해 질문을 받게 됩니다.
다른: 하루 종료 EMA
참가자는 하루 동안 유산소 및/또는 근력 운동을 수행했는지 생태 순간 평가(EMA)를 통해 질문을 받게 됩니다.
다른: 주간 PA 정보
참가자는 지난 7일 동안 중간 강도(또는 그 이상)의 신체 활동을 몇 분 동안 할 수 있습니다.
행동: JITAI 목표 설정
참가자에게는 그날의 표준, 맞춤형 또는 무목표가 제공됩니다. 목표는 중간 강도(또는 그 이상)의 신체 활동 시간을 권장하고 근력 운동을 수행하도록 상기시키는 데 중점을 둘 것입니다.
행동: JITAI 신체 활동 메시지
참가자에게는 중간 강도(또는 그 이상)의 신체 활동을 달성한 시간, 남은 신체 활동 시간(분) 또는 메시지 없음이 제공됩니다.
다른: 기상 시간 EMA
참가자는 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 다음날 일어날 예정 시간에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 정보는 다음날 목표 설정 메시지를 제공하는 데 사용됩니다.
다른: 일일 PA 정보
참가자는 하루 동안 중간 강도(또는 그 이상)의 신체 활동을 분 단위로 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 변화
기간: 기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
기준선과 WI 프로그램 사이에서 모바일 건강 센서(적시 적응 개입 시스템의 일부인 스마트워치 - JITAI)를 통해 측정된 중등도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 변화.
기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 변화
기간: 기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
기준선과 신체 활동 지속 가능성 사이에서 모바일 건강 센서(적시 적응 개입 시스템의 일부인 스마트워치 - JITAI)를 통해 측정한 중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 변화.
기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
척수 손상 환자를 위한 신체 활동 기억 평가(PARA-SCI) 조사를 통해 기준선과 WI 프로그램 사이에서 중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 변화.
기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
척수 손상 환자를 위한 신체 활동 기억 평가(PARA-SCI) 설문조사를 통해 측정한 중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 기준선과 신체 활동 지속 가능성 사이의 변화.
기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
중간 강도(또는 그 이상) 여가 시간 신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
기준선과 WI 프로그램 사이의 SCI(SCI(LTPAQ-SCI)) 설문 조사를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지를 통해 측정된 중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 변화.
기준선(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
중간 강도(또는 그 이상) 여가 시간 신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
LTPAQ-SCI(SCI를 가진 사람들을 위한 여가 시간 신체 활동 설문지) 조사를 통해 기준선과 신체 활동 지속 가능성 사이에서 중간 강도(또는 그 이상) 신체 활동의 평균 지속 시간의 변화.
기준선(2주차) 및 신체 활동 지속 가능성(24주차)
근위 신체 활동의 변화
기간: WI 프로그램(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
이 연구의 기본 분석은 평균적으로 JITAI의 피드백 및 신체 활동 권장 사항이 WI 프로그램 동안 다음 120분 동안 수행되는 신체 활동 시간(분)에 근접한 영향을 미칠 것인지에 대한 질문을 다룰 것입니다. 이전 무작위화 결정 지점.
WI 프로그램(2주차) 및 WI 프로그램(16주차)
근위 신체 활동의 변화
기간: 신체 활동 지속 가능성(17주) 및 신체 활동 지속 가능성(24주)
이 연구의 주요 분석은 평균적으로 JITAI의 피드백 및 신체 활동 권장 사항이 가능한 사람들 사이에서 신체 활동 지속 기간 동안 다음 120분 동안 수행되는 신체 활동 시간(분)에 근접한 영향을 미칠 것인지에 대한 질문을 다룰 것입니다. 이전 무작위화 결정 지점에서.
신체 활동 지속 가능성(17주) 및 신체 활동 지속 가능성(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 수준 번호
기간: 기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)
국제 SCI 통증 기본 데이터 세트 버전 2.0 양식을 통해 연구 과정 동안 참가자의 통증 수준(숫자)을 수집할 수 있습니다.
기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)
통증 수준 유형
기간: 기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)
국제 SCI 통증 기본 데이터 세트 버전 2.0 양식을 통해 연구 과정 동안 참가자의 통증 유형(통각수용성, 신경병성 및 기타)을 수집할 수 있습니다.
기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)
피로도
기간: 기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)
Neuro-QOL 아이템 뱅크 버전 1.0 Fatigue Short 형식을 사용하면 피로 수준을 수집할 수 있습니다.
기준선(0주 및 2주), WI 프로그램(2주, 8주 및 16주), 지속 가능한 신체 활동(24주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JITAI의 신체 활동 권장 사항
기간: WI 프로그램(2-16주)
이 연구는 JITAI의 신체 활동 권장 사항이 WI 프로그램 동안 주당 평균적으로 더 많은 날의 유산소 및 근력 운동으로 이어질 것인지를 평가할 것입니다. 참가자가 에어로빅 및 근력 운동을 수행했는지 여부에 대한 정보는 모바일 건강 애플리케이션의 생태학적 순간 평가를 통해 평가됩니다.
WI 프로그램(2-16주)
JITAI의 신체 활동 권장 사항
기간: 지속 가능한 신체 활동(17-24주)
이 연구는 JITAI의 신체 활동 권장 사항이 신체 활동 지속 기간 동안 (평균적으로) 더 많은 주당 유산소 및 근력 운동으로 이어질지 평가할 것입니다. 참가자가 에어로빅 및 근력 운동을 수행했는지 여부에 대한 정보는 모바일 건강 애플리케이션의 생태학적 순간 평가를 통해 평가됩니다.
지속 가능한 신체 활동(17-24주)
JITAI의 신체 활동 수준에 대한 피드백
기간: WI 프로그램(2-16주)
이 연구는 JITAI의 신체 활동 수준에 대한 피드백이 WI 프로그램 동안 (평균적으로) 더 많은 유산소 운동으로 이어질지 여부를 평가할 것입니다. 참여자들이 유산소 운동을 더 많이 했는지 여부는 모바일 헬스센서(스마트워치)를 통해 측정된다.
WI 프로그램(2-16주)
JITAI의 신체 활동 수준에 대한 피드백
기간: 지속 가능한 신체 활동(17-24주)
이 연구는 JITAI의 신체 활동 수준에 대한 피드백이 신체 활동 지속 기간 동안 (평균적으로) 더 많은 유산소 운동으로 이어질지 평가할 것입니다. 참여자들이 유산소 운동을 더 많이 했는지 여부는 모바일 헬스센서(스마트워치)를 통해 측정된다.
지속 가능한 신체 활동(17-24주)
나이
기간: 기준선(주 0)
연령은 목표 3의 중재자로 평가됩니다.
기준선(주 0)
섹스
기간: 기준선(주 0)
생물학적 성별은 목표 3에 대한 잠재적인 시간 불변 중재자로 검사됩니다.
기준선(주 0)
인종/민족
기간: 기준선(주 0)
인종/민족은 목표 3에 대한 잠재적인 시불변 중재자로 검사됩니다.
기준선(주 0)
미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)
기간: 기준선(주 0)
SCI 손상은 American Spinal Injury Association의 AIS(American Spinal Injury Association Impairment scale)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(주 0)
SCI 및 부상 정도
기간: 기준선(주 0)
SCI 척추 손상 기본 데이터 세트 양식을 사용하여 SCI 및 손상 수준을 평가합니다.
기준선(주 0)
비 외상성 SCI
기간: 기준선(주 0)
비외상성 SCI는 비외상성 SCI 데이터 세트 버전 1.0 양식을 사용하여 평가됩니다.
기준선(주 0)
참가자의 기능적 수준
기간: 기준선(주 0)
척수 독립 측정 버전 III(SCIM III) 설문 조사는 참가자의 기능 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자의 기능적 수준은 일상 생활 및 이동 활동의 수행을 통해 평가됩니다.
기준선(주 0)
보조 또는 이동 장치 사용
기간: 기준선(주 0)
보조 기술 장치 또는 이동 장치를 사용하는 참가자에 대한 설명 정보는 보조 이동 장치 및 보조기 양식(설문 조사)을 통해 수집됩니다.
기준선(주 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Albert Einstein Healthcare Network
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Thomas Jefferson University
Northeastern University
Magee Rehabilitation Hospital, Jefferson Health

수사관

  • 수석 연구원: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27338
  • R01HD103904 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에서 생성된 데이터의 공유는 여러 가지 방법으로 수행됩니다. 우리는 우리의 결과를 SCI를 가진 소비자와 과학계 모두에게 제공할 것입니다. 반대로, 우리는 이 프로젝트에서 얻은 정보를 활용할 수 있는 다른 사람들과의 협력을 환영합니다. Temple University와 그 협력자들은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수하며 모든 데이터에는 참가자 신원 공개로 이어질 수 있는 식별자와 변수가 없습니다. 연구 기간 동안 예비 분석은 주기적으로 수행됩니다. 우리의 계획은 국내 및 국제 회의에서 학제 간 피어 리뷰 원고 및 프레젠테이션의 형태로 연구 결과를 전파하는 것입니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 데이터를 수집한 후 주요 결과의 출판 승인 후 합리적인 시간 내에 데이터를 사용할 수 있도록 노력할 것입니다. Temple University 및 NIH의 데이터 유지 및 배포에 관한 규칙을 따릅니다.

IPD 공유 액세스 기준

다른 과학자의 데이터 요청은 다음 정보 제공과 함께 고려됩니다: 특정 목표 및/또는 가설에 대한 간략한 설명, 데이터 요구 사항, 제안된 분석, 데이터 사용 방법, 사용 기간 및 Institutional Review Board( IRB) 승인. 데이터의 모든 식별 정보는 공유하기 전에 수정됩니다. 추가 보호를 제공하기 위해 데이터를 요청하는 당사자는 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 어떤 식으로든 참가자를 식별하지 않으며 암호화 및/또는 암호 보호를 통해 데이터를 전자적으로 보호하고 반환하는 데 동의해야 합니다. 또는 분석 완료 시 데이터를 파기합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

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