Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de teléfonos inteligentes para mejorar los niveles de actividad física de las personas con lesión de la médula espinal

3 de agosto de 2023 actualizado por: Temple University

Intervención adaptativa justo a tiempo basada en mHealth para mejorar los niveles de actividad física de las personas con lesión de la médula espinal

El objetivo general de este estudio de investigación es evaluar una estrategia de intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) habilitada por sensores para aumentar y mantener los niveles de actividad física entre las personas con lesión de la médula espinal (SCI) en sus comunidades. Un objetivo principal de este estudio es evaluar la integración de un JITAI con un programa de intervención de actividad física basado en la web. Presumimos que la integración del programa de intervención de actividad física basado en la web con JITAI dará como resultado niveles de actividad física significativamente más altos en comparación con el programa estándar de intervención de actividad física basado en la web solo. Un objetivo secundario de este estudio es ampliar los algoritmos existentes que utilizan tecnología portátil comercial para detectar de manera sólida los comportamientos de actividad física para facilitar la entrega de recomendaciones de actividad física y comentarios procesables justo a tiempo para personas con SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La integración de JITAI, que proporciona comentarios y recomendaciones de actividad física debido a evaluaciones de actividad física basadas en sensores, con un programa estándar de intervención de actividad física basado en la web, se probará a través de un ensayo clínico. Específicamente, las personas con SCI serán asignadas al azar al programa de intervención de actividad física basado en la web (WI) o al programa de intervención de actividad física basado en la web combinado con el JITAI (WI + JITAI). Dentro del brazo WI + JITAI, se utilizará un ensayo microaleatorio, un diseño de ensayo clínico para optimizar las intervenciones de salud móvil, para aleatorizar a los participantes varias veces al día a varios tipos de comentarios personalizados y recomendaciones de actividad física.

Objetivo 1: Evaluar la eficacia del WI + JITAI en comparación con el WI estándar solo. Presumimos que la integración de WI + JITAI dará como resultado niveles de actividad física significativamente más altos en comparación con el WI estándar solo.

Objetivo 2: utilizar un diseño de ensayo microaleatorio para optimizar la entrega de comentarios y recomendaciones de actividad física justo a tiempo en la promoción de la actividad física.

Objetivo 3: Investigar moderadores del efecto de WI + JITAI frente a WI estándar solo. Los moderadores incluirán edad, género, raza/etnicidad, nivel de lesión, función, movilidad, dolor y fatiga.

El estudio propuesto generará conocimientos novedosos sobre JITAI y JITAI combinados con programas WI más tradicionales, que ayudarán a los investigadores a diseñar intervenciones de actividad física atractivas para personas con discapacidad en la comunidad que pueden mejorar su salud y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán participantes con SCI si son:

  • 18-75 años de edad
  • tiene una LME traumática o no traumática (clasificación del nivel neurológico de la lesión en el nivel cervical 5 (C5) e inferior)
  • son al menos 6 meses posteriores a la LME
  • usar una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (>80% del tiempo)
  • pueden usar sus brazos para hacer ejercicio
  • mostrar disposición para la actividad física según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Tener experiencia en el uso de un teléfono inteligente y un reloj inteligente.

Criterios de exclusión: los participantes serán excluidos si tienen:

  • cualquier complicación secundaria que restrinja médicamente su actividad de alguna manera, como enfermedades cardiovasculares, lesiones por presión, contracturas e infecciones
  • son diagnosticados con lesión cerebral traumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de intervención de actividad física (WI) basado en la web
Los participantes en el brazo WI participarán en el programa WI (semanas 3 a 16). Después de que se complete el programa WI en la semana 16, los participantes pasarán a la fase de sostenibilidad de la actividad física que incluirá que los participantes tengan acceso continuo a la información proporcionada durante el programa WI (semanas 17 a 24).
Conductual: Programa WI
Este programa de intervención de actividad física (WI) basado en la web de 14 semanas fue desarrollado por el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad. El programa WI se desarrolló con la guía de la literatura y la práctica en el cambio de comportamiento de salud y la programación de promoción de la salud basada en Internet. El contenido y las funciones del programa WI incluyen recursos motivacionales, recursos semanales actualizados y funciones personalizables.
Conductual: Recordatorio del programa de WI
Los participantes recibirán recordatorios para usar el programa WI
Otro: Información semanal de PA
Los participantes tendrán acceso a minutos de actividad física de intensidad moderada (o superior) realizada en los últimos 7 días.
Experimental: Programa de intervención de actividad física (WI) basado en la web + intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
Los participantes en el brazo WI + JITAI participarán en el programa WI (semanas 3 a 16). Después de que se complete el programa WI en la semana 16, los participantes pasarán a la fase de sostenibilidad de la actividad física que incluirá que los participantes tengan acceso continuo a la información proporcionada durante el programa WI (semanas 17 a 24). Además, los participantes tendrán acceso al JITAI que proporcionará comentarios y recomendaciones de actividad física justo a tiempo (semanas 3 a 24). El tipo de mensajes de retroalimentación y recomendación en el brazo WI + JITAI se entregará mediante microaleatorización, que implica la selección aleatoria de los componentes de la intervención en cada momento posible de la entrega.
Conductual: Programa WI
Este programa de intervención de actividad física (WI) basado en la web de 14 semanas fue desarrollado por el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad. El programa WI se desarrolló con la guía de la literatura y la práctica en el cambio de comportamiento de salud y la programación de promoción de la salud basada en Internet. El contenido y las funciones del programa WI incluyen recursos motivacionales, recursos semanales actualizados y funciones personalizables.
Conductual: Recordatorio del programa de WI
Los participantes recibirán recordatorios para usar el programa WI
Otro: Notificación EMA
Se preguntará a los participantes a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) si recibieron un mensaje de actividad física de JITAI.
Otro: EMA al final del día
Se indagará a los participantes, a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA), si realizaron ejercicios aeróbicos y/o de fuerza durante el día.
Otro: Información semanal de PA
Los participantes tendrán acceso a minutos de actividad física de intensidad moderada (o superior) realizada en los últimos 7 días.
Conductual: Establecimiento de objetivos JITAI
A los participantes se les proporcionará un objetivo estándar, personalizado o sin objetivo para el día. El objetivo se centrará en recomendar minutos de actividad física de intensidad moderada (o superior) y un recordatorio para realizar ejercicios de fuerza.
Conductual: Mensaje de actividad física JITAI
A los participantes se les proporcionarán los minutos de actividad física de intensidad moderada (o superior) realizada, los minutos de actividad física restantes o ningún mensaje.
Otro: Hora de levantarse EMA
A los participantes se les preguntará, a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA), sobre la hora a la que planean despertarse al día siguiente. Esta información se utilizará para proporcionar un mensaje de establecimiento de objetivos para el día siguiente.
Otro: Información diaria de megafonía
Los participantes tendrán acceso a minutos de actividad física de intensidad moderada (o superior) realizada durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de intensidad moderada (o superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y Programa WI (semana 16)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o superior), medido a través de un sensor de salud móvil (reloj inteligente que forma parte del sistema de intervención adaptativa justo a tiempo - JITAI), entre la línea de base y el programa WI.
Línea de base (semana 2) y Programa WI (semana 16)
Cambio en la actividad física de intensidad moderada (o superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o superior), medido a través de un sensor de salud móvil (reloj inteligente que forma parte del sistema de intervención adaptativa justo a tiempo - JITAI), entre la línea de base y la sostenibilidad de la actividad física.
Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
Cambio autoinformado en la actividad física de intensidad moderada (o superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y Programa WI (semana 16)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o superior), medida a través de la encuesta Evaluación de memoria de actividad física para personas con lesión de la médula espinal (PARA-SCI), entre la línea de base y el programa WI.
Línea de base (semana 2) y Programa WI (semana 16)
Cambio autoinformado en la actividad física de intensidad moderada (o superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o superior), medida a través de la encuesta Evaluación de memoria de actividad física para personas con lesión de la médula espinal (PARA-SCI), entre la línea de base y la sostenibilidad de la actividad física.
Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
Cambio autoinformado en la actividad física de tiempo libre de intensidad moderada (o mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y programa WI (semana 16)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o mayor), medido a través del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con SCI (LTPAQ-SCI), entre la línea de base y el programa WI.
Línea de base (semana 2) y programa WI (semana 16)
Cambio autoinformado en la actividad física de tiempo libre de intensidad moderada (o mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El cambio en la duración promedio de la actividad física de intensidad moderada (o superior), medido a través del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con SCI (LTPAQ-SCI), entre la línea de base y la sostenibilidad de la actividad física.
Línea de base (semana 2) y sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
Cambio en la actividad física proximal
Periodo de tiempo: Programa WI (semana 2) y Programa WI (semana 16)
El análisis principal de este estudio abordará la cuestión de si, en promedio, los comentarios y las recomendaciones de actividad física de JITAI tendrán un efecto próximo en los minutos de actividad física realizados durante los próximos 120 minutos durante el programa WI entre aquellos que están disponibles en el punto de decisión de aleatorización anterior.
Programa WI (semana 2) y Programa WI (semana 16)
Cambio en la actividad física proximal
Periodo de tiempo: Sostenibilidad de la actividad física (semana 17) y Sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El análisis principal de este estudio abordará la cuestión de si, en promedio, los comentarios y las recomendaciones de actividad física de JITAI tendrán un efecto próximo en los minutos de actividad física realizados durante los próximos 120 minutos durante la sostenibilidad de la actividad física entre quienes estén disponibles. en el punto de decisión de aleatorización anterior.
Sostenibilidad de la actividad física (semana 17) y Sostenibilidad de la actividad física (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El formulario de la Versión 2.0 del Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional nos permitirá recopilar el nivel de dolor (número) en los participantes a lo largo del estudio.
Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
Tipo de nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El formulario de la Versión 2.0 del Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional nos permitirá recopilar los tipos de dolor (nociceptivo, neuropático y otros) en los participantes a lo largo del estudio.
Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)
El formulario corto de fatiga de la versión 1.0 de Neuro-QOL Item Bank nos permitirá recopilar el nivel de fatiga.
Línea de base (semanas 0 y 2), Programa WI (semanas 2, 8 y 16), sostenibilidad de la actividad física (semana 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendaciones de actividad física de JITAI
Periodo de tiempo: Programa WI (semanas 2-16)
El estudio evaluará si las recomendaciones de actividad física de JITAI conducirán (en promedio) a más días de ejercicios aeróbicos y de fuerza por semana durante el programa WI. La información sobre si los participantes realizaron sus ejercicios aeróbicos y de fuerza se evaluará a través de una evaluación momentánea ecológica desde la aplicación de salud móvil.
Programa WI (semanas 2-16)
Recomendaciones de actividad física de JITAI
Periodo de tiempo: Sostenibilidad de la actividad física (semanas 17-24)
El estudio evaluará si las recomendaciones de actividad física de JITAI conducirán (en promedio) a más días de ejercicios aeróbicos y de fuerza por semana durante la sostenibilidad de la actividad física. La información sobre si los participantes realizaron sus ejercicios aeróbicos y de fuerza se evaluará a través de una evaluación momentánea ecológica desde la aplicación de salud móvil.
Sostenibilidad de la actividad física (semanas 17-24)
Comentarios sobre los niveles de actividad física de JITAI
Periodo de tiempo: Programa WI (semanas 2-16)
El estudio evaluará si los comentarios sobre sus niveles de actividad física de JITAI conducirán (en promedio) a más minutos de ejercicio aeróbico durante el programa WI. La información sobre si los participantes realizaron más ejercicio aeróbico se medirá mediante un sensor de salud móvil (reloj inteligente).
Programa WI (semanas 2-16)
Comentarios sobre los niveles de actividad física de JITAI
Periodo de tiempo: sostenibilidad de la actividad física (semanas 17-24)
El estudio evaluará si los comentarios sobre sus niveles de actividad física de JITAI conducirán (en promedio) a más minutos de ejercicio aeróbico durante la sostenibilidad de la actividad física. La información sobre si los participantes realizaron más ejercicio aeróbico se medirá mediante un sensor de salud móvil (reloj inteligente).
sostenibilidad de la actividad física (semanas 17-24)
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La edad se evaluará como moderador para el Objetivo 3.
Línea de base (semana 0)
Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El sexo biológico se examinará como un moderador potencial invariable en el tiempo para el Objetivo 3.
Línea de base (semana 0)
Raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La raza/etnicidad se examinará como un posible moderador invariable en el tiempo para el Objetivo 3.
Línea de base (semana 0)
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El deterioro de SCI se evaluará utilizando la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales.
Línea de base (semana 0)
LME y nivel de lesión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La LME y el nivel de la lesión se evaluarán utilizando el Formulario de conjunto de datos básicos de lesión de la columna vertebral de la LME.
Línea de base (semana 0)
LME no traumática
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La SCI no traumática se evaluará mediante el formulario de la versión 1.0 del conjunto de datos de SCI no traumática.
Línea de base (semana 0)
Nivel funcional de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Se utilizará la encuesta Medida de independencia de la médula espinal versión III (SCIM III) para medir los niveles funcionales de los participantes. El nivel funcional de los participantes se evalúa a través del desempeño en las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Línea de base (semana 0)
Uso de dispositivos de asistencia o de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La información descriptiva sobre los participantes que utilizan un dispositivo de tecnología de asistencia o un dispositivo de movilidad se recopilará a través de un Formulario de dispositivos de movilidad de asistencia y ortesis (encuesta).
Línea de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Albert Einstein Healthcare Network
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Thomas Jefferson University
Northeastern University
Magee Rehabilitation Hospital, Jefferson Health

Investigadores

  • Investigador principal: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27338
  • R01HD103904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos generados por el estudio de investigación propuesto se llevará a cabo de varias maneras diferentes. Pondremos nuestros resultados a disposición tanto de los consumidores con LME como de la comunidad científica. Por el contrario, agradeceríamos la colaboración de otros que pudieran hacer uso de la información obtenida en este proyecto. Temple University y sus colaboradores seguirán cumpliendo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y todos los datos permanecerán libres de identificadores y variables que podrían conducir a la divulgación de la identidad del participante. Durante el estudio, se realizarán análisis preliminares a intervalos periódicos. Nuestro plan es difundir nuestros hallazgos en forma de manuscritos interdisciplinarios revisados ​​por pares y presentaciones en conferencias nacionales e internacionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El equipo de investigación trabajará para que los datos estén disponibles en un tiempo razonable después de su recolección y luego de la aceptación para publicación de los principales hallazgos. Se seguirán las reglas para mantener y distribuir datos de Temple University y NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos de otros científicos se considerarán con la provisión de la siguiente información: Una breve descripción de los objetivos y/o hipótesis específicos, requisitos de datos, análisis propuestos, cómo se utilizarán los datos, plazo de uso y Junta de Revisión Institucional ( IRB) aprobaciones. Cualquier información de identificación en los datos será redactada antes de compartir. En un esfuerzo por brindar mayor protección, se les pedirá a las partes que soliciten datos que acepten utilizar los datos únicamente con fines de investigación, que se abstengan de identificar a los participantes de cualquier manera, que protejan los datos electrónicamente mediante cifrado y/o protección con contraseña, y que devuelvan o destruir los datos una vez finalizados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa WI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir