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離乳誘発心不全の発生率と危険因子:多施設観察研究の結果 (WIPO)

2022年11月15日 更新者:Xavier Monnet、Bicetre Hospital

離乳誘発性肺水腫の発生率(WIPO研究)

人工呼吸器からの離脱中、陽圧換気から陰圧換気への移行は、肺水腫 (離脱誘発性肺水腫、WIPO) の発症や自発呼吸試験の失敗につながる心機能障害の原因となる可能性があります。 ただし、WIPO の発症の発生率と危険因子は十分に定義されておらず、少数の研究でしか調査されていません。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器からの離脱中、陽圧換気から陰圧換気への移行は、肺水腫 (離脱誘発性肺水腫、WIPO) の発症や自発呼吸試験の失敗につながる心機能障害の原因となる可能性があります。 WIPO につながるメカニズムは、多くの研究で説明されています。 胸腔内圧が負になるという事実は、右心室の前負荷と後負荷を増加させ、右心室のコンプライアンスを低下させ、左心室の後負荷を増加させます。 アドレナリン作動性ストレスおよびおそらく高炭酸ガス血症に起因する動脈性高血圧症は、通常、この後者のメカニズムを悪化させます。 酸素供給の減少 (低酸素血症) と酸素需要の増加 (不利な負荷条件、変力作用と心拍数の増加) の間の不均衡に起因する心筋虚血は、その発生率が低いように見えても、この現象に関与している可能性があります。 自発呼吸試験 (SBT) を実行している患者の WIPO を検出する手段は、広く調査されています。 肺動脈カテーテルの挿入を避けるために、患者が抜管する準備が整ったときに臨床医が最近避ける傾向にあるため、多くの代替方法が提案されています。 SBT 中の左心室充満圧の増加は、心エコー検査で検出され、試験中の B 型ナトリウム利尿ペプチド レベルまたは経肺熱希釈法によって測定された血管外肺水のいずれかの増加を使用できます。 研究者らはまた、肺胞毛細血管関門を通るかなりの量の血漿の濾過に関連する離乳試験中の血液濃縮の検出が、WIPOの検出を可能にすることを実証しました。

未解決の質問:

WIPO の発生率は明確に定義されていません。 報告された研究では、SBT の失敗の 44% から 87% の範囲でした。 ただし、これらの研究には、少数の患者が含まれているか、1 つまたは複数の離乳試験にすでに不合格だった特定の患者集団が含まれていました。 単一中心の調査で、研究者は最近、SBT の失敗事例の 59% で WIPO が発生したと報告しました。

WIPO 開発の危険因子は十分に定義されておらず、少数の研究によってのみ調査されています。 上記の例では、研究者は、WIPO を発症する独立した危険因子として、既存の心疾患、既存の慢性呼吸不全、および肥満の存在を特定しました。 ただし、これらの結果は単一中心のコホートからのみ得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Medical Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自発呼吸試験を行う必要があるすべての挿管患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 健康保険による社会保障 (フランス)。
  3. SBT を実施する主治医の決定。

除外基準:

  1. 気管切開の存在 (この場合、テストの最後に、ウィーニングテストが陽性の場合でも、患者は人工呼吸器に接続される可能性があります。 したがって、離乳の成功を定義する基準の 1 つである 48 時間での再挿管がないことをテストすることはできません)。
  2. 患者、または場合によっては親族の 1 人の研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WIPOの発生率
時間枠:自発呼吸トライアル中の 30 ~ 120 分

WIPO の診断は、専門家グループによって事後的に行われます。 彼らは、次の要素に基づいて WIPO の診断を確立します。

  • SBT の失敗または成功
  • SBT終了時の臨床検査
  • SBT 中の動脈血ガス変数、血漿タンパク質および血中ヘモグロビン濃度、血管外肺水 (オプション)、B 型ナトリウム利尿ペプチド (オプション)、左心室前負荷の心エコー推定 (僧帽弁の流れの E および A 波、e' 波) の変動僧帽弁輪の)、肺動脈閉塞圧(オプション)。
自発呼吸トライアル中の 30 ~ 120 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WIPO 開発のリスク要因
時間枠:WIPOのリスク要因は、多変量分析によって事後的に行われます
WIPOのリスク要因は、多変量分析によって事後的に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A00392-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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