- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05318261
Výskyt a rizikové faktory srdeční dysfunkce vyvolané odstavením: výsledky multicentrické observační studie (WIPO)
Výskyt plicního edému vyvolaného odstavením (studie WIPO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během odvykání od mechanické ventilace může být posun od ventilace pozitivním tlakem k ventilaci podtlakem odpovědný za srdeční dysfunkci, která může vést k rozvoji plicního edému (plicní edém vyvolaný odstavením, WIPO) a k selhání pokusů o spontánní dýchání. Mechanismy vedoucí k WIPO byly popsány v mnoha studiích. Skutečnost, že se nitrohrudní tlak stane negativním, zvyšuje předtížení a afterload pravé komory, snižuje poddajnost pravé komory a zvyšuje afterload levé komory. Arteriální hypertenze, která je důsledkem adrenergního stresu a možná i hyperkapnie, obvykle zhoršuje tento druhý mechanismus. Na tomto jevu se může podílet ischemie myokardu, vyplývající z nerovnováhy mezi snížením dodávky kyslíku (hypoxémie) a zvýšenou potřebou kyslíku (nepříznivé podmínky zátěže, zvýšení inotropní a srdeční frekvence), i když se její výskyt zdá být nízký. Prostředky pro detekci WIPO u pacienta provádějícího pokus o spontánní dýchání (SBT) byly široce zkoumány. Aby se zabránilo zavádění katétru do plicní tepny, kterému se lékaři v dnešní době obvykle vyhýbají, když je pacient připraven k extubaci, bylo navrženo mnoho alternativních metod. Zvýšení plnícího tlaku levé komory během SBT bylo detekováno echokardiografií, lze použít zvýšení během testu buď hladin natriuretického peptidu typu B nebo extravaskulární plicní vody měřené transpulmonální termodilucí. Výzkumníci také prokázali, že detekce hemokoncentrace během testu odstavení, která souvisí s filtrací významného množství plazmy přes alveolárně-kapilární bariéru, umožňuje detekci WIPO.
Nevyřešené otázky:
Výskyt WIPO není dobře definován. Ve studiích, kde byl hlášen, se pohyboval mezi 44 % a 87 % selhání SBT. Tyto studie však zahrnovaly malý počet pacientů a/nebo zahrnovaly specifickou populaci pacientů, u kterých již selhal jeden nebo více testů na odstavení. V monocentrické studii vyšetřovatelé nedávno uvedli, že WIPO se vyskytla v 59 % případů selhání SBT.
Rizikové faktory pro rozvoj WIPO nejsou dobře definovány a byly zkoumány pouze několika studiemi. Ve výše uvedeném výzkumníci identifikovali přítomnost preexistující kardiopatie, preexistujícího chronického respiračního selhání a obezity jako nezávislé rizikové faktory pro rozvoj WIPO. Tyto výsledky však byly získány pouze z monocentrické kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Sociální krytí ze zdravotního pojištění (ve Francii).
- Rozhodnutí ošetřujících lékařů o provedení SBT.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tracheostomie (v tomto případě na konci testu mohl být pacient připojen k ventilátoru i v případě pozitivity odvykacího testu. Není tedy možné testovat absenci reintubace po 48 hodinách, což je jedno z kritérií definujících úspěšnost odstavení).
- Odmítnutí pacienta nebo v případě potřeby jednoho z příbuzných zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt WIPO
Časové okno: 30-120 minut během zkoušky spontánního dýchání
|
Diagnóza WIPO bude provedena a posteriori skupinou odborníků. Stanoví diagnózu WIPO na základě následujících prvků:
|
30-120 minut během zkoušky spontánního dýchání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rizikové faktory pro rozvoj WIPO
Časové okno: Rizikové faktory pro WIPO budou provedeny a posteriori multivaraitní analýzou
|
Rizikové faktory pro WIPO budou provedeny a posteriori multivaraitní analýzou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00392-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkouška spontánního dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno