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Incidência e fatores de risco da disfunção cardíaca induzida pelo desmame: resultados de um estudo observacional multicêntrico (WIPO)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Incidência de edema pulmonar induzido pelo desmame (estudo da OMPI)

Durante o desmame da ventilação mecânica, a mudança da ventilação com pressão positiva para negativa pode ser responsável por uma disfunção cardíaca que pode levar ao desenvolvimento de edema pulmonar (edema pulmonar induzido pelo desmame, WIPO) e ao fracasso dos testes de respiração espontânea. No entanto, a incidência e os fatores de risco para o desenvolvimento da OMPI não estão bem definidos e foram investigados apenas por alguns estudos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o desmame da ventilação mecânica, a mudança da ventilação com pressão positiva para negativa pode ser responsável por uma disfunção cardíaca que pode levar ao desenvolvimento de edema pulmonar (edema pulmonar induzido pelo desmame, WIPO) e ao fracasso dos testes de respiração espontânea. Os mecanismos que levam à WIPO foram descritos em muitos estudos. O fato de a pressão intratorácica tornar-se negativa aumenta a pré-carga e a pós-carga do ventrículo direito, reduz a complacência do ventrículo direito e aumenta a pós-carga do ventrículo esquerdo. A hipertensão arterial, que resulta do estresse adrenérgico e possivelmente da hipercapnia, geralmente piora esse último mecanismo. A isquemia miocárdica, decorrente do desequilíbrio entre a redução da oferta de oxigênio (hipoxemia) e o aumento da demanda de oxigênio (condições de carga desfavoráveis, aumento dos inotrópicos e da frequência cardíaca) pode participar desse fenômeno, embora sua incidência pareça ser baixa. Os meios para detectar WIPO em um paciente realizando um teste de respiração espontânea (TRE) têm sido amplamente investigados. Para evitar a inserção de um cateter de artéria pulmonar, que os clínicos hoje em dia tendem a evitar quando o paciente está pronto para ser extubado, muitos métodos alternativos têm sido propostos. O aumento da pressão de enchimento ventricular esquerdo durante um TRE foi detectado com ecocardiografia, o aumento durante o teste dos níveis de peptídeo natriurético tipo B ou de água extravascular pulmonar medida por termodiluição transpulmonar pode ser usado. Os investigadores também demonstraram que a detecção de hemoconcentração durante um teste de desmame, que está relacionada com a filtração de uma quantidade significativa de plasma através da barreira alvéolo-capilar, permite a detecção de WIPO.

Questões não resolvidas:

A incidência da OMPI não está bem definida. Nos estudos em que foi relatado, variou entre 44% e 87% das falhas do TRE. No entanto, esses estudos incluíram um pequeno número de pacientes e/ou incluíram uma população específica de pacientes que já haviam falhado em um ou mais testes de desmame. Em um estudo monocêntrico, os pesquisadores relataram recentemente que a WIPO ocorreu em 59% dos casos de falhas do SBT.

Os fatores de risco para o desenvolvimento da OMPI não estão bem definidos e foram investigados apenas por alguns estudos. No mencionado acima, os investigadores identificaram a presença de cardiopatia pré-existente, insuficiência respiratória crônica pré-existente e obesidade como fatores de risco independentes para o desenvolvimento de OMPI. No entanto, esses resultados foram obtidos apenas de uma coorte monocêntrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Medical Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes intubados que precisam fazer um Teste de Respiração Espontânea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Cobertura social do seguro de saúde (na França).
  3. Decisão dos médicos assistentes de realizar um TRE.

Critério de exclusão:

  1. Presença de traqueostomia (neste caso ao final do teste o paciente poderia ser conectado ao ventilador, mesmo em caso de positividade do teste de desmame. Assim, não é possível testar a ausência de reintubação às 48 horas, que é um dos critérios que define o sucesso do desmame).
  2. Recusa do paciente ou, se for o caso, de um dos familiares em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência da OMPI
Prazo: 30-120 minutos durante o Teste de Respiração Espontânea

O diagnóstico da OMPI será feito a posteriori por um grupo de especialistas. Eles estabelecerão o diagnóstico da OMPI, com base nos seguintes elementos:

  • Falha ou sucesso do SBT
  • Exame clínico no final do SBT
  • Variação durante o TRE de variáveis ​​gasométricas arteriais, concentração de proteínas plasmáticas e hemoglobina sanguínea, água pulmonar extravascular (opcional), peptídeo natriurético tipo B (opcional), estimativa ecocardiográfica da pré-carga ventricular esquerda (ondas E e A do fluxo mitral, onda e' do anel da valva mitral), pressão de oclusão da artéria pulmonar (opcional).
30-120 minutos durante o Teste de Respiração Espontânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fatores de risco para o desenvolvimento da OMPI
Prazo: Os fatores de risco para WIPO serão feitos a posteriori por análise multivariada
Os fatores de risco para WIPO serão feitos a posteriori por análise multivariada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00392-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de respiração espontânea

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