- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318261
Incidência e fatores de risco da disfunção cardíaca induzida pelo desmame: resultados de um estudo observacional multicêntrico (WIPO)
Incidência de edema pulmonar induzido pelo desmame (estudo da OMPI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o desmame da ventilação mecânica, a mudança da ventilação com pressão positiva para negativa pode ser responsável por uma disfunção cardíaca que pode levar ao desenvolvimento de edema pulmonar (edema pulmonar induzido pelo desmame, WIPO) e ao fracasso dos testes de respiração espontânea. Os mecanismos que levam à WIPO foram descritos em muitos estudos. O fato de a pressão intratorácica tornar-se negativa aumenta a pré-carga e a pós-carga do ventrículo direito, reduz a complacência do ventrículo direito e aumenta a pós-carga do ventrículo esquerdo. A hipertensão arterial, que resulta do estresse adrenérgico e possivelmente da hipercapnia, geralmente piora esse último mecanismo. A isquemia miocárdica, decorrente do desequilíbrio entre a redução da oferta de oxigênio (hipoxemia) e o aumento da demanda de oxigênio (condições de carga desfavoráveis, aumento dos inotrópicos e da frequência cardíaca) pode participar desse fenômeno, embora sua incidência pareça ser baixa. Os meios para detectar WIPO em um paciente realizando um teste de respiração espontânea (TRE) têm sido amplamente investigados. Para evitar a inserção de um cateter de artéria pulmonar, que os clínicos hoje em dia tendem a evitar quando o paciente está pronto para ser extubado, muitos métodos alternativos têm sido propostos. O aumento da pressão de enchimento ventricular esquerdo durante um TRE foi detectado com ecocardiografia, o aumento durante o teste dos níveis de peptídeo natriurético tipo B ou de água extravascular pulmonar medida por termodiluição transpulmonar pode ser usado. Os investigadores também demonstraram que a detecção de hemoconcentração durante um teste de desmame, que está relacionada com a filtração de uma quantidade significativa de plasma através da barreira alvéolo-capilar, permite a detecção de WIPO.
Questões não resolvidas:
A incidência da OMPI não está bem definida. Nos estudos em que foi relatado, variou entre 44% e 87% das falhas do TRE. No entanto, esses estudos incluíram um pequeno número de pacientes e/ou incluíram uma população específica de pacientes que já haviam falhado em um ou mais testes de desmame. Em um estudo monocêntrico, os pesquisadores relataram recentemente que a WIPO ocorreu em 59% dos casos de falhas do SBT.
Os fatores de risco para o desenvolvimento da OMPI não estão bem definidos e foram investigados apenas por alguns estudos. No mencionado acima, os investigadores identificaram a presença de cardiopatia pré-existente, insuficiência respiratória crônica pré-existente e obesidade como fatores de risco independentes para o desenvolvimento de OMPI. No entanto, esses resultados foram obtidos apenas de uma coorte monocêntrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Medical Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Cobertura social do seguro de saúde (na França).
- Decisão dos médicos assistentes de realizar um TRE.
Critério de exclusão:
- Presença de traqueostomia (neste caso ao final do teste o paciente poderia ser conectado ao ventilador, mesmo em caso de positividade do teste de desmame. Assim, não é possível testar a ausência de reintubação às 48 horas, que é um dos critérios que define o sucesso do desmame).
- Recusa do paciente ou, se for o caso, de um dos familiares em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência da OMPI
Prazo: 30-120 minutos durante o Teste de Respiração Espontânea
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O diagnóstico da OMPI será feito a posteriori por um grupo de especialistas. Eles estabelecerão o diagnóstico da OMPI, com base nos seguintes elementos:
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30-120 minutos durante o Teste de Respiração Espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fatores de risco para o desenvolvimento da OMPI
Prazo: Os fatores de risco para WIPO serão feitos a posteriori por análise multivariada
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Os fatores de risco para WIPO serão feitos a posteriori por análise multivariada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00392-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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