- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318261
Inzidenz und Risikofaktoren von entwöhnungsinduzierter Herzfunktionsstörung: Ergebnisse einer multizentrischen Beobachtungsstudie (WIPO)
Inzidenz von entwöhnungsinduziertem Lungenödem (Die WIPO-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung kann der Wechsel von positiver zu negativer Druckbeatmung für eine kardiale Dysfunktion verantwortlich sein, die zur Entwicklung eines Lungenödems (weaning-induced pulmonary oedema, WIPO) und zum Scheitern von Spontanatmungsversuchen führen kann. Die Mechanismen, die zu WIPO führen, wurden in vielen Studien beschrieben. Die Tatsache, dass der intrathorakale Druck negativ wird, erhöht die Vorlast und Nachlast des rechten Ventrikels, verringert die Compliance des rechten Ventrikels und erhöht die Nachlast des linken Ventrikels. Arterielle Hypertonie, die aus adrenergem Stress und möglicherweise aus Hyperkapnie resultiert, verschlimmert normalerweise diesen letzteren Mechanismus. Eine myokardiale Ischämie, die aus dem Ungleichgewicht zwischen verminderter Sauerstoffzufuhr (Hypoxämie) und erhöhtem Sauerstoffbedarf (ungünstige Belastungsbedingungen, Erhöhung der Inotropie und Herzfrequenz) resultiert, kann an diesem Phänomen beteiligt sein, obwohl die Inzidenz gering zu sein scheint. Die Mittel zum Nachweis von WIPO bei einem Patienten, der einen Spontanatmungsversuch (SBT) durchführt, wurden umfassend untersucht. Um das Einführen eines Pulmonalarterienkatheters zu vermeiden, was Kliniker heutzutage tendenziell vermeiden, wenn der Patient bereit ist, extubiert zu werden, wurden viele alternative Verfahren vorgeschlagen. Der Anstieg des linksventrikulären Füllungsdrucks während einer SBT wurde echokardiographisch nachgewiesen, der Anstieg während des Tests kann entweder von natriuretischen Peptidspiegeln vom B-Typ oder von extravaskulärem Lungenwasser gemessen durch transpulmonale Thermodilution verwendet werden. Die Forscher haben auch gezeigt, dass der Nachweis der Hämokonzentration während eines Entwöhnungstests, der mit der Filtration einer signifikanten Plasmamenge durch die Alveolar-Kapillar-Barriere zusammenhängt, den Nachweis von WIPO ermöglicht.
Ungelöste Fragen:
Die Inzidenz von WIPO ist nicht genau definiert. In den Studien, in denen darüber berichtet wurde, lag es zwischen 44 % und 87 % der SBT-Versagen. Diese Studien umfassten jedoch eine kleine Anzahl von Patienten und/oder umfassten eine bestimmte Population von Patienten, die bereits einen oder mehrere Entwöhnungstests nicht bestanden hatten. In einer monozentrischen Studie berichteten die Forscher kürzlich, dass WIPO in 59 % der Fälle von SBT-Versagen auftrat.
Die Risikofaktoren für die WIPO-Entwicklung sind nicht genau definiert und wurden nur von wenigen Studien untersucht. In dem oben erwähnten Fall haben die Forscher das Vorhandensein einer vorbestehenden Kardiopathie, eines vorbestehenden chronischen respiratorischen Versagens und Fettleibigkeit als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von WIPO identifiziert. Allerdings wurden diese Ergebnisse nur aus einer monozentrischen Kohorte gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Soziale Absicherung durch die Krankenversicherung (in Frankreich).
- Entscheidung der behandelnden Ärzte zur Durchführung einer SBT.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Tracheotomie (in diesem Fall könnte der Patient am Ende des Tests an das Beatmungsgerät angeschlossen werden, selbst bei positivem Weaning-Test. Daher ist es nicht möglich, das Fehlen einer Reintubation nach 48 Stunden zu testen, was eines der Kriterien für den Erfolg der Entwöhnung ist).
- Weigerung des Patienten oder gegebenenfalls eines Angehörigen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz der WIPO
Zeitfenster: 30-120 Minuten während des Spontanatmungsversuchs
|
Die Diagnose von WIPO wird im Nachhinein von einer Expertengruppe durchgeführt. Sie werden die Diagnose der WIPO auf der Grundlage der folgenden Elemente erstellen:
|
30-120 Minuten während des Spontanatmungsversuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Risikofaktoren für die Entwicklung der WIPO
Zeitfenster: Die Risikofaktoren für WIPO werden im Nachhinein durch multivariate Analyse ermittelt
|
Die Risikofaktoren für WIPO werden im Nachhinein durch multivariate Analyse ermittelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A00392-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .