- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318261
Forekomst og risikofaktorer for avvenningsindusert hjertedysfunksjon: resultater fra en multisenter, observasjonsstudie (WIPO)
Forekomst av avvenningsindusert lungeødem (WIPO-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under avvenning fra mekanisk ventilasjon kan overgangen fra positivt til negativt trykkventilasjon være ansvarlig for en hjertedysfunksjon som kan føre til utvikling av lungeødem (avvenningsindusert lungeødem, WIPO) og til svikt i spontane pusteforsøk. Mekanismene som fører til WIPO er beskrevet i mange studier. Det faktum at det intrathoraxale trykket blir negativt øker høyre ventrikkel preload og afterload, reduserer høyre ventrikkel compliance og øker venstre ventrikkel afterload. Arteriell hypertensjon, som skyldes adrenerg stress og muligens hyperkapni, forverrer vanligvis denne sistnevnte mekanismen. Myokardiskemi, et resultat av ubalansen mellom reduksjon av oksygentilførsel (hypoksemi) og økt oksygenbehov (ugunstige belastningsforhold, økning av inotrop og hjertefrekvens) kan delta i dette fenomenet, selv om forekomsten ser ut til å være lav. Midlene for å oppdage WIPO hos en pasient som utfører en spontan pusteforsøk (SBT) har blitt mye undersøkt. For å unngå innsetting av et lungearteriekateter, som klinikere i dag har en tendens til å unngå når pasienten er klar til å bli ekstubert, har mange alternative metoder blitt foreslått. Økningen av venstre ventrikkelfyllingstrykk under en SBT ble oppdaget med ekkokardiografi, økningen under testen av enten B-type natriuretiske peptidnivåer eller av ekstravaskulært lungevann målt ved transpulmonal termofortynning kan brukes. Etterforskerne har også vist at påvisning av hemokonsentrasjon under en avvenningstest, som er relatert til filtrering av en betydelig mengde plasma gjennom alveolær-kapillærbarrieren, tillater påvisning av WIPO.
Uløste spørsmål:
Forekomsten av WIPO er ikke godt definert. I studiene der det er rapportert, varierte det mellom 44 % og 87 % av SBT-feil. Disse studiene inkluderte imidlertid et lite antall pasienter og/eller inkluderte en spesifikk populasjon av pasienter som allerede hadde mislyktes i en eller flere avvenningstester. I en monosentrisk studie rapporterte etterforskerne nylig at WIPO skjedde i 59 % av tilfellene med SBT-feil.
Risikofaktorene for WIPO-utvikling er ikke godt definert og har kun blitt undersøkt av noen få studier. I den ovenfor nevnte har etterforskerne identifisert tilstedeværelsen av allerede eksisterende kardiopati, eksisterende kronisk respirasjonssvikt og fedme som uavhengige risikofaktorer for utvikling av WIPO. Disse resultatene ble imidlertid kun oppnådd fra en monosentrisk kohort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Sosial dekning fra helseforsikring (i Frankrike).
- Beslutning fra behandlende lege om å utføre en SBT.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av trakeostomi (i dette tilfellet ved slutten av testen kan pasienten kobles til respiratoren, selv ved positivitet av avvenningstesten. Dermed er det ikke mulig å teste fraværet av reintubering etter 48 timer, som er et av kriteriene som definerer suksessen med avvenning).
- Avslag fra pasienten eller i tilfelle en av de pårørende til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av WIPO
Tidsramme: 30-120 minutter under den spontane pusteprøven
|
Diagnosen WIPO vil bli gjort i etterkant av en gruppe eksperter. De vil etablere diagnosen WIPO, basert på følgende elementer:
|
30-120 minutter under den spontane pusteprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikofaktorer for utvikling av WIPO
Tidsramme: Risikofaktorene for WIPO vil bli gjort i etterkant av multivaraite-analyse
|
Risikofaktorene for WIPO vil bli gjort i etterkant av multivaraite-analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A00392-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .