- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318261
Forekomst og risikofaktorer for fravænningsinduceret hjertedysfunktion: resultater fra en observationsundersøgelse i multicenter (WIPO)
Forekomst af fravænningsinduceret lungeødem (WIPO-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under fravænning fra mekanisk ventilation kan skiftet fra positivt til negativt tryk ventilation være ansvarlig for en hjertedysfunktion, der kan føre til udvikling af lungeødem (fravænningsinduceret lungeødem, WIPO) og til svigt af spontane vejrtrækningsforsøg. De mekanismer, der fører til WIPO, er blevet beskrevet i mange undersøgelser. Det faktum, at det intrathoraxale tryk bliver negativt, øger højre ventrikel-preload og afterload, reducerer højre ventrikel-compliance og øger venstre ventrikel-efterbelastning. Arteriel hypertension, som skyldes adrenerg stress og muligvis fra hyperkapni, forværrer normalt denne sidstnævnte mekanisme. Myokardieiskæmi, som følge af ubalancen mellem reduktion af ilttilførsel (hypoxæmi) og øget iltbehov (ugunstige belastningsforhold, stigning i inotrop og hjertefrekvens) kan deltage i dette fænomen, selvom dets forekomst synes at være lav. Midlerne til at påvise WIPO hos en patient, der udfører et spontant åndedrætsforsøg (SBT), er blevet bredt undersøgt. For at undgå indsættelse af et lungearteriekateter, som klinikere i dag har en tendens til at undgå, når patienten er klar til at blive ekstuberet, er mange alternative metoder blevet foreslået. Stigningen af venstre ventrikelfyldningstryk under en SBT blev detekteret med ekkokardiografi, stigningen under testen af enten B-type natriuretiske peptidniveauer eller af ekstravaskulært lungevand målt ved transpulmonal termofortynding kan anvendes. Efterforskerne har også vist, at påvisning af hæmokoncentration under en fravænningstest, som er relateret til filtrering af en betydelig mængde plasma gennem den alveolære-kapillære barriere, tillader påvisning af WIPO.
Uløste spørgsmål:
Forekomsten af WIPO er ikke veldefineret. I de undersøgelser, hvor det er blevet rapporteret, varierede det mellem 44 % og 87 % af SBT-fejl. Disse undersøgelser omfattede dog et lille antal patienter og/eller omfattede en specifik population af patienter, der allerede havde fejlet en eller flere fravænningstest. I en monocentrisk undersøgelse rapporterede efterforskerne for nylig, at WIPO fandt sted i 59 % af tilfældene med SBT-fejl.
Risikofaktorerne for WIPO-udvikling er ikke veldefinerede og er kun blevet undersøgt af nogle få undersøgelser. I den ovennævnte har efterforskerne identificeret tilstedeværelsen af allerede eksisterende kardiopati, allerede eksisterende kronisk respirationssvigt og fedme som uafhængige risikofaktorer for udvikling af WIPO. Disse resultater blev dog kun opnået fra en monocentrisk kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Social dækning fra sygesikring (i Frankrig).
- De behandlende lægers beslutning om at udføre en SBT.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af trakeostomi (i dette tilfælde ved slutningen af testen kunne patienten tilsluttes ventilatoren, selv i tilfælde af positivitet af fravænningstesten. Det er således ikke muligt at teste fraværet af reintubation efter 48 timer, hvilket er et af kriterierne, der definerer succesen med fravænning).
- Afvisning af patienten eller i givet fald en af de pårørende til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af WIPO
Tidsramme: 30-120 minutter under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
Diagnosen af WIPO vil blive foretaget efterfølgende af en gruppe eksperter. De vil etablere diagnosen WIPO, baseret på følgende elementer:
|
30-120 minutter under den spontane vejrtrækningsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikofaktorer for udvikling af WIPO
Tidsramme: Risikofaktorerne for WIPO vil blive udført efterfølgende ved multivaraite-analyse
|
Risikofaktorerne for WIPO vil blive udført efterfølgende ved multivaraite-analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00392-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .