- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05318261
Az elválasztás által kiváltott szívelégtelenség előfordulása és kockázati tényezői: egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat eredményei (WIPO)
Az elválasztás által kiváltott tüdőödéma előfordulása (a WIPO-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetésről való leszoktatás során a pozitív nyomásról a negatív nyomású lélegeztetésre való áttérés olyan szívműködési zavarokért lehet felelős, amelyek tüdőödéma (leválasztás okozta tüdőödéma, WIPO) kialakulásához és a spontán légzési vizsgálatok sikertelenségéhez vezethetnek. A WIPO-hoz vezető mechanizmusokat számos tanulmány leírta. Az a tény, hogy az intrathoracalis nyomás negatívvá válik, növeli a jobb kamra elő- és utóterhelését, csökkenti a jobb kamra megfelelőségét és növeli a bal kamra utóterhelését. Az adrenerg stresszből és esetleg hypercapniából eredő artériás magas vérnyomás általában ez utóbbi mechanizmust rontja. Ebben a jelenségben szerepet játszhat az oxigénszállítás csökkenése (hipoxémia) és a megnövekedett oxigénigény (kedvezőtlen terhelési viszonyok, inotróp és pulzusszám emelkedése) közötti egyensúlyhiányból adódó szívizom ischaemia, bár előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik. Széles körben vizsgálták a WIPO kimutatásának módszereit egy spontán légzési vizsgálatot (SBT) végző betegeknél. A pulmonalis artéria katéter behelyezésének elkerülése érdekében, amelyet a klinikusok manapság hajlamosak elkerülni, amikor a páciens készen áll az extubálásra, számos alternatív módszert javasoltak. Echokardiográfiával detektáltuk a bal kamrai telődési nyomás növekedését SBT során, a teszt során akár a B-típusú natriuretikus peptid szint, akár az extravaszkuláris tüdővíz transzpulmonális termodilúcióval mért növekedése használható. A kutatók azt is kimutatták, hogy az elválasztási teszt során a hemokoncentráció kimutatása, amely jelentős mennyiségű plazma alveoláris-kapilláris gáton való átszűrésével kapcsolatos, lehetővé teszi a WIPO kimutatását.
Megoldatlan kérdések:
A WIPO előfordulása nincs pontosan meghatározva. Azokban a vizsgálatokban, ahol ezt jelentették, az SBT meghibásodások 44%-a és 87%-a között mozgott. Ezek a vizsgálatok azonban kisszámú beteget és/vagy olyan betegek egy meghatározott populációját vonták be, akik egy vagy több elválasztási teszten már sikertelennek bizonyultak. Egy monocentrikus tanulmányban a kutatók nemrégiben arról számoltak be, hogy a WIPO az SBT meghibásodások 59%-ában fordult elő.
A WIPO kialakulásának kockázati tényezőit nem határozták meg pontosan, és csak néhány tanulmány vizsgálta őket. A fent említett esetben a vizsgálók a már meglévő kardiopátia, a már meglévő krónikus légzési elégtelenség és az elhízás jelenlétét azonosították a WIPO kialakulásának független kockázati tényezőiként. Ezeket az eredményeket azonban csak egy monocentrikus kohorszból kaptuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Egészségbiztosítási társadalombiztosítás (Franciaországban).
- A kezelőorvos döntése az SBT elvégzéséről.
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia jelenléte (ebben az esetben a vizsgálat végén a páciens lélegeztetőgéphez kapcsolható, még az elválasztási teszt pozitivitása esetén is. Így nem tesztelhető a reintubáció hiánya 48 óra elteltével, ami az elválasztás sikerességének egyik kritériuma).
- A beteg vagy adott esetben valamelyik hozzátartozója a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WIPO előfordulása
Időkeret: 30-120 perc a spontán légzési próba alatt
|
A WIPO diagnózisát egy szakértői csoport utólag fogja elvégezni. Felállítják a WIPO diagnózisát a következő elemek alapján:
|
30-120 perc a spontán légzési próba alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A WIPO kialakulásának kockázati tényezői
Időkeret: A WIPO kockázati tényezőit utólagos többszempontú elemzéssel határozzák meg
|
A WIPO kockázati tényezőit utólagos többszempontú elemzéssel határozzák meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00392-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán légzési próba
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Massive Bio, Inc.ToborzásMelanóma | Follikuláris limfóma | Karcinóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Rák | Mellrák | Mieloproliferatív rendellenességek | Glioblasztóma | Myelofibrosis | Petefészekrák | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Neuroendokrin daganatok | Nem kissejtes tüdőrák | COVID | Non Hodgkin limfóma | Cholangioca... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásÉgő száj szindrómaEgyesült Államok
-
Duke Vascular, Inc.MegszűntHasi aorta aneurizmákEgyesült Államok
-
GE HealthcareBefejezve
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... és más munkatársakVisszavontOltás | ImmunizálásEgyesült Államok