- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318261
Заболеваемость и факторы риска сердечной дисфункции, вызванной отлучением от груди: результаты многоцентрового обсервационного исследования (WIPO)
Частота возникновения отека легких, вызванного отлучением от груди (исследование ВОИС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время отлучения от ИВЛ переход с вентиляции с положительным давлением на вентиляцию с отрицательным давлением может быть причиной сердечной дисфункции, которая может привести к развитию отека легких (отек легких, вызванный отлучением от груди, ВОИС) и к неудаче при попытках спонтанного дыхания. Механизмы, ведущие к ВОИС, описаны во многих исследованиях. Тот факт, что внутригрудное давление становится отрицательным, увеличивает преднагрузку и постнагрузку правого желудочка, снижает податливость правого желудочка и увеличивает постнагрузку левого желудочка. Артериальная гипертензия, возникающая в результате адренергического стресса и, возможно, гиперкапнии, обычно усугубляет этот последний механизм. Ишемия миокарда, возникающая в результате дисбаланса между снижением доставки кислорода (гипоксемия) и повышением потребности в кислороде (неблагоприятные условия нагрузки, увеличение инотропного и сердечного ритма), может участвовать в этом явлении, хотя частота ее, по-видимому, невелика. Широко исследованы способы обнаружения ВОИС у пациента, выполняющего пробу спонтанного дыхания (SBT). Чтобы избежать введения катетера в легочную артерию, чего клиницисты в настоящее время стараются избегать, когда пациент готов к экстубации, было предложено множество альтернативных методов. Повышение давления наполнения левого желудочка во время СПО выявляли с помощью эхокардиографии, можно использовать повышение во время теста либо уровней натрийуретического пептида типа В, либо экстраваскулярной воды в легких, измеренное с помощью транспульмональной термодилюции. Исследователи также продемонстрировали, что обнаружение гемоконцентрации во время теста на отлучение, которое связано с фильтрацией значительного количества плазмы через альвеолярно-капиллярный барьер, позволяет обнаружить ВОИС.
Нерешенные вопросы:
Сфера деятельности ВОИС четко не определена. В исследованиях, в которых сообщалось об этом, он варьировался от 44% до 87% неудач СПО. Однако в эти исследования было включено небольшое количество пациентов и/или определенная популяция пациентов, которые уже не прошли один или несколько тестов на отлучение. В моноцентрическом исследовании исследователи недавно сообщили, что ВОИС возникала в 59% случаев сбоев SBT.
Факторы риска для развития ВОИС четко не определены и изучались лишь в нескольких исследованиях. В вышеупомянутом случае исследователи определили наличие ранее существовавшей кардиопатии, существовавшей ранее хронической дыхательной недостаточности и ожирения в качестве независимых факторов риска развития ВОИС. Однако эти результаты были получены только в моноцентрической когорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Социальное страхование от медицинского страхования (во Франции).
- Решение лечащего врача о проведении СПО.
Критерий исключения:
- Наличие трахеостомии (в этом случае по окончании теста пациент может быть подключен к аппарату искусственной вентиляции легких даже в случае положительного результата теста на отлучение от груди. Таким образом, невозможно проверить отсутствие повторной интубации через 48 часов, что является одним из критериев, определяющих успешность отлучения от груди).
- Отказ пациента или, в случае необходимости, одного из его родственников от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВОИС
Временное ограничение: 30-120 минут во время пробы спонтанного дыхания
|
Диагноз ВОИС будет поставлен группой экспертов апостериори. Они установят диагноз ВОИС на основе следующих элементов:
|
30-120 минут во время пробы спонтанного дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы риска для развития ВОИС
Временное ограничение: Факторы риска для ВОИС будут определены апостериорно путем многовариантного анализа.
|
Факторы риска для ВОИС будут определены апостериорно путем многовариантного анализа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A00392-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .