- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318261
Częstość występowania i czynniki ryzyka dysfunkcji serca wywołanych odsadzeniem: wyniki wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (WIPO)
Częstość występowania obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem (badanie WIPO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej przejście z wentylacji nadciśnieniowej na podciśnieniową może być odpowiedzialne za dysfunkcję serca, która może prowadzić do rozwoju obrzęku płuc (obrzęk płuc wywołany odsadzeniem, WIPO) i do niepowodzenia prób oddychania spontanicznego. Mechanizmy prowadzące do WIPO zostały opisane w wielu badaniach. Fakt, że ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej staje się ujemne, zwiększa obciążenie wstępne i następcze prawej komory, zmniejsza podatność prawej komory i zwiększa obciążenie następcze lewej komory. Nadciśnienie tętnicze, które wynika ze stresu adrenergicznego i prawdopodobnie z hiperkapnii, zwykle pogarsza ten ostatni mechanizm. Niedokrwienie mięśnia sercowego, wynikające z braku równowagi między zmniejszeniem podaży tlenu (hipoksemia) a zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen (niekorzystne warunki obciążenia, wzrost inotropii i częstości akcji serca), może uczestniczyć w tym zjawisku, chociaż jego częstość wydaje się niewielka. Sposoby wykrywania WIPO u pacjenta wykonującego spontaniczną próbę oddychania (SBT) były szeroko badane. Aby uniknąć wprowadzenia cewnika do tętnicy płucnej, czego klinicyści obecnie unikają, gdy pacjent jest gotowy do ekstubacji, zaproponowano wiele alternatywnych metod. Wzrost ciśnienia napełniania lewej komory podczas SBT wykryto za pomocą echokardiografii, można wykorzystać wzrost podczas testu albo poziomu peptydu natriuretycznego typu B, albo pozanaczyniowej wody płucnej mierzonej metodą termodylucji przezpłucnej. Badacze wykazali również, że wykrycie hemokoncentracji podczas testu odzwyczajania, co jest związane z filtracją znacznej ilości osocza przez barierę pęcherzykowo-włośniczkową, pozwala na wykrycie WIPO.
Nierozwiązane pytania:
Częstość występowania WIPO nie jest dobrze zdefiniowana. W badaniach, w których to opisano, mieściło się w przedziale od 44% do 87% niepowodzeń SBT. Jednak badania te obejmowały niewielką liczbę pacjentów i/lub określoną populację pacjentów, u których nie powiodło się już jedno lub więcej testów odstawiania od piersi. W badaniu monocentrycznym badacze niedawno stwierdzili, że WIPO wystąpiło w 59% przypadków niepowodzeń SBT.
Czynniki ryzyka rozwoju WIPO nie są dobrze zdefiniowane i zostały zbadane tylko w kilku badaniach. We wspomnianym wyżej badacze zidentyfikowali obecność istniejącej wcześniej kardiopatii, istniejącej wcześniej przewlekłej niewydolności oddechowej oraz otyłości jako niezależne czynniki ryzyka rozwoju WIPO. Jednak wyniki te uzyskano tylko z kohorty monocentrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ubezpieczenie społeczne z ubezpieczenia zdrowotnego (we Francji).
- Decyzja lekarzy prowadzących o wykonaniu SBT.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tracheostomii (w tym przypadku pod koniec badania pacjentka mogła być podłączona do respiratora, nawet w przypadku pozytywnego wyniku testu odzwyczajania). Tym samym nie jest możliwe sprawdzenie braku reintubacji po 48 godzinach, co jest jednym z kryteriów określających powodzenie odsadzenia).
- Odmowa pacjenta lub, jeśli ma to miejsce, jednego z krewnych udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania WIPO
Ramy czasowe: 30-120 minut podczas próby spontanicznego oddychania
|
Diagnoza WIPO zostanie przeprowadzona a posteriori przez grupę ekspertów. Ustalą diagnozę WIPO w oparciu o następujące elementy:
|
30-120 minut podczas próby spontanicznego oddychania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynniki ryzyka rozwoju WIPO
Ramy czasowe: Czynniki ryzyka dla WIPO zostaną przeprowadzone a posteriori za pomocą analizy wielowymiarowej
|
Czynniki ryzyka dla WIPO zostaną przeprowadzone a posteriori za pomocą analizy wielowymiarowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00392-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .