- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05318261
Incidentie en risicofactoren van door ontwenning geïnduceerde hartdisfunctie: resultaten van een observatieonderzoek in meerdere centra (WIPO)
Incidentie van door ontwenning geïnduceerd longoedeem (de WIPO-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het ontwennen van mechanische beademing kan de verschuiving van beademing met positieve naar negatieve druk verantwoordelijk zijn voor een cardiale disfunctie die kan leiden tot de ontwikkeling van longoedeem (door ontwenning geïnduceerd longoedeem, WIPO) en tot het mislukken van spontane ademhalingspogingen. De mechanismen die leiden tot WIPO zijn in veel onderzoeken beschreven. Het feit dat de intrathoracale druk negatief wordt, verhoogt de preload en afterload van het rechterventrikel, vermindert de compliantie van het rechterventrikel en verhoogt de afterload van het linkerventrikel. Arteriële hypertensie, die het gevolg is van adrenerge stress en mogelijk van hypercapnie, verergert meestal dit laatste mechanisme. Myocardischemie, als gevolg van de onevenwichtigheid tussen de vermindering van de zuurstofafgifte (hypoxemie) en de verhoogde zuurstofbehoefte (ongunstige belastingsomstandigheden, toename van inotrope en hartslag) kan aan dit fenomeen bijdragen, ook al lijkt de incidentie ervan laag te zijn. De middelen voor het detecteren van WIPO bij een patiënt die een spontane ademhalingsproef (SBT) uitvoert, zijn uitgebreid onderzocht. Om het inbrengen van een longslagaderkatheter te vermijden, wat clinici tegenwoordig vaak vermijden wanneer de patiënt klaar is om te worden geëxtubeerd, zijn er veel alternatieve methoden voorgesteld. De toename van de vuldruk van de linker ventrikel tijdens een SBT werd gedetecteerd met echocardiografie, de toename tijdens de test van B-type natriuretisch peptideniveaus of van extravasculair longwater gemeten door transpulmonale thermodilutie kan worden gebruikt. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat de detectie van hemoconcentratie tijdens een ontwenningstest, die verband houdt met de filtratie van een aanzienlijke hoeveelheid plasma door de alveolaire-capillaire barrière, de detectie van WIPO mogelijk maakt.
Onopgeloste vragen:
De incidentie van WIPO is niet goed gedefinieerd. In de onderzoeken waarin het is gemeld, varieerde het tussen 44% en 87% van de SBT-mislukkingen. Deze onderzoeken omvatten echter een klein aantal patiënten en/of omvatten een specifieke patiëntenpopulatie die al een of meer ontwenningstests niet had doorstaan. In een monocentrische studie meldden de onderzoekers onlangs dat WIPO optrad in 59% van de gevallen van SBT-storingen.
De risicofactoren voor de ontwikkeling van WIPO zijn niet goed gedefinieerd en zijn slechts door enkele onderzoeken onderzocht. In de bovengenoemde hebben de onderzoekers de aanwezigheid van reeds bestaande cardiopathie, reeds bestaande chronische respiratoire insufficiëntie en obesitas geïdentificeerd als onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van WIPO. Deze resultaten werden echter alleen verkregen uit een monocentrisch cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Sociale dekking door ziektekostenverzekering (in Frankrijk).
- Beslissing van de behandelende artsen om een SBT uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tracheostomie (in dit geval kan de patiënt aan het einde van de test worden aangesloten op het beademingsapparaat, zelfs als de ontwenningstest positief is. Het is dus niet mogelijk om de afwezigheid van reïntubatie na 48 uur te testen, wat een van de criteria is die bepalend zijn voor het succes van het spenen).
- Weigering van de patiënt of, indien van toepassing, een van de familieleden om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van WIPO
Tijdsspanne: 30-120 minuten tijdens de proef met spontane ademhaling
|
De diagnose van WIPO zal a posteriori worden gesteld door een groep deskundigen. Zij stellen de diagnose WIPO vast op basis van de volgende elementen:
|
30-120 minuten tijdens de proef met spontane ademhaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Risicofactoren voor het ontwikkelen van WIPO
Tijdsspanne: De risicofactoren voor WIPO zullen a posteriori worden bepaald door middel van multivariate analyse
|
De risicofactoren voor WIPO zullen a posteriori worden bepaald door middel van multivariate analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00392-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane ademhalingsproef
-
University of FloridaVoltooid
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenEindstadium nierziekte bij dialyse (diagnose)Canada
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekte | Hypercholesterolemie | Basisgezondheidszorg | Beheer, risicoVerenigde Staten
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland