- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318261
Incidenza e fattori di rischio della disfunzione cardiaca indotta dallo svezzamento: risultati di uno studio osservazionale multicentrico (WIPO)
Incidenza dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento (studio WIPO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, il passaggio dalla ventilazione a pressione positiva a quella a pressione negativa può essere responsabile di una disfunzione cardiaca che può portare allo sviluppo di edema polmonare (edema polmonare indotto dallo svezzamento, WIPO) e al fallimento delle prove di respirazione spontanea. I meccanismi che portano all'OMPI sono stati descritti in molti studi. Il fatto che la pressione intratoracica diventi negativa aumenta il precarico e il postcarico del ventricolo destro, riduce la compliance del ventricolo destro e aumenta il postcarico del ventricolo sinistro. L'ipertensione arteriosa, che deriva dallo stress adrenergico e possibilmente dall'ipercapnia, di solito peggiora quest'ultimo meccanismo. L'ischemia miocardica, risultante dallo squilibrio tra la riduzione dell'apporto di ossigeno (ipossiemia) e l'aumentata richiesta di ossigeno (condizioni di carico sfavorevoli, aumento dell'inotropo e della frequenza cardiaca) può partecipare a questo fenomeno, anche se la sua incidenza sembra essere bassa. I mezzi per rilevare l'OMPI in un paziente che esegue una prova di respirazione spontanea (SBT) sono stati ampiamente studiati. Per evitare l'inserimento di un catetere arterioso polmonare, che oggigiorno i clinici tendono ad evitare quando il paziente è pronto per essere estubato, sono stati proposti molti metodi alternativi. L'aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro durante un SBT è stato rilevato con l'ecocardiografia, può essere utilizzato l'aumento durante il test dei livelli di peptide natriuretico di tipo B o dell'acqua polmonare extravascolare misurata mediante termodiluizione transpolmonare. Gli investigatori hanno anche dimostrato che il rilevamento dell'emoconcentrazione durante un test di svezzamento, che è correlato alla filtrazione di una quantità significativa di plasma attraverso la barriera alveolo-capillare, consente il rilevamento del WIPO.
Domande irrisolte:
L'incidenza dell'OMPI non è ben definita. Negli studi in cui è stato segnalato, variava tra il 44% e l'87% dei fallimenti SBT. Tuttavia, questi studi includevano un piccolo numero di pazienti e/o includevano una popolazione specifica di pazienti che avevano già fallito uno o più test di svezzamento. In uno studio monocentrico, i ricercatori hanno recentemente riferito che l'OMPI si è verificato nel 59% dei casi di fallimenti SBT.
I fattori di rischio per lo sviluppo dell'OMPI non sono ben definiti e sono stati studiati solo da pochi studi. In quello sopra citato, i ricercatori hanno identificato la presenza di cardiopatia preesistente, insufficienza respiratoria cronica preesistente e obesità come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di WIPO. Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti solo da una coorte monocentrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Copertura sociale dell'assicurazione sanitaria (in Francia).
- Decisione dei medici curanti di eseguire un SBT.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tracheostomia (in questo caso al termine del test il paziente potrebbe essere collegato al ventilatore, anche in caso di positività del test di svezzamento. Pertanto, non è possibile testare l'assenza di reintubazione a 48 ore, che è uno dei criteri che definiscono il successo dello svezzamento).
- Rifiuto del paziente o, se del caso, di uno dei suoi parenti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'OMPI
Lasso di tempo: 30-120 minuti durante la prova di respirazione spontanea
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La diagnosi di WIPO sarà fatta a posteriori da un gruppo di esperti. Stabiliranno la diagnosi di WIPO, sulla base dei seguenti elementi:
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30-120 minuti durante la prova di respirazione spontanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per lo sviluppo dell'OMPI
Lasso di tempo: I fattori di rischio per l'OMPI saranno analizzati a posteriori mediante analisi multivariate
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I fattori di rischio per l'OMPI saranno analizzati a posteriori mediante analisi multivariate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
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- 2017-A00392-51
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