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Incidenza e fattori di rischio della disfunzione cardiaca indotta dallo svezzamento: risultati di uno studio osservazionale multicentrico (WIPO)

15 novembre 2022 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Incidenza dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento (studio WIPO)

Durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, il passaggio dalla ventilazione a pressione positiva a quella a pressione negativa può essere responsabile di una disfunzione cardiaca che può portare allo sviluppo di edema polmonare (edema polmonare indotto dallo svezzamento, WIPO) e al fallimento delle prove di respirazione spontanea. Tuttavia, l'incidenza ei fattori di rischio per lo sviluppo dell'OMPI non sono ben definiti e sono stati studiati solo da pochi studi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, il passaggio dalla ventilazione a pressione positiva a quella a pressione negativa può essere responsabile di una disfunzione cardiaca che può portare allo sviluppo di edema polmonare (edema polmonare indotto dallo svezzamento, WIPO) e al fallimento delle prove di respirazione spontanea. I meccanismi che portano all'OMPI sono stati descritti in molti studi. Il fatto che la pressione intratoracica diventi negativa aumenta il precarico e il postcarico del ventricolo destro, riduce la compliance del ventricolo destro e aumenta il postcarico del ventricolo sinistro. L'ipertensione arteriosa, che deriva dallo stress adrenergico e possibilmente dall'ipercapnia, di solito peggiora quest'ultimo meccanismo. L'ischemia miocardica, risultante dallo squilibrio tra la riduzione dell'apporto di ossigeno (ipossiemia) e l'aumentata richiesta di ossigeno (condizioni di carico sfavorevoli, aumento dell'inotropo e della frequenza cardiaca) può partecipare a questo fenomeno, anche se la sua incidenza sembra essere bassa. I mezzi per rilevare l'OMPI in un paziente che esegue una prova di respirazione spontanea (SBT) sono stati ampiamente studiati. Per evitare l'inserimento di un catetere arterioso polmonare, che oggigiorno i clinici tendono ad evitare quando il paziente è pronto per essere estubato, sono stati proposti molti metodi alternativi. L'aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro durante un SBT è stato rilevato con l'ecocardiografia, può essere utilizzato l'aumento durante il test dei livelli di peptide natriuretico di tipo B o dell'acqua polmonare extravascolare misurata mediante termodiluizione transpolmonare. Gli investigatori hanno anche dimostrato che il rilevamento dell'emoconcentrazione durante un test di svezzamento, che è correlato alla filtrazione di una quantità significativa di plasma attraverso la barriera alveolo-capillare, consente il rilevamento del WIPO.

Domande irrisolte:

L'incidenza dell'OMPI non è ben definita. Negli studi in cui è stato segnalato, variava tra il 44% e l'87% dei fallimenti SBT. Tuttavia, questi studi includevano un piccolo numero di pazienti e/o includevano una popolazione specifica di pazienti che avevano già fallito uno o più test di svezzamento. In uno studio monocentrico, i ricercatori hanno recentemente riferito che l'OMPI si è verificato nel 59% dei casi di fallimenti SBT.

I fattori di rischio per lo sviluppo dell'OMPI non sono ben definiti e sono stati studiati solo da pochi studi. In quello sopra citato, i ricercatori hanno identificato la presenza di cardiopatia preesistente, insufficienza respiratoria cronica preesistente e obesità come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di WIPO. Tuttavia, questi risultati sono stati ottenuti solo da una coorte monocentrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Medical Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti intubati che necessitano di una Prova di Respiro Spontaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Copertura sociale dell'assicurazione sanitaria (in Francia).
  3. Decisione dei medici curanti di eseguire un SBT.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tracheostomia (in questo caso al termine del test il paziente potrebbe essere collegato al ventilatore, anche in caso di positività del test di svezzamento. Pertanto, non è possibile testare l'assenza di reintubazione a 48 ore, che è uno dei criteri che definiscono il successo dello svezzamento).
  2. Rifiuto del paziente o, se del caso, di uno dei suoi parenti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'OMPI
Lasso di tempo: 30-120 minuti durante la prova di respirazione spontanea

La diagnosi di WIPO sarà fatta a posteriori da un gruppo di esperti. Stabiliranno la diagnosi di WIPO, sulla base dei seguenti elementi:

  • Fallimento o successo di SBT
  • Esame clinico alla fine del SBT
  • Variazione durante SBT delle variabili dei gas nel sangue arterioso, proteine ​​plasmatiche e concentrazione di emoglobina nel sangue, acqua polmonare extravascolare (opzionale), peptide natriuretico di tipo B (opzionale), stima ecocardiografica del precarico ventricolare sinistro (onde E e A del flusso mitralico, onda e' dell'anulus della valvola mitrale), pressione di occlusione arteriosa polmonare (opzionale).
30-120 minuti durante la prova di respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio per lo sviluppo dell'OMPI
Lasso di tempo: I fattori di rischio per l'OMPI saranno analizzati a posteriori mediante analisi multivariate
I fattori di rischio per l'OMPI saranno analizzati a posteriori mediante analisi multivariate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00392-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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