- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05318261
Incidencia y factores de riesgo de la disfunción cardíaca inducida por el destete: resultados de un estudio observacional multicéntrico (WIPO)
Incidencia del edema pulmonar inducido por el destete (estudio de la OMPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el destete de la ventilación mecánica, el cambio de ventilación con presión positiva a negativa puede ser responsable de una disfunción cardíaca que puede conducir al desarrollo de edema pulmonar (edema pulmonar inducido por el destete, WIPO) y al fracaso de las pruebas de respiración espontánea. Los mecanismos que conducen a la OMPI se han descrito en muchos estudios. El hecho de que la presión intratorácica se vuelva negativa aumenta la precarga y la poscarga del ventrículo derecho, reduce la distensibilidad del ventrículo derecho y aumenta la poscarga del ventrículo izquierdo. La hipertensión arterial, que resulta del estrés adrenérgico y posiblemente de la hipercapnia, suele empeorar este último mecanismo. La isquemia miocárdica, resultante del desequilibrio entre la reducción del suministro de oxígeno (hipoxemia) y el aumento de la demanda de oxígeno (condiciones de carga desfavorables, aumento de la frecuencia cardíaca e inotrópica) puede participar en este fenómeno, aunque su incidencia parece ser baja. Los medios para detectar WIPO en un paciente que realiza una prueba de respiración espontánea (SBT) han sido ampliamente investigados. Para evitar la inserción de un catéter en la arteria pulmonar, que los médicos hoy en día tienden a evitar cuando el paciente está listo para ser extubado, se han propuesto muchos métodos alternativos. El aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo durante una SBT se detectó con ecocardiografía, se puede utilizar el aumento durante la prueba de los niveles de péptido natriurético tipo B o del agua pulmonar extravascular medida por termodilución transpulmonar. Los investigadores también han demostrado que la detección de hemoconcentración durante una prueba de destete, que está relacionada con la filtración de una cantidad importante de plasma a través de la barrera alvéolo-capilar, permite la detección de WIPO.
Preguntas sin resolver:
La incidencia de la OMPI no está bien definida. En los estudios donde se ha reportado, osciló entre el 44% y el 87% de fallas de SBT. Sin embargo, estos estudios incluyeron un pequeño número de pacientes y/o incluyeron una población específica de pacientes que ya habían fallado en una o más pruebas de desconexión. En un estudio monocéntrico, los investigadores informaron recientemente que la WIPO ocurrió en el 59 % de los casos de fallas de SBT.
Los factores de riesgo para el desarrollo de la OMPI no están bien definidos y solo se han investigado en unos pocos estudios. En el mencionado anteriormente, los investigadores han identificado la presencia de cardiopatía preexistente, insuficiencia respiratoria crónica preexistente y obesidad como factores de riesgo independientes para desarrollar WIPO. Sin embargo, estos resultados se obtuvieron solo de una cohorte monocéntrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cobertura social del seguro de salud (en Francia).
- Decisión de los médicos tratantes de realizar una SBT.
Criterio de exclusión:
- Presencia de traqueotomía (en este caso al final de la prueba el paciente podría estar conectado al ventilador, incluso en caso de positividad de la prueba de destete). Por lo tanto, no es posible probar la ausencia de reintubación a las 48 horas, que es uno de los criterios que definen el éxito del destete).
- Negativa del paciente o, en su caso, de uno de los familiares a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la OMPI
Periodo de tiempo: 30-120 minutos durante la prueba de respiración espontánea
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El diagnóstico de la OMPI se hará a posteriori por un grupo de expertos. Establecerán el diagnóstico de la OMPI, con base en los siguientes elementos:
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30-120 minutos durante la prueba de respiración espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para desarrollar la OMPI
Periodo de tiempo: Los factores de riesgo para la OMPI se harán a posteriori mediante análisis multivaraite
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Los factores de riesgo para la OMPI se harán a posteriori mediante análisis multivaraite
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Dres M, Teboul JL, Monnet X. Weaning the cardiac patient from mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2014 Oct;20(5):493-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000131.
- Teboul JL. Weaning-induced cardiac dysfunction: where are we today? Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1069-79. doi: 10.1007/s00134-014-3334-4. Epub 2014 May 27.
- Lemaire F, Teboul JL, Cinotti L, Giotto G, Abrouk F, Steg G, Macquin-Mavier I, Zapol WM. Acute left ventricular dysfunction during unsuccessful weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Aug;69(2):171-9. doi: 10.1097/00000542-198808000-00004.
- Liu J, Shen F, Teboul JL, Anguel N, Beurton A, Bezaz N, Richard C, Monnet X. Cardiac dysfunction induced by weaning from mechanical ventilation: incidence, risk factors, and effects of fluid removal. Crit Care. 2016 Nov 12;20(1):369. doi: 10.1186/s13054-016-1533-9. Erratum In: Crit Care. 2017 Mar 8;21(1):50.
- Lamia B, Maizel J, Ochagavia A, Chemla D, Osman D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic diagnosis of pulmonary artery occlusion pressure elevation during weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1696-701. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819f13d0. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2331.
- Grasso S, Leone A, De Michele M, Anaclerio R, Cafarelli A, Ancona G, Stripoli T, Bruno F, Pugliese P, Dambrosio M, Dalfino L, Di Serio F, Fiore T. Use of N-terminal pro-brain natriuretic peptide to detect acute cardiac dysfunction during weaning failure in difficult-to-wean patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):96-105. doi: 10.1097/01.CCM.0000250391.89780.64.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Extravascular lung water, B-type natriuretic peptide, and blood volume contraction enable diagnosis of weaning-induced pulmonary edema. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1882-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000295.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Cabello B, Thille AW, Roche-Campo F, Brochard L, Gomez FJ, Mancebo J. Physiological comparison of three spontaneous breathing trials in difficult-to-wean patients. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1171-9. doi: 10.1007/s00134-010-1870-0. Epub 2010 Mar 30.
- Dres M, Teboul JL, Anguel N, Guerin L, Richard C, Monnet X. Passive leg raising performed before a spontaneous breathing trial predicts weaning-induced cardiac dysfunction. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):487-94. doi: 10.1007/s00134-015-3653-0. Epub 2015 Jan 24.
- Caille V, Amiel JB, Charron C, Belliard G, Vieillard-Baron A, Vignon P. Echocardiography: a help in the weaning process. Crit Care. 2010;14(3):R120. doi: 10.1186/cc9076. Epub 2010 Jun 22.
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- 2017-A00392-51
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