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Incidencia y factores de riesgo de la disfunción cardíaca inducida por el destete: resultados de un estudio observacional multicéntrico (WIPO)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Incidencia del edema pulmonar inducido por el destete (estudio de la OMPI)

Durante el destete de la ventilación mecánica, el cambio de ventilación con presión positiva a negativa puede ser responsable de una disfunción cardíaca que puede conducir al desarrollo de edema pulmonar (edema pulmonar inducido por el destete, WIPO) y al fracaso de las pruebas de respiración espontánea. Sin embargo, la incidencia y los factores de riesgo para el desarrollo de WIPO no están bien definidos y solo se han investigado en unos pocos estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el destete de la ventilación mecánica, el cambio de ventilación con presión positiva a negativa puede ser responsable de una disfunción cardíaca que puede conducir al desarrollo de edema pulmonar (edema pulmonar inducido por el destete, WIPO) y al fracaso de las pruebas de respiración espontánea. Los mecanismos que conducen a la OMPI se han descrito en muchos estudios. El hecho de que la presión intratorácica se vuelva negativa aumenta la precarga y la poscarga del ventrículo derecho, reduce la distensibilidad del ventrículo derecho y aumenta la poscarga del ventrículo izquierdo. La hipertensión arterial, que resulta del estrés adrenérgico y posiblemente de la hipercapnia, suele empeorar este último mecanismo. La isquemia miocárdica, resultante del desequilibrio entre la reducción del suministro de oxígeno (hipoxemia) y el aumento de la demanda de oxígeno (condiciones de carga desfavorables, aumento de la frecuencia cardíaca e inotrópica) puede participar en este fenómeno, aunque su incidencia parece ser baja. Los medios para detectar WIPO en un paciente que realiza una prueba de respiración espontánea (SBT) han sido ampliamente investigados. Para evitar la inserción de un catéter en la arteria pulmonar, que los médicos hoy en día tienden a evitar cuando el paciente está listo para ser extubado, se han propuesto muchos métodos alternativos. El aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo durante una SBT se detectó con ecocardiografía, se puede utilizar el aumento durante la prueba de los niveles de péptido natriurético tipo B o del agua pulmonar extravascular medida por termodilución transpulmonar. Los investigadores también han demostrado que la detección de hemoconcentración durante una prueba de destete, que está relacionada con la filtración de una cantidad importante de plasma a través de la barrera alvéolo-capilar, permite la detección de WIPO.

Preguntas sin resolver:

La incidencia de la OMPI no está bien definida. En los estudios donde se ha reportado, osciló entre el 44% y el 87% de fallas de SBT. Sin embargo, estos estudios incluyeron un pequeño número de pacientes y/o incluyeron una población específica de pacientes que ya habían fallado en una o más pruebas de desconexión. En un estudio monocéntrico, los investigadores informaron recientemente que la WIPO ocurrió en el 59 % de los casos de fallas de SBT.

Los factores de riesgo para el desarrollo de la OMPI no están bien definidos y solo se han investigado en unos pocos estudios. En el mencionado anteriormente, los investigadores han identificado la presencia de cardiopatía preexistente, insuficiencia respiratoria crónica preexistente y obesidad como factores de riesgo independientes para desarrollar WIPO. Sin embargo, estos resultados se obtuvieron solo de una cohorte monocéntrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Medical Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes intubados que necesitan hacer una Prueba de Respiración Espontánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Cobertura social del seguro de salud (en Francia).
  3. Decisión de los médicos tratantes de realizar una SBT.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de traqueotomía (en este caso al final de la prueba el paciente podría estar conectado al ventilador, incluso en caso de positividad de la prueba de destete). Por lo tanto, no es posible probar la ausencia de reintubación a las 48 horas, que es uno de los criterios que definen el éxito del destete).
  2. Negativa del paciente o, en su caso, de uno de los familiares a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la OMPI
Periodo de tiempo: 30-120 minutos durante la prueba de respiración espontánea

El diagnóstico de la OMPI se hará a posteriori por un grupo de expertos. Establecerán el diagnóstico de la OMPI, con base en los siguientes elementos:

  • Fracaso o éxito de SBT
  • Examen clínico al final de SBT
  • Variación durante SBT de variables de gases en sangre arterial, concentración de proteína plasmática y hemoglobina en sangre, agua pulmonar extravascular (opcional), péptido natriurético tipo B (opcional), estimación ecocardiográfica de precarga ventricular izquierda (ondas E y A de flujo mitral, onda e' del anillo de la válvula mitral), presión de oclusión arterial pulmonar (opcional).
30-120 minutos durante la prueba de respiración espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para desarrollar la OMPI
Periodo de tiempo: Los factores de riesgo para la OMPI se harán a posteriori mediante análisis multivaraite
Los factores de riesgo para la OMPI se harán a posteriori mediante análisis multivaraite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A00392-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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