上部気道消化管の扁平上皮癌（ENDOSWIR-VADS）に対するENDOSWIRデバイスと病理学の前向き評価 (ENDOSWIR-VADS)
上部気道消化管の扁平上皮癌の手術を受けた患者におけるエンドスワール医療機器 (DM-DIV) の分析性能と解剖学的病理検査の予備的評価: 前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
In vivo 短赤外線イメージングは、腫瘍の外科的切除中に手術室で使用できるリアルタイムの高感度技術です。
上部気道消化管の癌の手術では、より重い手術の再開や放射線療法などの補完的な治療を避けるために、健全なマージンにあることが不可欠です。
ENDOSWIR と呼ばれる短赤外線範囲の光学イメージング装置は、扁桃腺サンプルでテストされ、組織の分析で安全性を示しており、腫瘍組織の検出、または逆に、切除縁に腫瘍組織が存在しないことの検出に有望であると思われます (動物研究）。
主な目的は、ENDOSWIR DM-DIV が ENT 扁平上皮癌検体の健康な組織と腫瘍組織を区別する能力を、ENDOSWIR の結果と各組織部分の最終病理検査との間の一致率 (%) によって決定することです。被験者（被験者ごとに8）..
第 2 の目的は、ENDOSWIR デバイスを使用したサンプルの分析が即時分析よりも高速であること、SWIR の安全性を実証することです。 切除縁や上皮内癌/異形成領域など、特に関心のある領域の補助的な分析...
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Righini, MD, PhD
- 電話番号：0476765656
- メール：crighini@chu-grenoble.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
母集団は、プログラムされた方法で、CHUGA での管理の一環として、耳鼻咽喉科癌の手術を受けた被験者から選択されます。
口腔または中咽頭の扁平上皮癌の実行に対する CHUGA のアクティブなファイルは、1 週間に約 1 人の被験者であり、被験者の 50% を含めることが可能であると仮定すると、6 か月でプロジェクトを完了することができるはずです。
説明
包含基準:
- 外科的切除が計画されている耳鼻咽喉科がん（頬または中咽頭）
- 社会保障に所属している
- 裁判に参加することに異議を唱えなかった。
除外基準:
- 法律で保護されている患者（未成年者、妊娠中または授乳中の女性、後見人、自由を奪われている、または拘束されて入院している患者）。
- VADS領域で放射線治療を受けた患者
- -VADSがんの病歴またはVADSがんの同期部位を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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耳鼻咽喉科がん
外科的切除が計画されているアクティブケアラインの耳鼻咽喉科がん患者。
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患者は癌手術のために登録され、その研究への参加に同意した。
匿名化された患者の特徴 (性別、年齢、病歴、腫瘍の特徴) が収集されます。
手術中、切除標本は病理検査のために新鮮な状態で送られます（ゴールドスタンダード）。
病理学者は、SWIR によって分析され、2 つの技術の間で比較される標本の断面の 10 のゾーンを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鼻咽喉科の扁平上皮癌切除において、健康な組織と腫瘍組織を区別する ENDOSWIR 体外診断用医療機器の能力
時間枠：1日
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ENDOSWIR の結果と最終的な病理学的検査との一致率 (%)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENDOSWIR デバイスを使用したサンプルの分析は、即時分析よりも高速であることの実証
時間枠：1日
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ENDOSWIR データの取得と処理にかかった時間 (分単位)。
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1日
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SWIRの安全性を実証。
時間枠：1日
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SWIR に曝露されたサンプルでは、組織の変化は認められません。
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1日
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特別な関心分野の補助分析
時間枠：1日
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ENDOSWIR の結果と、被験者の特に関心のある領域にある組織部分の最終的な病理学的検査との間の一致率と記述的定性分析
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Righini, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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