Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ENDOSWIR-enhed versus patologi for planocellulært karcinom i øvre aerofordøjelseskanal (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)

11. april 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Foreløbig evaluering af den analytiske ydeevne af ENDOSWIR Medical Device (DM-DIV) versus anatomisk patologiundersøgelse hos patienter opereret for planocellulært karcinom i øvre aerofordøjelseskanal: Prospektiv pilotundersøgelse

En ny medicinsk optisk enhed ved navn ENDOSWIR er testet for at bestemme dens evne til at bestemme, om væv er cancer eller normalt væv på ex-vivo tilstand for prøver af ØNH-pladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vivo kort infrarød billeddannelse er en real-time, følsom teknik, der kan bruges på operationsstuen under kirurgisk fjernelse af tumorer.

Det er vigtigt ved operation af kræft i den øvre luftvejskanal at være i sunde marginer for at undgå tungere kirurgisk genoptagelse eller komplementære behandlinger såsom strålebehandling.

Den optiske billeddannende enhed i det korte infrarøde område kaldet ENDOSWIR og testet på tonsilprøver har vist sin sikkerhed ved analyse af væv og ser ud til at være lovende til påvisning af tumorvæv eller tværtimod deres fravær i resektionskanterne (dyre) undersøgelser).

Hovedformålet er at bestemme ENDOSWIR DM-DIV's evne til at skelne sundt væv fra tumorvæv på en ØNH-pladecellecarcinomprøve ved konkordanshastighed (i %) mellem ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiske undersøgelse af hver vævsdel af en emne (8 pr. emne).

sekundære mål er: at demonstrere, at analyse af en prøve ved hjælp af ENDOSWIR-enheden er hurtigere end ekstemporeanalyse, sikkerheden ved SWIR. En supplerende analyse af områder af særlig interesse såsom resektionskanter eller carcinoma in situ/dysplasi områder osv...

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen udvælges blandt de forsøgspersoner, der opereres for ØNH-karcinom på en programmeret måde og som en del af ledelsen på CHUGA.

Den aktive fil af CHUGA for en ekserese af pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx er omkring 1 forsøgsperson om ugen, hvilket skulle gøre det muligt at afslutte projektet på 6 måneder ved at antage, at det vil være muligt at inkludere 50% af forsøgspersonerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØNH-kræft (bukkal eller orofaryngeal), hvor der er planlagt en kirurgisk resektion
  • tilknyttet den sociale sikring
  • Efter at have givet sin modstand mod at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient beskyttet af loven (mindreårig, gravid eller ammende kvinde, patient under værgemål, forsøgsperson berøvet friheden eller indlagt på hospitalet).
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling i VADS-området
  • Patient med en historie med VADS-kræft eller en synkron lokalisering af VADS-kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ØNH-kræft
patienter med ØNH-kræft i den aktive plejelinje, for hvem der er planlagt kirurgisk resektion.
Enhed: ENDOSWIR
Patienter blev indskrevet til operation af deres kræftsygdom og giver deres samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Karakteristika for anonymiseret patient (køn, alder, sygehistorie og tumorkarakteristika) vil blive indsamlet. Under operationen vil excisionsprøven blive sendt i frisk tilstand til patologisk undersøgelse (guldstandard). Patologen vil bestemme 10 zoner på et tværsnit af prøven, som vil blive analyseret med SWIR og sammenlignet mellem de to teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til ENDOSWIR in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til at skelne sundt væv fra tumorvæv på en ØNH-pladecellecarcinomresektion
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelsesrate (i %) mellem ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiske undersøgelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af, at analyse af en prøve ved hjælp af ENDOSWIR-enheden er hurtigere end ekstemporeanalyse
Tidsramme: 1 dag
Tid (i minutter) til ENDOSWIR dataopsamling og behandling.
1 dag
Demonstration af SWIR's sikkerhed.
Tidsramme: 1 dag
Ingen mærkbar vævsændring på den SWIR-eksponerede prøve
1 dag
Supplerende analyse af særlige interesseområder
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelseshastighed og beskrivende kvalitativ analyse mellem ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiske undersøgelse af vævsdele lokaliseret i et emnes områder af særlig interesse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
Institute for Advanced Biosciences (IAB), Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENDOSWIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner