상부 호흡소화관의 편평 세포 암종(ENDOSWIR-VADS)에 대한 ENDOSWIR 장치 대 병리학의 전향적 평가 (ENDOSWIR-VADS)
2022년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Grenoble
상부 호흡소화관의 편평 세포 암종 수술을 받은 환자에서 ENDOSWIR 의료 기기(DM-DIV) 대 해부학적 병리 검사의 분석 성능에 대한 예비 평가: 전향적 파일럿 연구
ENDOSWIR이라는 새로운 의료용 광학 장치는 ENT 편평 세포 암 표본에 대한 생체 외 조건에서 조직이 암인지 또는 정상 조직인지 결정하는 기능을 결정하기 위해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
생체 내 단적외선 이미징은 종양의 외과적 제거 중에 수술실에서 사용할 수 있는 민감한 실시간 기술입니다.
상부 호흡소화관의 암 수술에서 더 무거운 외과적 재개 또는 방사선 요법과 같은 보완적 치료를 피하기 위해 건강한 마진에 있어야 합니다.
ENDOSWIR이라고 하는 단적외선 범위의 광학 이미징 장치는 편도선 샘플에서 테스트되었으며 조직 분석에 대한 안전성을 보여주었고 종양 조직의 검출에 유망한 것으로 보입니다. 연구).
주요 목적은 ENDOSWIR 결과와 각 조직 부분의 최종 병리학 검사 사이의 일치율(%)에 의해 ENT 편평 세포 암종 표본에서 건강한 조직과 종양 조직을 구별하는 ENDOSWIR DM-DIV의 능력을 결정하는 것입니다. 과목(과목당 8개)..
2차 목표는 ENDOSWIR 장치를 사용한 샘플 분석이 즉석 분석보다 빠르다는 것을 입증하는 것, 즉 SWIR의 안전성입니다. 절제면 또는 상피내 암종/이형성 영역 등과 같은 특정 관심 영역에 대한 보조 분석...
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Righini, MD, PhD
- 전화번호: 0476765656
- 이메일: crighini@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 ENT 암종에 대해 프로그래밍된 방식으로 그리고 CHUGA 관리의 일부로 수술 대상에서 선택됩니다.
구강 또는 구인두의 편평 세포 암종의 엑서레시스에 대한 CHUGA의 활성 파일은 주당 1명 정도이며, 50%의 피험자를 포함할 수 있다고 가정하면 6개월 내에 프로젝트를 완료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 계획된 ENT 암(협측 또는 구인두)
- 사회보장국 소속
- 재판에 참여하기 위해 그의 비 반대를 부여했습니다.
제외 기준:
- 법에 의해 보호받는 환자(미성년자, 임산부, 수유부, 후견인, 자유를 박탈당하거나 구속되어 입원한 환자).
- VADS 영역에서 방사선 치료를 받은 환자
- VADS 암 병력이 있거나 VADS 암의 동기 위치가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이비인후과 암
수술적 절제가 계획된 능동 치료 라인의 ENT 암 환자.
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환자는 암 수술을 위해 등록되었고 해당 연구 참여에 동의했습니다.
익명화된 환자의 특성(성별, 연령, 병력 및 종양 특성)이 수집됩니다.
수술 중 절제된 표본은 병리학적 검사를 위해 신선한 상태로 보내집니다(골드 표준).
병리학자는 SWIR로 분석하고 두 기술을 비교할 표본의 단면에서 10개의 영역을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENT 편평 세포 암종 절제술에서 건강한 조직과 종양 조직을 구별하는 ENDOSWIR 체외 진단 의료 기기의 능력
기간: 1 일
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ENDOSWIR 결과와 최종 병리학적 검사 사이의 일치율(%).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ENDOSWIR 장치를 사용한 시료 분석이 즉석 분석보다 빠르다는 입증
기간: 1 일
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ENDOSWIR 데이터 수집 및 처리 시간(분).
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1 일
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SWIR의 안전성 입증.
기간: 1 일
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SWIR 노출 샘플에서 감지할 수 있는 조직 변화 없음
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1 일
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특별 관심 분야의 보조 분석
기간: 1 일
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ENDOSWIR 결과와 대상자의 특별한 관심 영역에 위치한 조직 부분의 최종 병리학적 검사 사이의 일치율 및 서술적 정성 분석
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC22.0028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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