Avaliação Prospectiva do Dispositivo ENDOSWIR Versus Patologia para Carcinoma de Células Escamosas do Trato Aerodigestivo Superior (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Avaliação Preliminar do Desempenho Analítico do Dispositivo Médico ENDOSWIR (DM-DIV) Versus Exame Anatômico Patológico em Pacientes Operados por Carcinoma Espinocelular do Trato Aerodigestivo Superior: Estudo Piloto Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem infravermelha curta in vivo é uma técnica sensível em tempo real que pode ser usada na sala de cirurgia durante a remoção cirúrgica de tumores.
É fundamental na cirurgia de cânceres do trato aerodigestivo superior estar em margens saudáveis para evitar retomadas cirúrgicas mais pesadas ou tratamentos complementares como a radioterapia.
O aparelho óptico de imagem na faixa do infravermelho curto denominado ENDOSWIR e testado em amostras de amígdalas mostrou-se seguro na análise de tecidos e parece ser promissor para a detecção de tecidos tumorais ou, ao contrário, sua ausência nas margens de ressecção (animais estudos).
O objetivo principal é determinar a capacidade do ENDOSWIR DM-DIV de distinguir tecido saudável de tecido tumoral em uma amostra de carcinoma espinocelular otorrinolaringológico pela taxa de concordância (em %) entre o resultado do ENDOSWIR e o exame patológico final de cada porção de tecido de um disciplina (8 por disciplina)..
os objetivos secundários são: demonstrar que a análise de uma amostra usando o dispositivo ENDOSWIR é mais rápida do que a análise extemporânea, a segurança do SWIR. Uma análise auxiliar de áreas de interesse particular, como margens de ressecção ou carcinoma in situ/áreas de displasia, etc...
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Righini, MD, PhD
- Número de telefone: 0476765656
- E-mail: crighini@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população é selecionada entre os sujeitos operados de carcinoma otorrinolaringológico de forma programada e no âmbito da gestão do CHUGA.
A ficha ativa do CHUGA para uma exérese de carcinoma espinocelular da cavidade oral ou orofaringe é de cerca de 1 sujeito por semana o que deverá permitir finalizar o projeto em 6 meses assumindo que será possível incluir 50% dos sujeitos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer otorrinolaringológico (bucal ou orofaríngeo) para o qual uma ressecção cirúrgica está planejada
- filiado à segurança social
- Tendo dado a sua não oposição para participar no julgamento.
Critério de exclusão:
- Paciente protegido por lei (menor, gestante ou lactante, paciente sob tutela, sujeito privado de liberdade ou internado sob contenção).
- Pacientes que receberam tratamento de radioterapia na área VADS
- Paciente com história de câncer VADS ou localização síncrona de câncer VADS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cânceres otorrinolaringológicos
pacientes com câncer otorrinolaringológico na linha de cuidados ativos para os quais uma ressecção cirúrgica está planejada.
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Os pacientes foram inscritos para cirurgia de câncer e deram seu consentimento para a participação nesse estudo.
As características do paciente anonimizado (sexo, idade, histórico médico e características tumorais) serão coletadas.
Durante a cirurgia, a peça excisional será enviada em estado fresco para exame patológico (padrão ouro).
O patologista determinará 10 zonas em uma seção transversal da amostra que será analisada por SWIR e comparada entre as duas técnicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do dispositivo médico de diagnóstico in vitro ENDOSWIR de distinguir tecido saudável de tecido tumoral em uma ressecção otorrinolaringológica de carcinoma de células escamosas
Prazo: 1 dia
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Taxa de concordância (em %) entre o resultado do ENDOSWIR e o exame anatomopatológico final.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de que a análise de uma amostra usando o dispositivo ENDOSWIR é mais rápida do que a análise extemporânea
Prazo: 1 dia
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Tempo (em minutos) para aquisição e processamento de dados ENDOSWIR.
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1 dia
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Demonstração da segurança do SWIR.
Prazo: 1 dia
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Nenhuma alteração de tecido perceptível na amostra exposta ao SWIR
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1 dia
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Análise auxiliar de áreas de interesse especial
Prazo: 1 dia
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Taxa de concordância e análise qualitativa descritiva entre o resultado ENDOSWIR e o exame patológico final de porções de tecido localizadas em áreas de interesse especial de um indivíduo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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