Prospectieve evaluatie van ENDOSWIR-apparaat versus pathologie voor plaveiselcelcarcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Voorlopige evaluatie van de analytische prestatie van het ENDOSWIR Medical Device (DM-DIV) versus anatomisch pathologisch onderzoek bij patiënten geopereerd voor plaveiselcelcarcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal: prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vivo korte infraroodbeeldvorming is een real-time, gevoelige techniek die kan worden gebruikt in de operatiekamer tijdens chirurgische verwijdering van tumoren.
Bij de operatie van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal is het van essentieel belang dat de marges gezond zijn om zwaardere chirurgische hervatting of aanvullende behandelingen zoals radiotherapie te vermijden.
Het optische beeldvormingsapparaat in het korte infraroodbereik genaamd ENDOSWIR en getest op amandelmonsters heeft zijn veiligheid bewezen bij de analyse van weefsels en lijkt veelbelovend voor de detectie van tumorweefsels of, integendeel, hun afwezigheid in de resectiemarges (dierlijke studie).
Het belangrijkste doel is het bepalen van het vermogen van de ENDOSWIR DM-DIV om gezond weefsel te onderscheiden van tumorweefsel op een KNO plaveiselcelcarcinoommonster door middel van concordantiepercentage (in %) tussen het ENDOSWIR-resultaat en het uiteindelijke pathologieonderzoek van elk weefselgedeelte van een onderwerp (8 per onderwerp)..
secundaire doelstellingen zijn: om aan te tonen dat analyse van een monster met behulp van het ENDOSWIR-apparaat sneller is dan extemporane analyse, de veiligheid van SWIR. Een aanvullende analyse van gebieden die van bijzonder belang zijn, zoals resectieranden of carcinoom in situ/dysplasiegebieden enz...
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Righini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0476765656
- E-mail: crighini@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie wordt op een geprogrammeerde manier geselecteerd uit de proefpersonen die geopereerd zijn voor KNO-carcinoom en als onderdeel van het management op de CHUGA.
Het actieve dossier van de CHUGA voor exerese van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx is ongeveer 1 proefpersoon per week, wat zou moeten toelaten om het project in 6 maanden af te ronden, ervan uitgaande dat het mogelijk zal zijn om 50% van de proefpersonen op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KNO-kanker (buccaal of orofaryngeaal) waarvoor een chirurgische resectie is gepland
- aangesloten bij de sociale zekerheid
- Zijn niet-oppositie hebben gegeven om deel te nemen aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt beschermd door de wet (minderjarige, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, patiënt onder curatele, persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder dwang is opgenomen in het ziekenhuis).
- Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan in het VADS-gebied
- Patiënt met een voorgeschiedenis van VADS-kanker of een synchrone locatie van VADS-kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KNO-kankers
patiënten met KNO-kanker in de actieve zorglijn voor wie een chirurgische resectie is gepland.
|
Patiënten werden ingeschreven voor een operatie aan hun kanker en gaven hun toestemming voor deelname aan dat onderzoek.
Kenmerken van geanonimiseerde patiënt (geslacht, leeftijd, medische geschiedenis en tumorkenmerken) zullen worden verzameld.
Tijdens de operatie wordt het excisiemonster in verse staat opgestuurd voor pathologisch onderzoek (gouden standaard).
De patholoog bepaalt 10 zones op een dwarsdoorsnede van het monster, die door middel van SWIR worden geanalyseerd en tussen de twee technieken worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van het ENDOSWIR medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek om gezond weefsel te onderscheiden van tumorweefsel op een KNO plaveiselcelcarcinoomresectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemmingspercentage (in %) tussen het ENDOSWIR-resultaat en het definitieve pathologische onderzoek.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie dat analyse van een monster met behulp van het ENDOSWIR-apparaat sneller is dan extemporane analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd (in minuten) voor ENDOSWIR-gegevensverzameling en -verwerking.
|
1 dag
|
|
Demonstratie van de veiligheid van SWIR.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geen waarneembare weefselverandering op het aan SWIR blootgestelde monster
|
1 dag
|
|
Aanvullende analyse van aandachtsgebieden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemmingspercentage en beschrijvende kwalitatieve analyse tussen het ENDOSWIR-resultaat en het uiteindelijke pathologische onderzoek van weefseldelen die zich bevinden in de aandachtsgebieden van een proefpersoon
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .