Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av ENDOSWIR-anordning kontra patologi för skivepitelcancer i övre matsmältningskanalen (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)

11 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Preliminär utvärdering av den analytiska prestandan hos ENDOSWIR Medical Device (DM-DIV) kontra anatomisk patologiundersökning hos patienter opererade för skivepitelcancer i övre matsmältningskanalen: Prospektiv pilotstudie

En ny medicinsk optisk anordning vid namn ENDOSWIR testas för att fastställa dess förmåga att avgöra om vävnader är cancer eller normal vävnad på ex vivo-tillstånd för prover av ENT skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vivo kort infraröd avbildning är en känslig realtidsteknik som kan användas i operationssalen under kirurgiskt avlägsnande av tumörer.

Det är väsentligt vid operation av cancer i den övre matsmältningskanalen att vara i friska marginaler för att undvika tyngre kirurgiskt återupptagande eller kompletterande behandlingar såsom strålbehandling.

Den optiska avbildningsanordningen i det korta infraröda området kallad ENDOSWIR och testad på tonsillprover har visat sin säkerhet vid analys av vävnader och verkar vara lovande för detektering av tumörvävnader eller tvärtom, deras frånvaro i resektionskanterna (djur) studier).

Huvudsyftet är att fastställa förmågan hos ENDOSWIR DM-DIV att särskilja frisk vävnad från tumörvävnad på ett ENT skivepitelcancerprov genom överensstämmelsefrekvens (i %) mellan ENDOSWIR-resultatet och den slutliga patologiska undersökningen av varje vävnadsdel av en ämne (8 per ämne)..

sekundära mål är: att visa att analys av ett prov med ENDOSWIR-enheten är snabbare än extemporeanalys, säkerheten för SWIR. En kompletterande analys av områden av särskilt intresse såsom resektionskanter eller carcinoma in situ/dysplasiområden etc...

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen väljs från de försökspersoner som opererats för ÖNH-karcinom på ett programmerat sätt och som en del av ledningen på CHUGA.

Den aktiva filen för CHUGA för en exeres av skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx är cirka 1 försöksperson per vecka, vilket borde göra det möjligt att slutföra projektet på 6 månader genom att anta att det kommer att vara möjligt att inkludera 50% av försökspersonerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ÖNH-cancer (buckal eller orofaryngeal) för vilken en kirurgisk resektion planeras
  • ansluten till socialförsäkringen
  • Efter att ha gett sitt icke-motstånd att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Patient skyddad enligt lag (mindreårig, gravid eller ammande kvinna, patient under vårdnad, frihetsberövad subjekt eller inlagd på sjukhus).
  • Patienter som fått strålbehandling inom VADS-området
  • Patient med en historia av VADS-cancer eller en synkron lokalisering av VADS-cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ÖNH-cancer
patienter med ÖNH-cancer i den aktiva vårdlinjen för vilka en kirurgisk resektion planeras.
Enhet: ENDOSWIR
Patienterna registrerades för operation av sin cancer och ger sitt samtycke till deltagandet i den studien. Egenskaper för anonymiserad patient (kön, ålder, medicinsk historia och tumöregenskaper) kommer att samlas in. Under operationen kommer excisionsprovet att skickas i färskt tillstånd för patologisk undersökning (guldstandard). Patologen kommer att bestämma 10 zoner på ett tvärsnitt av provet som kommer att analyseras med SWIR och jämföras mellan de två teknikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos ENDOSWIR in vitro-diagnostisk medicinsk utrustning att skilja frisk vävnad från tumörvävnad på en ENT skivepitelcancer resektion
Tidsram: 1 dag
Överensstämmelsefrekvens (i %) mellan ENDOSWIR-resultatet och den sista patologiska undersökningen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av att analys av ett prov med ENDOSWIR-enheten är snabbare än extemporeanalys
Tidsram: 1 dag
Tid (i minuter) för ENDOSWIR datainsamling och bearbetning.
1 dag
Demonstration av säkerheten för SWIR.
Tidsram: 1 dag
Ingen märkbar vävnadsförändring på det SWIR-exponerade provet
1 dag
Kompletterande analys av specialintresseområden
Tidsram: 1 dag
Överensstämmelsehastighet och beskrivande kvalitativ analys mellan ENDOSWIR-resultatet och den slutliga patologiska undersökningen av vävnadsdelar belägna i ett ämnes särskilt intresseområden
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Commissariat A L'energie Atomique
Institute for Advanced Biosciences (IAB), Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Righini, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC22.0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på ENDOSWIR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera