Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení zařízení ENDOSWIR versus patologie u spinocelulárního karcinomu horního aerodigestivního traktu (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)

11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Předběžné vyhodnocení analytické výkonnosti zdravotnického prostředku ENDOSWIR (DM-DIV) versus anatomické patologické vyšetření u pacientů operovaných pro spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu: prospektivní pilotní studie

Nové lékařské optické zařízení s názvem ENDOSWIR je testováno, aby se určila jeho schopnost určit, zda jsou tkáně rakovinné nebo normální tkáně ve stavu ex vivo u vzorku dlaždicobuněčného karcinomu ORL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátké infračervené zobrazování in vivo je citlivá technika v reálném čase, kterou lze použít na operačním sále při chirurgickém odstranění nádorů.

Při operacích nádorů horního aerodigestivního traktu je nezbytné být ve zdravých okrajích, aby se předešlo těžkému obnovení chirurgického zákroku nebo doplňkové léčbě, jako je radioterapie.

Optické zobrazovací zařízení v krátké infračervené oblasti zvané ENDOSWIR a testované na vzorcích mandlí prokázalo svou bezpečnost při analýze tkání a jeví se jako perspektivní pro detekci nádorových tkání nebo naopak jejich nepřítomnosti v resekčních okrajích (zvíř. studie).

Hlavním cílem je určit schopnost ENDOSWIR DM-DIV rozlišit zdravou tkáň od nádorové tkáně na vzorku dlaždicobuněčného karcinomu ORL pomocí míry shody (v %) mezi výsledkem ENDOSWIR a konečným patologickým vyšetřením každé části tkáně předmět (8 na předmět)..

sekundární cíle jsou: demonstrovat, že analýza vzorku pomocí zařízení ENDOSWIR je rychlejší než analýza v době potřeby, bezpečnost SWIR. Doplňková analýza oblastí zvláštního zájmu, jako jsou okraje resekce nebo oblasti karcinomu in situ/dysplazie atd...

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je vybírána ze subjektů operovaných pro ORL karcinom programově a v rámci managementu na CHUGA.

Aktivní soubor CHUGA pro exerézu spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngu je cca 1 subjekt týdně, což by mělo umožnit dokončit projekt za 6 měsíců za předpokladu, že bude možné zařadit 50 % subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom ORL (bukální nebo orofaryngeální), u kterého je plánována chirurgická resekce
  • napojený na sociální zabezpečení
  • Vzhledem k tomu, že nevznesl námitku k účasti na soudním procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient chráněný zákonem (nezletilá, těhotná nebo kojící žena, pacient v opatrovnictví, osoba zbavená svobody nebo hospitalizovaná v omezování).
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti VADS
  • Pacient s anamnézou rakoviny VADS nebo synchronní lokalizací rakoviny VADS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakoviny ORL
pacientů s karcinomem ORL v linii aktivní péče, u kterých je plánována chirurgická resekce.
Přístroj: ENDOSWIR
Pacienti byli zařazeni k operaci jejich rakoviny a dali svůj souhlas s účastí v této studii. Budou shromažďovány charakteristiky anonymizovaného pacienta (pohlaví, věk, anamnéza a charakteristiky nádoru). Při operaci bude vyříznutý vzorek odeslán v čerstvém stavu k patologickému vyšetření (zlatý standard). Patolog určí 10 zón na příčném řezu vzorku, které budou analyzovány pomocí SWIR a porovnány mezi oběma technikami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost diagnostického zdravotnického zařízení ENDOSWIR in vitro odlišit zdravou tkáň od nádorové při resekci spinocelulárního karcinomu ORL
Časové okno: 1 den
Míra shody (v %) mezi výsledkem ENDOSWIR a konečným patologickým vyšetřením.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka, že analýza vzorku pomocí zařízení ENDOSWIR je rychlejší než analýza v době potřeby
Časové okno: 1 den
Čas (v minutách) pro sběr a zpracování dat ENDOSWIR.
1 den
Ukázka bezpečnosti SWIR.
Časové okno: 1 den
Žádná znatelná změna tkáně na vzorku vystaveném SWIR
1 den
Pomocná analýza zájmových oblastí
Časové okno: 1 den
Míra shody a deskriptivní kvalitativní analýza mezi výsledkem ENDOSWIR a konečným patologickým vyšetřením částí tkáně lokalizovaných v oblastech zvláštního zájmu subjektu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Commissariat A L'energie Atomique
Institute for Advanced Biosciences (IAB), Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENDOSWIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit