Valutazione prospettica del dispositivo ENDOSWIR rispetto alla patologia per il carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Valutazione preliminare delle prestazioni analitiche del dispositivo medico ENDOSWIR (DM-DIV) rispetto all'esame patologico anatomico in pazienti operati per carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore: studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging a infrarossi corti in vivo è una tecnica sensibile in tempo reale che può essere utilizzata in sala operatoria durante la rimozione chirurgica dei tumori.
È essenziale nella chirurgia dei tumori del tratto aerodigestivo superiore essere in margini sani per evitare riprese chirurgiche più pesanti o trattamenti complementari come la radioterapia.
Il dispositivo di imaging ottico nel corto raggio dell'infrarosso chiamato ENDOSWIR e testato su campioni di tonsille ha mostrato la sua sicurezza sull'analisi dei tessuti e sembra essere promettente per l'individuazione di tessuti tumorali o, al contrario, la loro assenza nei margini di resezione (animali studi).
L'obiettivo principale è determinare la capacità dell'ENDOSWIR DM-DIV di distinguere il tessuto sano dal tessuto tumorale su un campione di carcinoma a cellule squamose ORL in base al tasso di concordanza (in %) tra il risultato ENDOSWIR e l'esame patologico finale di ciascuna porzione di tessuto di un materia (8 per materia)..
obiettivi secondari sono: dimostrare che l'analisi di un campione utilizzando il dispositivo ENDOSWIR è più veloce dell'analisi estemporanea, la sicurezza di SWIR. Un'analisi accessoria di aree di particolare interesse quali margini di resezione o aree di carcinoma in situ/displasia ecc...
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Righini, MD, PhD
- Numero di telefono: 0476765656
- Email: crighini@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione viene selezionata tra i soggetti operati per carcinoma ORL in modo programmato e nell'ambito della gestione presso il CHUGA.
Il fascicolo attivo del CHUGA per una exeresi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe è di circa 1 soggetto a settimana che dovrebbe consentire di finalizzare il progetto in 6 mesi ipotizzando di poter includere il 50% dei soggetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ORL (buccale o orofaringeo) per il quale è prevista una resezione chirurgica
- affiliato alla previdenza sociale
- Avendo dato la sua non opposizione a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Paziente tutelato dalla legge (minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento, paziente sotto tutela, soggetto privato della libertà o ricoverato in regime di contenzione).
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento radioterapico nell'area VADS
- Paziente con una storia di cancro VADS o una posizione sincrona del cancro VADS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumori ORL
pazienti con cancro ORL nella linea di cura attiva per i quali è prevista una resezione chirurgica.
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I pazienti sono stati arruolati per la chirurgia del loro tumore e hanno dato il loro consenso alla partecipazione a tale studio.
Verranno raccolte le caratteristiche del paziente anonimizzato (sesso, età, anamnesi e caratteristiche tumorali).
Durante l'intervento chirurgico, il campione escissionale verrà inviato fresco per l'esame patologico (gold standard).
Il patologo determinerà 10 zone su una sezione trasversale del campione che sarà analizzato mediante SWIR e confrontato tra le due tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità del dispositivo medico-diagnostico in vitro ENDOSWIR di distinguere il tessuto sano dal tessuto tumorale su una resezione otorinolaringoiatrica di carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di concordanza (in %) tra il risultato ENDOSWIR e l'esame patologico finale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrazione che l'analisi di un campione utilizzando il dispositivo ENDOSWIR è più veloce dell'analisi estemporanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo (in minuti) per l'acquisizione e l'elaborazione dei dati ENDOSWIR.
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1 giorno
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Dimostrazione della sicurezza di SWIR.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Nessun cambiamento di tessuto percettibile sul campione esposto a SWIR
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1 giorno
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Analisi accessoria di aree di particolare interesse
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di concordanza e analisi qualitativa descrittiva tra il risultato ENDOSWIR e l'esame patologico finale delle porzioni di tessuto localizzate nelle aree di particolare interesse del soggetto
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC22.0028
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