Évaluation prospective du dispositif ENDOSWIR par rapport à la pathologie du carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Évaluation préliminaire des performances analytiques du dispositif médical ENDOSWIR (DM-DIV) versus examen d'anatomopathologie chez des patients opérés d'un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures : étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie infrarouge courte in vivo est une technique sensible en temps réel qui peut être utilisée en salle d'opération lors de l'ablation chirurgicale de tumeurs.
Il est primordial dans la chirurgie des cancers des voies aérodigestives supérieures d'être dans des marges saines afin d'éviter une reprise chirurgicale plus lourde ou des traitements complémentaires comme la radiothérapie.
L'appareil d'imagerie optique dans l'infrarouge court appelé ENDOSWIR et testé sur des prélèvements d'amygdales a montré son innocuité sur l'analyse des tissus et semble prometteur pour la détection des tissus tumoraux ou au contraire leur absence dans les marges de résection (animaux études).
L'objectif principal est de déterminer la capacité de l'ENDOSWIR DM-DIV à distinguer les tissus sains des tissus tumoraux sur un échantillon de carcinome épidermoïde ORL par le taux de concordance (en %) entre le résultat ENDOSWIR et l'examen pathologique final de chaque portion de tissu d'un sujet (8 par sujet)..
les objectifs secondaires sont : de démontrer que l'analyse d'un échantillon à l'aide de l'appareil ENDOSWIR est plus rapide que l'analyse extemporanée, la sécurité du SWIR. Une analyse ancillaire des zones d'intérêt particulier comme les marges de résection ou les zones de carcinome in situ/dysplasie etc...
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Righini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0476765656
- E-mail: crighini@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population est sélectionnée parmi les sujets opérés d'un carcinome ORL de manière programmée et dans le cadre de la prise en charge au CHUGA.
Le dossier actif du CHUGA pour une exérèse de carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx est d'environ 1 sujet par semaine ce qui devrait permettre de finaliser le projet en 6 mois en supposant qu'il sera possible d'inclure 50% des sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer ORL (buccal ou oropharyngé) pour lequel une résection chirurgicale est envisagée
- affilié à la sécurité sociale
- Ayant donné sa non-opposition à participer au procès.
Critère d'exclusion:
- Patient protégé par la loi (mineur, femme enceinte ou allaitante, patient sous tutelle, sujet privé de liberté ou hospitalisé sous contention).
- Patients ayant reçu un traitement de radiothérapie dans la zone VADS
- Patient ayant des antécédents de cancer VADS ou une localisation synchrone de cancer VADS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancers ORL
les patients atteints de cancer ORL en ligne de soins actifs pour lesquels une résection chirurgicale est envisagée.
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Les patients ont été recrutés pour la chirurgie de leur cancer et ont donné leur consentement à la participation à cette étude.
Les caractéristiques du patient anonymisé (sexe, âge, antécédents médicaux et caractéristiques tumorales) seront recueillies.
Pendant l'intervention chirurgicale, la pièce d'exérèse sera envoyée à l'état frais pour examen anatomopathologique (gold standard).
Le pathologiste déterminera 10 zones sur une coupe transversale de l'échantillon qui sera analysée par SWIR et comparée entre les deux techniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du dispositif médical de diagnostic in-vitro ENDOSWIR à distinguer les tissus sains des tissus tumoraux sur une résection de carcinome épidermoïde ORL
Délai: Un jour
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Taux de concordance (en %) entre le résultat ENDOSWIR et l'examen pathologique final.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration que l'analyse d'un échantillon à l'aide de l'appareil ENDOSWIR est plus rapide que l'analyse extemporanée
Délai: Un jour
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Temps (en minutes) pour l'acquisition et le traitement des données ENDOSWIR.
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Un jour
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Démonstration de la sécurité du SWIR.
Délai: Un jour
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Aucun changement de tissu perceptible sur l'échantillon exposé au SWIR
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Un jour
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Analyse auxiliaire des domaines d'intérêt particulier
Délai: Un jour
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Taux de concordance et analyse qualitative descriptive entre le résultat ENDOSWIR et l'examen pathologique final des portions de tissus situées dans les zones d'intérêt particulier d'un sujet
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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