Tulevaisuuden arviointi ENDOSWIR-laitteen ja patologian suhteen ylemmän ruoansulatuskanavan okasolusyöpään (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Alustava arvio ENDOSWIR-lääketieteellisen laitteen (DM-DIV) analyyttisestä suorituskyvystä verrattuna anatomiseen patologiseen tutkimukseen potilailla, jotka on leikattu ylemmän ruoansulatuskanavan levyepiteelikarsinooman vuoksi: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In vivo lyhyt infrapunakuvaus on reaaliaikainen, herkkä tekniikka, jota voidaan käyttää leikkaussalissa kasvainten kirurgisen poiston aikana.
Ylemmän ruoansulatuskanavan syöpien leikkauksessa on oleellista olla terveillä marginaaleilla, jotta vältytään raskaammalta leikkauksen jatkamiselta tai täydentäviltä hoidoilta, kuten sädehoidolta.
Lyhyen infrapuna-alueen optinen kuvantamislaite nimeltä ENDOSWIR, joka on testattu nielurisanäytteillä, on osoittanut turvallisuutensa kudosanalyysissä ja näyttää lupaavalta havaita kasvainkudoksia tai päinvastoin niiden puuttumista resektioreunoilla (eläin opinnot).
Päätavoitteena on määrittää ENDOSWIR DM-DIV:n kyky erottaa terve kudos kasvainkudoksesta ENT-levyepiteelikarsinoomanäytteessä ENDOSWIR-tuloksen ja kunkin kudososan lopullisen patologisen tutkimuksen välisen yhteensopivuussuhteen (%) perusteella. aihe (8 per aihe)..
toissijaiset tavoitteet ovat: osoittaa, että näytteen analyysi ENDOSWIR-laitteella on nopeampaa kuin väliaikainen analyysi, SWIR:n turvallisuus. Lisäanalyysi erityisen kiinnostavista alueista, kuten resektiomarginaalit tai karsinooma in situ / dysplasia-alueet jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Righini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0476765656
- Sähköposti: crighini@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Populaatio valitaan ENT-karsinooman vuoksi leikattujen potilaiden joukosta ohjelmoidusti ja osana CHUGA:n hoitoa.
CHUGA:n aktiivinen tiedosto suuontelon tai nielun levyepiteelisyöpää varten on noin 1 koehenkilö viikossa, minkä pitäisi mahdollistaa projektin viimeistely 6 kuukaudessa olettaen, että 50 % koehenkilöistä on mahdollista ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENT-syöpä (bukkaali tai suunielun syöpä), jolle suunnitellaan kirurgista leikkausta
- sosiaaliturvan piirissä
- Ilmoitettuaan vastustavansa oikeudenkäyntiin osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lain suojattu potilas (alaikäinen, raskaana oleva tai imettävä nainen, holhouksen alainen, vapausriistetty tai sairaalahoidossa oleva potilas).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa VADS-alueella
- Potilas, jolla on ollut VADS-syöpä tai synkroninen VADS-syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ENT syövät
ENT-syöpää sairastavat aktiivisen hoidon linjalla olevat potilaat, joille suunnitellaan leikkausta.
|
Potilaat ilmoittautuivat syövän leikkaukseen ja antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Anonymisoidun potilaan ominaisuudet (sukupuoli, ikä, sairaushistoria ja kasvaimen ominaisuudet) kerätään.
Leikkauksen aikana leikkausnäyte lähetetään tuoreena patologiseen tutkimukseen (kultastandardi).
Patologi määrittää 10 vyöhykettä näytteen poikkileikkauksesta, joka analysoidaan SWIR:llä ja vertaa näitä kahta tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENDOSWIR in vitro diagnostisen lääketieteellisen laitteen kyky erottaa terve kudos kasvainkudoksesta ENT-levyepiteelikarsinooman resektiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ENDOSWIR-tuloksen ja lopullisen patologisen tutkimuksen välinen vastaavuusaste (%).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoitus, että näytteen analyysi ENDOSWIR-laitteella on nopeampaa kuin väliaikainen analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika (minuutteina) ENDOSWIR-tietojen keräämiseen ja käsittelyyn.
|
1 päivä
|
|
SWIR:n turvallisuuden osoittaminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ei havaittavia kudosmuutoksia SWIR-altistuneessa näytteessä
|
1 päivä
|
|
Erikoisalueiden oheisanalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ENDOSWIR-tuloksen ja tutkimuksen kohteen erityisillä alueilla sijaitsevien kudososien lopullisen patologisen tutkimuksen välinen vastaavuusaste ja kuvaava kvalitatiivinen analyysi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC22.0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .