Prospektive Bewertung des ENDOSWIR-Geräts im Vergleich zur Pathologie bei Plattenepithelkarzinomen des oberen Aerodigestivtrakts (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Vorläufige Bewertung der analytischen Leistung des ENDOSWIR-Medizinprodukts (DM-DIV) im Vergleich zur anatomisch-pathologischen Untersuchung bei Patienten, die wegen eines Plattenepithelkarzinoms des oberen Aerodigestivtrakts operiert wurden: Prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die In-vivo-Kurzinfrarotbildgebung ist eine empfindliche Echtzeittechnik, die im Operationssaal während der chirurgischen Entfernung von Tumoren eingesetzt werden kann.
Bei der Operation von Krebserkrankungen des oberen Aerodigestivtraktes ist es wichtig, dass die Ränder in einem gesunden Bereich liegen, um eine schwerere chirurgische Wiederaufnahme oder ergänzende Behandlungen wie Strahlentherapie zu vermeiden.
Das optische Bildgebungsgerät im kurzen Infrarotbereich namens ENDOSWIR, das an Tonsillenproben getestet wurde, hat seine Sicherheit bei der Analyse von Geweben gezeigt und scheint vielversprechend für die Erkennung von Tumorgeweben oder im Gegenteil deren Abwesenheit an den Resektionsrändern (Tier Studien).
Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des ENDOSWIR DM-DIV zur Unterscheidung von gesundem Gewebe von Tumorgewebe auf einer HNO-Plattenepithelkarzinomprobe anhand der Übereinstimmungsrate (in %) zwischen dem ENDOSWIR-Ergebnis und der endgültigen pathologischen Untersuchung jedes Gewebeabschnitts zu bestimmen a Fach (8 pro Fach)..
sekundäre Ziele sind: Nachweis, dass die Analyse einer Probe mit dem ENDOSWIR-Gerät schneller ist als die unvorhergesehene Analyse, die Sicherheit von SWIR. Eine ergänzende Analyse von Bereichen von besonderem Interesse wie Resektionsränder oder Carcinoma in situ/Dysplasie-Bereiche etc...
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Righini, MD, PhD
- Telefonnummer: 0476765656
- E-Mail: crighini@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Population wird aus den wegen HNO-Karzinom operierten Probanden programmiert und im Rahmen des Managements am CHUGA selektiert.
Die aktive Akte des CHUGA für eine Exerese von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle oder des Oropharynx umfasst etwa 1 Proband pro Woche, was es ermöglichen sollte, das Projekt in 6 Monaten abzuschließen, wenn man annimmt, dass es möglich sein wird, 50 % der Probanden einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HNO-Krebs (bukkal oder oropharyngeal), für den eine chirurgische Resektion geplant ist
- der Sozialversicherung angeschlossen
- Nachdem er seinen Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme an der Verhandlung gegeben hatte.
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich geschützter Patient (minderjährige, schwangere oder stillende Frau, Patient unter Vormundschaft, Person, der die Freiheit entzogen oder der Fixierung ins Krankenhaus eingeliefert wurde).
- Patienten, die eine Strahlentherapiebehandlung im VADS-Bereich erhalten haben
- Patient mit einer Vorgeschichte von VADS-Krebs oder einem synchronen Ort von VADS-Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HNO-Krebs
Patienten mit HNO-Krebs in der aktiven Behandlungslinie, für die eine chirurgische Resektion geplant ist.
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Die Patienten wurden für eine Operation ihres Krebses angemeldet und gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.
Merkmale des anonymisierten Patienten (Geschlecht, Alter, Krankengeschichte und Tumormerkmale) werden gesammelt.
Während der Operation wird das Exzisionspräparat in frischem Zustand zur pathologischen Untersuchung (Goldstandard) versandt.
Der Pathologe bestimmt 10 Zonen auf einem Querschnitt der Probe, die durch SWIR analysiert und zwischen den beiden Techniken verglichen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit des ENDOSWIR In-vitro-Diagnostikums, gesundes Gewebe von Tumorgewebe bei einer HNO-Plattenepithelkarzinom-Resektion zu unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
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Übereinstimmungsrate (in %) zwischen dem ENDOSWIR-Ergebnis und der abschließenden pathologischen Untersuchung.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstration, dass die Analyse einer Probe mit dem ENDOSWIR-Gerät schneller ist als eine spontane Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit (in Minuten) für ENDOSWIR-Datenerfassung und -verarbeitung.
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1 Tag
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Demonstration der Sicherheit von SWIR.
Zeitfenster: 1 Tag
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Keine wahrnehmbare Gewebeveränderung an der SWIR-exponierten Probe
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1 Tag
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Ergänzende Analyse von Bereichen mit besonderem Interesse
Zeitfenster: 1 Tag
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Übereinstimmungsrate und deskriptive qualitative Analyse zwischen dem ENDOSWIR-Ergebnis und der abschließenden pathologischen Untersuchung von Gewebeteilen, die sich in Bereichen von besonderem Interesse eines Probanden befinden
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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