Проспективная оценка устройства ENDOSWIR в сравнении с патологией плоскоклеточного рака верхних отделов пищеварительного тракта (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Предварительная оценка аналитической эффективности медицинского устройства ENDOSWIR (DM-DIV) по сравнению с патологоанатомическим исследованием у пациентов, оперированных по поводу плоскоклеточного рака верхних отделов пищеварительного тракта: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация в коротком инфракрасном диапазоне in vivo представляет собой чувствительный метод в режиме реального времени, который можно использовать в операционной во время хирургического удаления опухолей.
При хирургии рака верхних отделов пищеварительного тракта важно иметь здоровые края, чтобы избежать более тяжелого хирургического возобновления или дополнительных методов лечения, таких как лучевая терапия.
Прибор оптической визуализации в коротком инфракрасном диапазоне под названием ЭНДОСВИР, испытанный на образцах миндалин, показал свою безопасность при анализе тканей и представляется перспективным для выявления опухолевых тканей или, наоборот, их отсутствия в краях резекции (у животных). исследования).
Основная цель состоит в том, чтобы определить способность ENDOSWIR DM-DIV отличать здоровую ткань от опухолевой на образце плоскоклеточной карциномы ЛОР-органов по коэффициенту соответствия (в %) между результатом ENDOSWIR и окончательным патологическим исследованием каждой части ткани предмет (8 по предмету)..
второстепенные цели: продемонстрировать, что анализ образца с использованием устройства ENDOSWIR выполняется быстрее, чем анализ импровизированно, безопасность SWIR. Дополнительный анализ областей, представляющих особый интерес, таких как края резекции или карцинома in situ/области дисплазии и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Righini, MD, PhD
- Номер телефона: 0476765656
- Электронная почта: crighini@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция отбирается из субъектов, оперированных по поводу ЛОР-карциномы, программно и в рамках ведения в ЧУГА.
Активный файл CHUGA для обследования плоскоклеточного рака полости рта или ротоглотки составляет около 1 пациента в неделю, что должно позволить завершить проект за 6 месяцев, предполагая, что будет возможно включить 50% субъектов.
Описание
Критерии включения:
- рак ЛОР-органов (буккальный или ротоглоточный), по поводу которого планируется хирургическая резекция
- связанный с социальным обеспечением
- Дав свое непротивление участию в судебном процессе.
Критерий исключения:
- Охраняемый законом пациент (несовершеннолетняя, беременная или кормящая женщина, пациент, находящийся под опекой, субъект, лишенный свободы или госпитализированный под стражей).
- Пациенты, получившие лучевую терапию в области VADS
- Пациент с раком VADS в анамнезе или синхронной локализацией рака VADS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛОР-рак
пациенты с раком ЛОР-органов, находящиеся на линии активной помощи, которым планируется хирургическая резекция.
|
Пациенты были зарегистрированы для операции по поводу своего рака и дали свое согласие на участие в этом исследовании.
Будут собраны характеристики анонимного пациента (пол, возраст, история болезни и характеристики опухоли).
Во время операции эксцизионный образец будет отправлен в свежем виде для патологического исследования (золотой стандарт).
Патолог определит 10 зон на поперечном сечении образца, который будет проанализирован с помощью SWIR и сравнен между двумя методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность медицинского устройства для диагностики in-vitro ENDOSWIR отличать здоровую ткань от опухолевой при резекции плоскоклеточного рака ЛОР-органов
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент соответствия (в %) между результатом ENDOSWIR и окончательным патологоанатомическим исследованием.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация того, что анализ образца с помощью устройства ENDOSWIR выполняется быстрее, чем анализ импровизированный
Временное ограничение: 1 день
|
Время (в минутах) для сбора и обработки данных ENDOSWIR.
|
1 день
|
|
Демонстрация безопасности SWIR.
Временное ограничение: 1 день
|
Нет заметных изменений ткани на образце, подвергнутом воздействию SWIR
|
1 день
|
|
Дополнительный анализ областей особого интереса
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень соответствия и описательный качественный анализ между результатом ENDOSWIR и окончательным патологическим исследованием участков ткани, расположенных в областях, представляющих особый интерес для субъекта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .