Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena urządzenia ENDOSWIR w porównaniu z patologią raka płaskonabłonkowego górnego odcinka dróg oddechowych (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wstępna ocena wydajności analitycznej wyrobu medycznego ENDOSWIR (DM-DIV) w porównaniu z badaniem patologii anatomicznej u pacjentów operowanych z powodu raka płaskonabłonkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywne badanie pilotażowe

Nowe medyczne urządzenie optyczne o nazwie ENDOSWIR jest testowane w celu określenia jego zdolności do określania, czy tkanki są rakiem, czy normalną tkanką w warunkach ex vivo dla próbek raków płaskonabłonkowych laryngologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie in vivo w krótkiej podczerwieni jest czułą techniką w czasie rzeczywistym, którą można stosować na sali operacyjnej podczas chirurgicznego usuwania guzów.

W chirurgii nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego istotne jest zachowanie zdrowych marginesów, aby uniknąć cięższych wznowień chirurgicznych lub leczenia uzupełniającego, takiego jak radioterapia.

Urządzenie do obrazowania optycznego w zakresie krótkiej podczerwieni o nazwie ENDOSWIR, przetestowane na próbkach migdałków, wykazało swoje bezpieczeństwo w analizie tkanek i wydaje się być obiecujące w wykrywaniu tkanek nowotworowych lub wręcz przeciwnie, ich braku w marginesach resekcji (zwierzęce studia).

Głównym celem jest określenie zdolności testu ENDOSWIR DM-DIV do odróżnienia tkanki zdrowej od tkanki nowotworowej na próbce raka płaskonabłonkowego laryngologicznego na podstawie współczynnika zgodności (w %) między wynikiem testu ENDOSWIR a końcowym badaniem patologicznym każdej części tkanki przedmiot (8 na przedmiot)..

cele drugorzędne to: wykazanie, że analiza próbki za pomocą urządzenia ENDOSWIR jest szybsza niż analiza doraźna, bezpieczeństwo SWIR. Pomocnicza analiza obszarów o szczególnym znaczeniu, takich jak marginesy resekcji lub obszary raka in situ/dysplazji itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja jest wybierana spośród pacjentów operowanych z powodu raka laryngologicznego w sposób zaprogramowany iw ramach postępowania w CHUGA.

Aktywna kartoteka CHUGA dla egzerezy raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub gardła wynosi około 1 podmiotu tygodniowo, co powinno pozwolić na sfinalizowanie projektu w ciągu 6 miesięcy przy założeniu, że uda się objąć nim 50% badanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak laryngologiczny (policzkowy lub ustno-gardłowy), dla którego planowana jest resekcja chirurgiczna
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • Po wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent prawnie chroniony (małoletni, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent pozostający pod kuratelą, podmiot pozbawiony wolności lub hospitalizowany ze środkiem przymusu).
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie radioterapią w obszarze VADS
  • Pacjent z historią raka VADS lub synchroniczną lokalizacją raka VADS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Raki laryngologiczne
chorzy na raka laryngologicznego w linii opieki czynnej, u których planowana jest resekcja chirurgiczna.
Urządzenie: ENDOSWIR
Pacjenci zostali zakwalifikowani do operacji nowotworu i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu. Zostaną zebrane cechy anonimowego pacjenta (płeć, wiek, historia medyczna i cechy guza). Podczas operacji wycięty preparat zostanie wysłany w stanie świeżym do badania patomorfologicznego (złoty standard). Patolog określi 10 stref na przekroju próbki, które zostaną przeanalizowane metodą SWIR i porównane między dwiema technikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro ENDOSWIR do odróżniania tkanki zdrowej od tkanki nowotworowej w resekcji laryngologicznego raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik zgodności (w %) między wynikiem ENDOSWIR a końcowym badaniem patomorfologicznym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że analiza próbki za pomocą urządzenia ENDOSWIR jest szybsza niż analiza doraźna
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas (w minutach) akwizycji i przetwarzania danych ENDOSWIR.
1 dzień
Demonstracja bezpieczeństwa SWIR.
Ramy czasowe: 1 dzień
Brak zauważalnych zmian tkankowych w próbce wystawionej na działanie SWIR
1 dzień
Pomocnicza analiza obszarów specjalnych zainteresowań
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik zgodności i opisowa analiza jakościowa między wynikiem ENDOSWIR a końcowym badaniem patologicznym fragmentów tkanki zlokalizowanych w obszarach szczególnego zainteresowania pacjenta
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Commissariat A L'energie Atomique
Institute for Advanced Biosciences (IAB), Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj