Evaluación prospectiva del dispositivo ENDOSWIR versus patología para el carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)
Evaluación preliminar del rendimiento analítico del dispositivo médico ENDOSWIR (DM-DIV) frente al examen anatomopatológico en pacientes operados de carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior: estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen infrarroja corta in vivo es una técnica sensible en tiempo real que se puede utilizar en el quirófano durante la extirpación quirúrgica de tumores.
Es fundamental en la cirugía de los cánceres del tracto aerodigestivo superior estar en márgenes sanos para evitar una reanudación quirúrgica más pesada o tratamientos complementarios como la radioterapia.
El dispositivo de imagen óptica en el rango infrarrojo corto denominado ENDOSWIR y probado en muestras de amígdalas ha demostrado su seguridad en el análisis de tejidos y parece prometedor para la detección de tejidos tumorales o, por el contrario, su ausencia en los márgenes de resección (animal estudios).
El objetivo principal es determinar la capacidad de ENDOSWIR DM-DIV para distinguir el tejido sano del tejido tumoral en una muestra de carcinoma de células escamosas de ORL mediante el índice de concordancia (en %) entre el resultado de ENDOSWIR y el examen patológico final de cada porción de tejido de una muestra. asignatura (8 por asignatura)..
Los objetivos secundarios son: demostrar que el análisis de una muestra utilizando el dispositivo ENDOSWIR es más rápido que el análisis extemporáneo, la seguridad de SWIR. Un análisis auxiliar de áreas de particular interés, como márgenes de resección o carcinoma in situ/áreas de displasia, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Righini, MD, PhD
- Número de teléfono: 0476765656
- Correo electrónico: crighini@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población se selecciona de los sujetos operados de carcinoma ORL de manera programada y como parte del manejo en el CHUGA.
El expediente activo del CHUGA para una exéresis de carcinoma epidermoide de cavidad oral u orofaringe es de aproximadamente 1 sujeto por semana lo que debería permitir finalizar el proyecto en 6 meses suponiendo que se podrá incluir al 50% de los sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer ENT (bucal u orofaríngeo) para el que se planea una resección quirúrgica
- afiliado a la seguridad social
- Haber manifestado su no oposición a participar en el juicio.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido por la ley (menor, mujer embarazada o lactante, paciente bajo tutela, sujeto privado de libertad u hospitalizado bajo contención).
- Pacientes que han recibido tratamiento de radioterapia en el área VADS
- Paciente con antecedentes de cáncer VADS o una ubicación sincrónica de cáncer VADS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cánceres de otorrinolaringología
pacientes con cáncer de ORL en línea de atención activa a los que se les planifique una resección quirúrgica.
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Los pacientes se inscribieron para la cirugía de su cáncer y dieron su consentimiento para participar en ese estudio.
Se recogerán las características del paciente anonimizado (sexo, edad, historial médico y características tumorales).
Durante la cirugía, el espécimen extirpado se enviará en estado fresco para su examen anatomopatológico (estándar de oro).
El patólogo determinará 10 zonas en una sección transversal de la muestra que será analizada por SWIR y comparada entre las dos técnicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del dispositivo médico de diagnóstico in vitro ENDOSWIR para distinguir el tejido sano del tejido tumoral en una resección de carcinoma de células escamosas ENT
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de concordancia (en %) entre el resultado de ENDOSWIR y el examen patológico final.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración de que el análisis de una muestra con el dispositivo ENDOSWIR es más rápido que el análisis extemporáneo
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo (en minutos) para la adquisición y procesamiento de datos ENDOSWIR.
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1 día
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Demostración de la seguridad de SWIR.
Periodo de tiempo: 1 día
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Ningún cambio tisular perceptible en la muestra expuesta SWIR
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1 día
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Análisis auxiliar de áreas de especial interés
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de concordancia y análisis cualitativo descriptivo entre el resultado de ENDOSWIR y el examen patológico final de porciones de tejido ubicadas en áreas de especial interés de un sujeto
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson RH, Nadeau KP, Jaworski FB, Tromberg BJ, Durkin AJ. Review of short-wave infrared spectroscopy and imaging methods for biological tissue characterization. J Biomed Opt. 2015 Mar;20(3):030901. doi: 10.1117/1.JBO.20.3.030901.
- Kenry, Duan Y, Liu B. Recent Advances of Optical Imaging in the Second Near-Infrared Window. Adv Mater. 2018 Nov;30(47):e1802394. doi: 10.1002/adma.201802394. Epub 2018 Sep 4.
- Hu Z, Fang C, Li B, Zhang Z, Cao C, Cai M, Su S, Sun X, Shi X, Li C, Zhou T, Zhang Y, Chi C, He P, Xia X, Chen Y, Gambhir SS, Cheng Z, Tian J. First-in-human liver-tumour surgery guided by multispectral fluorescence imaging in the visible and near-infrared-I/II windows. Nat Biomed Eng. 2020 Mar;4(3):259-271. doi: 10.1038/s41551-019-0494-0. Epub 2019 Dec 23.
- Schols RM, ter Laan M, Stassen LP, Bouvy ND, Amelink A, Wieringa FP, Alic L. Differentiation between nerve and adipose tissue using wide-band (350-1,830 nm) in vivo diffuse reflectance spectroscopy. Lasers Surg Med. 2014 Sep;46(7):538-45. doi: 10.1002/lsm.22264. Epub 2014 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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