Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ENDOSWIR-enhet versus patologi for plateepitelkarsinom i øvre aerofordøyelseskanal (ENDOSWIR-VADS) (ENDOSWIR-VADS)

11. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Foreløpig evaluering av den analytiske ytelsen til ENDOSWIR Medical Device (DM-DIV) versus anatomisk patologiundersøkelse hos pasienter operert for plateepitelkarsinom i øvre aerofordøyelseskanal: Prospektiv pilotstudie

En ny medisinsk optisk enhet kalt ENDOSWIR er testet for å bestemme dens evne til å avgjøre om vev er kreft eller normalt vev på ex-vivo-tilstand for prøver av ENT plateepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vivo kort infrarød avbildning er en sanntids, sensitiv teknikk som kan brukes på operasjonssalen under kirurgisk fjerning av svulster.

Det er viktig ved kirurgi av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal å være i sunne marginer for å unngå tyngre kirurgisk gjenopptakelse eller komplementære behandlinger som strålebehandling.

Den optiske avbildningsenheten i det korte infrarøde området kalt ENDOSWIR og testet på mandelprøver har vist sin sikkerhet ved analyse av vev og ser ut til å være lovende for påvisning av svulstvev eller tvert imot deres fravær i reseksjonskantene (dyr). studier).

Hovedmålet er å bestemme evnen til ENDOSWIR DM-DIV til å skille sunt vev fra tumorvev på en ØNH-plateepitelkarsinomprøve ved samsvarshastighet (i %) mellom ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiundersøkelsen av hver vevsdel av en emne (8 per emne)..

sekundære mål er: å demonstrere at analyse av en prøve ved bruk av ENDOSWIR-enheten er raskere enn ekstemporeanalyse, sikkerheten til SWIR. En tilleggsanalyse av områder av spesiell interesse som reseksjonsmarginer eller carcinoma in situ/dysplasiområder osv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen velges fra forsøkspersonene operert for ØNH-karsinom på en programmert måte og som en del av ledelsen ved CHUGA.

Den aktive filen til CHUGA for en ekserese av plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx er ca. 1 individ per uke, noe som bør gjøre det mulig å fullføre prosjektet på 6 måneder ved å anta at det vil være mulig å inkludere 50 % av forsøkspersonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ØNH-kreft (bukkal eller orofaryngeal) som er planlagt kirurgisk reseksjon
  • tilknyttet trygden
  • Etter å ha gitt sin motstand mot å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient beskyttet av loven (mindreårig, gravid eller ammende kvinne, pasient under vergemål, frihetsberøvet eller innlagt på sykehus).
  • Pasienter som har fått strålebehandling i VADS-området
  • Pasient med en historie med VADS-kreft eller en synkron lokalisering av VADS-kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ØNH-kreft
pasienter med ØNH-kreft i aktiv omsorgslinje som det planlegges kirurgisk reseksjon for.
Enhet: ENDOSWIR
Pasienter ble registrert for operasjon av kreften deres og gir sitt samtykke til deltakelse i den studien. Kjennetegn ved anonymisert pasient (kjønn, alder, sykehistorie og tumorkarakteristikker) vil bli samlet inn. Under operasjonen vil eksisjonsprøven bli sendt i fersk tilstand for patologisk undersøkelse (gullstandard). Patologen vil bestemme 10 soner på et tverrsnitt av prøven som vil bli analysert med SWIR, og sammenlignet mellom de to teknikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til ENDOSWIR in vitro diagnostisk medisinsk utstyr til å skille sunt vev fra tumorvev på en ØNH plateepitelkarsinomreseksjon
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelsesrate (i %) mellom ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiske undersøkelsen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av at analyse av en prøve ved hjelp av ENDOSWIR-enheten er raskere enn ekstemporeanalyse
Tidsramme: 1 dag
Tid (i minutter) for ENDOSWIR datainnsamling og behandling.
1 dag
Demonstrasjon av sikkerheten til SWIR.
Tidsramme: 1 dag
Ingen merkbar vevsendring på den SWIR-eksponerte prøven
1 dag
Hjelpeanalyse av spesielle interesseområder
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelseshastighet og beskrivende kvalitativ analyse mellom ENDOSWIR-resultatet og den endelige patologiske undersøkelsen av vevsdeler lokalisert i et emnes områder av spesiell interesse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
Institute for Advanced Biosciences (IAB), Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Righini, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere