再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるミバボチニブ（CB-659）の研究
2023年3月31日 更新者：Calithera Biosciences, Inc
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）のバイオマーカー定義サブグループにおけるミバボチニブの第2相試験
CX-659-401 試験は、ctDNA ベースの次世代シーケンシングを組み込んだ、再発/難治性の非 GCB/ABC DLBCL 患者におけるミバボチニブの単剤活性を評価する、ミバボチニブの多施設非盲検第 2 相試験です ( NGS) を使用して、研究内で MyD88 および/または CD79B 変異を有する DLBCL 患者を特定します。
この戦略のこの目標は、非 GCB/ABC DLBCL の細胞由来サブグループと、MyD88/CD79B 変異および野生型 DLBCL の遺伝的に定義されたサブグループの両方で、その活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 50 人の患者が 2 つの用量/スケジュール コホートのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 15)。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで、ミバボチニブによる治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- > 3ヶ月の平均余命
- 組織学的に確認されたde novoまたは形質転換された非GCB DLBCL。
- -標準治療に基づく化学療法の2つ以上の前のラインに再発または難治性
- -患者は5つ以上の以前の治療に失敗してはいけません
- [18F] フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) を持っている必要があります-国際ワーキンググループ (IWG) 基準ごとのサイズ基準を満たす、測定可能な疾患。
- -以前の抗がん療法の有害事象から重症度≤グレード1まで回復している必要があります。
- -検査値によって評価される適切な臓器機能。
- 出産の可能性のある女性の場合、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意します。 男性の場合、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する。
除外基準:
- 活動性脳疾患または軟髄膜疾患を伴う中枢神経系 (CNS) の関与を伴う DLBCL
- -既知のヒト免疫不全（HIV;検査は不要）またはHIV関連の悪性腫瘍
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性または既知または活動性のC型肝炎感染
- -スクリーニングから90日以内の以前の自家幹細胞移植（ASCT）またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）細胞注入
- -以前の同種幹細胞移植
- 不安定/不十分な心機能
- -経口薬の嚥下/吸収を妨げる既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置
- -治験薬の初回投与前14日以内の大手術
- -治験薬の初回投与前の21日以内に5日以上の非経口抗生物質/抗ウイルス療法を必要とする重篤な感染症（細菌/真菌/ウイルス）
- -ミバボチニブの初回投与前7日以内の抗がん目的の高用量コルチコステロイドによる治療。
- P糖タンパク質（P-gp）および/またはシトクロムP（CYP）3Aの阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の使用
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性患者。
- -試験治療の初回投与前3週間以内の放射線療法。
- -試験治療の初回投与前3週間以内の全身抗がん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連続投与スケジュール
ミバボチニブ 100 mg 1 日 1 回（QD）
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：導入投与スケジュール
ミバボチニブ 120 mg QD を 14 日間、その後 80 mg QD を 15 日目から開始
|
経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
時間枠：21ヶ月までの治療開始
|
全体的な反応は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
ORR は、全体的な回答を持つ参加者の割合です。
|
21ヶ月までの治療開始
|
|
有害事象の共通用語基準、バージョン 5 に従って、有害事象の種類、発生率、重症度、深刻度、および治験薬との関連性によって測定される安全性
時間枠：21ヶ月までの治療開始
|
CTCAE v5.0 によって評価された AE の種類、発生率、重症度、重症度、および治験薬との関連性
|
21ヶ月までの治療開始
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014) に従って IRC が評価した応答期間 (DOR) 率。
時間枠：21ヶ月までの治療開始
|
IRC ごとの DOR。
DOR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最初の記録から、進行性疾患または死亡の最初の記録までの時間のいずれか早い方として計算されます。
|
21ヶ月までの治療開始
|
|
2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014) に従って IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：21ヶ月までの治療開始
|
IRC ごとの PFS。
PFS は、無作為化から、IRC によって決定される疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
21ヶ月までの治療開始
|
|
2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014) に従って IRC によって評価された完全奏効 (CR) 率。
時間枠：治療開始～21ヶ月
|
2014 IWG Lugano 基準に基づく IRC あたりの CR 率 (Cheson, 2014)
|
治療開始～21ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。