Estudo de Mivavotinibe (CB-659) em Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário (DLBCL)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
3. Expectativa de vida > 3 meses
4. Histologicamente confirmado de novo ou transformado DLBCL não-GCB.
5. Recaída ou refratária a ≥ 2 linhas anteriores de quimioterapia com base no padrão de atendimento
6. Os pacientes não devem ter falhado em mais de 5 linhas anteriores de terapia
7. Deve ter [18F]Fluorodesoxiglicose-pósitron emissão de doença (FDG-PET) - doença mensurável ávida que atenda aos critérios de tamanho de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
8. Deve ter se recuperado de eventos adversos da terapia anticancerígena anterior com gravidade ≤ Grau 1.
9. Função adequada do órgão avaliada por valores laboratoriais.
10. Se for mulher em idade fértil, concordar em usar métodos contraceptivos especificados no protocolo. Se homem, concordância em usar um método contraceptivo de barreira eficaz.

Critério de exclusão:

1. DLBCL com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com cérebro ativo ou doença leptomeníngea
2. Imunodeficiência humana conhecida (HIV; teste não obrigatório) ou malignidade relacionada ao HIV
3. Antigénio de superfície de hepatite B conhecido positivo ou infecção de hepatite C ativa ou conhecida
4. Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou infusão de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 90 dias após a triagem
5. Transplante alogênico prévio de células-tronco
6. Função cardíaca instável/inadequada
7. Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que interfere na deglutição/absorção do medicamento oral
8. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
9. Infecção grave (bacteriana/fúngica/viral) que requer terapia antibiótica/antiviral parenteral por > 5 dias dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Tratamento com altas doses de corticosteroides para fins anticâncer dentro de 7 dias antes da primeira dose de mivavotinibe.
11. Uso de medicamentos sabidamente inibidores ou indutores da glicoproteína P (P-gp) e/ou citocromo P (CYP)3A
12. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou amamentando.
13. Qualquer radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
14. Tratamento anticancerígeno sistêmico dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo