Изучение мивавотиниба (CB-659) при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)
31 марта 2023 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc
Исследование фазы 2 мивавотиниба в подгруппах пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) с определенными биомаркерами
Исследование CX-659-401 представляет собой многоцентровое открытое исследование 2 фазы мивавотиниба для оценки активности мивавотиниба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ без ПКК/АВК, включающее секвенирование следующего поколения на основе цДНК ( NGS) для выявления в рамках исследования пациентов с ДВККЛ, несущих мутации MyD88 и/или CD79B.
Эта цель этой стратегии состоит в том, чтобы оценить его активность как в подгруппе клеток происхождения не-GCB/ABC DLBCL, так и в генетически определенных подгруппах DLBCL с мутацией MyD88/CD79B и дикого типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 50 пациентов будут рандомизированы 1:1 в одну из двух когорт доз/графиков: одна со схемой непрерывного дозирования (100 мг QD) и одна со схемой индукционного дозирования (120 мг QD x 14 дней, затем 80 мг QD в начале дня). 15).
Пациенты будут получать лечение мивавотинибом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Administrator
- Номер телефона: 650-870-1000
- Электронная почта: clinicaltrials@calithera.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susheela Carroll, PhD
- Электронная почта: scarroll@calithera.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Гистологически подтвержденный de novo или трансформированный ДВККЛ без ПКК.
- Рецидив или рефрактерность к ≥ 2 предшествующим линиям химиотерапии на основании стандарта лечения
- Пациенты не должны были потерпеть неудачу более чем на 5 предыдущих линиях терапии.
- Должен иметь [18F]фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионную томографию (ФДГ-ПЭТ) измеримое заболевание, которое соответствует критериям размера в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
- Должен восстановиться после побочных эффектов предшествующей противораковой терапии до степени тяжести ≤ 1.
- Адекватная функция органов по лабораторным показателям.
- Если женщина детородного возраста, согласие на использование методов контрацепции, указанных в протоколе. Если мужчина, согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- ДВККЛ с поражением центральной нервной системы (ЦНС) с активным поражением головного мозга или лептоменингеальным заболеванием
- Известный иммунодефицит человека (ВИЧ; тестирование не требуется) или злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ
- Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или активная инфекция гепатита С
- Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT) или инфузия Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 90 дней после скрининга
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Нестабильная/неадекватная сердечная функция
- Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечная процедура, препятствующая проглатыванию/всасыванию перорального препарата
- Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная инфекция (бактериальная/грибковая/вирусная), требующая парентеральной антибиотикотерапии/противовирусной терапии в течение >5 дней в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
- Лечение высокими дозами кортикостероидов в противоопухолевых целях в течение 7 дней до первой дозы мивавотиниба.
- Использование лекарств, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp) и/или цитохрома P (CYP)3A.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
- Любая лучевая терапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Системное противораковое лечение в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: График непрерывного дозирования
Мивавотиниб 100 мг один раз в день (QD)
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: График индукционного дозирования
Мивавотиниб 120 мг один раз в день в течение 14 дней, затем 80 мг один раз в день, начиная с 15-го дня.
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) по оценке независимого комитета по радиологическому обзору (IRC) в соответствии с Луганскими критериями Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. (Cheson, 2014).
Временное ограничение: Начало лечения до 21 месяца
|
Общий ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
ORR — это доля участников, давших общие ответы.
|
Начало лечения до 21 месяца
|
|
Безопасность, измеряемая по типу, частоте возникновения, тяжести, серьезности и связи нежелательных явлений с исследуемым лекарственным средством в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5
Временное ограничение: Начало лечения до 21 месяца
|
Тип, частота, тяжесть, серьезность и связанность с исследуемым лекарственным средством НЯ, оцененные с помощью CTCAE v5.0
|
Начало лечения до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель продолжительности ответа (DOR) по оценке IRC в соответствии с Критериями Лугано Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. (Cheson, 2014).
Временное ограничение: Начало лечения до 21 месяца
|
DOR по IRC.
DOR будет рассчитываться как время между первым документированием частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) и первым документированием прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Начало лечения до 21 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке IRC в соответствии с Критериями Лугано Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. (Cheson, 2014).
Временное ограничение: Начало лечения до 21 месяца
|
PFS на IRC.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено IRC, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Начало лечения до 21 месяца
|
|
Коэффициент полного ответа (CR) по оценке IRC в соответствии с Луганскими критериями Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. (Cheson, 2014).
Временное ограничение: Начало лечения до 21 мес.
|
Уровень CR по IRC в соответствии с критериями IWG Lugano 2014 г. (Cheson, 2014 г.)
|
Начало лечения до 21 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX-659-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .