Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mivavotinib (CB-659) vid återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

31 mars 2023 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc

En fas 2-studie av Mivavotinib i biomarkörsdefinierade undergrupper av recidiverande/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Studie CX-659-401 är en multicenter, öppen fas 2-studie av mivavotinib för att utvärdera aktiviteten av enbart mivavotinib hos patienter med recidiverande/refraktär icke-GCB/ABC DLBCL, innefattande ctDNA-baserad nästa generations sekvensering ( NGS) för att identifiera DLBCL-patienter som har MyD88- och/eller CD79B-mutationer inom studien. Detta mål med denna strategi är att utvärdera dess aktivitet både i cell-of-origin subgruppen av icke-GCB/ABC DLBCL och i de genetiskt definierade undergrupperna av MyD88/CD79B-muterad och vildtyp DLBCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 patienter kommer att randomiseras 1:1 till en av två dos/schemakohorter: en med ett kontinuerligt doseringsschema (100 mg dagligen) och en med ett induktionsdosschema (120 mg dagligen x 14 dagar, sedan 80 mg dagligen startdagen 15). Patienter kommer att få behandling med mivavotinib tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
  3. Förväntad livslängd > 3 månader
  4. Histologiskt bekräftad de novo eller transformerad icke-GCB DLBCL.
  5. Återfall eller refraktär mot ≥ 2 tidigare rader av kemoterapi baserat på standardvård
  6. Patienter bör inte ha misslyckats mer än 5 tidigare behandlingslinjer
  7. Måste ha [18F]Fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET)-avid mätbar sjukdom som uppfyller storlekskriterierna enligt International Working Group (IWG) kriterier.
  8. Måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare anti-cancerterapi till svårighetsgrad ≤ grad 1.
  9. Tillräcklig organfunktion bedömd av laboratorievärden.
  10. Om kvinna i fertil ålder, överenskommelse om att använda protokoll specificerade preventivmetoder. Om man är överens om att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. DLBCL med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med aktiv hjärna eller leptomeningeal sjukdom
  2. Känd human immunbrist (HIV; testning krävs ej) eller HIV-relaterad malignitet
  3. Känd hepatit B ytantigenpositiv eller känd eller aktiv hepatit C-infektion
  4. Tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) cellinfusion inom 90 dagar efter screening
  5. Tidigare allogen stamcellstransplantation
  6. Instabil/otillräcklig hjärtfunktion
  7. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som stör sväljning/absorption av oralt läkemedel
  8. Stor operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  9. Allvarlig infektion (bakteriell/svamp/viral) som kräver parenteral antibiotika/antiviral behandling i >5 dagar inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  10. Behandling med högdos kortikosteroider i anticancerändamål inom 7 dagar före den första dosen av mivavotinib.
  11. Användning av läkemedel som är kända för att hämma eller inducera P-glykoprotein (P-gp) och/eller Cytokrom P (CYP)3A
  12. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar.
  13. All strålbehandling inom 3 veckor före första dos av studiebehandlingen.
  14. Systemisk anticancerbehandling inom 3 veckor före första dos av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt doseringsschema
Mivavotinib 100 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Mivavotinib
oral tablett
Andra namn:
  • CB-659
Experimentell: Induktionsdoseringsschema
Mivavotinib 120 mg QD i 14 dagar, sedan 80 mg QD från och med dag 15
Läkemedel: Mivavotinib
oral tablett
Andra namn:
  • CB-659

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av en oberoende radiologigranskningskommitté (IRC) enligt 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsram: Behandlingsstart upp till 21 månader
Övergripande respons definieras som ett komplett svar (CR) eller partiell respons (PR). ORR är andelen deltagare som har övergripande svar.
Behandlingsstart upp till 21 månader
Säkerhet mätt efter typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och studieläkemedelsrelaterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5
Tidsram: Behandlingsstart upp till 21 månader
Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och studieläkemedelsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Behandlingsstart upp till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) Rate bedömd av en IRC enligt 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsram: Behandlingsstart upp till 21 månader
DOR per IRC. DOR kommer att beräknas som tiden mellan den första dokumentationen av partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Behandlingsstart upp till 21 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av en IRC enligt 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsram: Behandlingsstart upp till 21 månader
PFS per IRC. PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som bestäms av IRC eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Behandlingsstart upp till 21 månader
Complete Response (CR) Rate bedömd av en IRC enligt 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsram: Behandlingsstart till 21 månader
CR rate per IRC enligt 2014 IWG Lugano kriterier (Cheson, 2014)
Behandlingsstart till 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX-659-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-GCB/ABC diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Mivavotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera