Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mivavotinibin (CB-659) tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa diffuusissa suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoidossa

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaiheen 2 tutkimus mivavotinibistä uusiutuneen/refraktorisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) biomarkkerin määrittämissä alaryhmissä

Tutkimus CX-659-401 on monikeskustutkimus, avoin, vaiheen 2 mivavotinibitutkimus, jossa arvioidaan mivavotinibin yksittäisen aineen aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen non-GCB/ABC DLBCL, joka sisältää ctDNA-pohjaisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin ( NGS) tunnistaa DLBCL-potilaat, joilla on MyD88- ja/tai CD79B-mutaatioita tutkimuksessa. Tämän strategian tavoitteena on arvioida sen aktiivisuutta sekä ei-GCB/ABC DLBCL:n alkuperäsolujen alaryhmässä että geneettisesti määritellyissä MyD88/CD79B-mutatoidun ja villityypin DLBCL:n alaryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta annos/aikataulu kohortista: toinen jatkuvalla annosteluohjelmalla (100 mg QD) ja toisella induktioannosteluohjelmalla (120 mg QD x 14 päivää, sitten 80 mg QD päivästä alkaen 15). Potilaat saavat mivavotinibihoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
  3. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  4. Histologisesti vahvistettu de novo tai transformoitu ei-GCB DLBCL.
  5. Relapsoitunut tai vastenmielinen vähintään 2:lle aikaisemmalle kemoterapialinjalle standardin hoidon perusteella
  6. Potilaiden ei olisi pitänyt epäonnistua enempää kuin 5 aiempaa hoitojaksoa
  7. Täytyy olla [18F]fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) innokas mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerit.
  8. On täytynyt toipua aiemman syövänvastaisen hoidon haittatapahtumista vaikeusasteeseen ≤ 1.
  9. Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla arvioituna.
  10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostuu protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön. Jos mies, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DLBCL, johon liittyy keskushermoston (CNS) vaikutus aktiiviseen aivo- tai leptomeningeaaliseen sairauteen
  2. Tunnettu ihmisen immuunikato (HIV; testausta ei vaadita) tai HIV:hen liittyvä maligniteetti
  3. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  4. Aikaisempi autologinen kantasolusiirto (ASCT) tai kimeerisen antigeenireseptorin T-solu (CAR-T) soluinfuusio 90 päivän sisällä seulonnasta
  5. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  6. Epävakaa / riittämätön sydämen toiminta
  7. Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka häiritsee suun kautta otettavan lääkkeen nielemistä/imeytymistä
  8. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  9. Vakava infektio (bakteeri/sieni/virus), joka vaatii parenteraalista antibiootti-/viruslääkitystä > 5 päivän ajan 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  10. Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla syövän hoitoon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä mivavotinibi-annosta.
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja/tai sytokromi P (CYP)3A:n estäjiä tai indusoijia
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
  13. Mikä tahansa sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  14. Systeeminen syöpähoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva annostusaikataulu
Mivavotinibi 100 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Mivavotinibi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • CB-659
Kokeellinen: Induktioannostusaikataulu
Mivavotinibi 120 mg QD 14 päivän ajan, sitten 80 mg QD alkaen päivästä 15
Lääke: Mivavotinibi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • CB-659

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRC) arvioimana vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon kriteerien (Cheson, 2014) mukaisesti.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
Kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). ORR on niiden osallistujien osuus, joilla on kokonaisvastauksia.
Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien mukaan yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien, version 5 mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
CTCAE v5.0:lla arvioitujen haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja tutkimuslääkkeeseen liittyvä yhteys
Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste (DOR) IRC:n arvioimana vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon kriteerien mukaan (Cheson, 2014).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
DOR per IRC. DOR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) dokumentoinnin välillä ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n arvioimana vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon kriteerien mukaan (Cheson, 2014).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
PFS per IRC. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen IRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon aloitus enintään 21 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CR) IRC:n arvioimana vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon kriteerien (Cheson, 2014) mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 21 kuukauteen asti
CR-prosentti per IRC vuoden 2014 IWG Luganon kriteerien mukaan (Cheson, 2014)
Hoidon alusta 21 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-659-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-GCB/ABC diffuusi suuri B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa