Studio di Mivavotinib (CB-659) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)
31 marzo 2023 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc
Uno studio di fase 2 su mivavotinib in sottogruppi definiti da biomarcatori di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)
Lo studio CX-659-401 è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su mivavotinib per valutare l'attività come agente singolo di mivavotinib in pazienti con DLBCL non GCB/ABC recidivato/refrattario, che incorpora il sequenziamento di nuova generazione basato sul ctDNA ( NGS) per identificare i pazienti DLBCL portatori di mutazioni MyD88 e/o CD79B all'interno dello studio.
L'obiettivo di questa strategia è valutare la sua attività sia nel sottogruppo di cellule di origine di DLBCL non GCB/ABC sia nei sottogruppi geneticamente definiti di DLBCL MyD88/CD79B-mutato e wild type.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 50 pazienti saranno randomizzati 1:1 a una delle due coorti dose/programma: una con un programma di dosaggio continuo (100 mg QD) e una con un programma di dosaggio di induzione (120 mg QD x 14 giorni, quindi 80 mg QD a partire dal giorno 15).
I pazienti riceveranno il trattamento con mivavotinib fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- DLBCL non-GCB confermato istologicamente de novo o trasformato.
- Recidiva o refrattaria a ≥ 2 precedenti linee di chemioterapia in base allo standard di cura
- I pazienti non dovrebbero aver fallito più di 5 precedenti linee di terapia
- - Deve avere [18F] tomografia a emissione di positroni di fluorodesossiglucosio (FDG-PET) - malattia misurabile avida che soddisfi i criteri di dimensione per i criteri dell'International Working Group (IWG).
- Deve essersi ripreso dagli eventi avversi della precedente terapia antitumorale a gravità ≤ Grado 1.
- Adeguata funzionalità degli organi valutata dai valori di laboratorio.
- Se donna in età fertile, accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo. Se di sesso maschile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace.
Criteri di esclusione:
- DLBCL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con cervello attivo o malattia leptomeningea
- Immunodeficienza umana nota (HIV; test non richiesto) o tumore maligno correlato all'HIV
- Antigene di superficie dell'epatite B noto positivo o infezione da epatite C nota o attiva
- Precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 90 giorni dallo screening
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Funzione cardiaca instabile/inadeguata
- Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che interferisce con la deglutizione/assorbimento del farmaco per via orale
- Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Infezione grave (batterica/micotica/virale) che richiede terapia antibiotica/antivirale parenterale per >5 giorni entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per scopi antitumorali entro 7 giorni prima della prima dose di mivavotinib.
- Uso di farmaci noti per essere inibitori o induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o del citocromo P (CYP)3A
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
- Qualsiasi radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Trattamento antitumorale sistemico entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di dosaggio continuo
Mivavotinib 100 mg una volta al giorno (QD)
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compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di dosaggio per induzione
Mivavotinib 120 mg una volta al giorno per 14 giorni, quindi 80 mg una volta al giorno a partire dal giorno 15
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compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) valutato da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRC) secondo i criteri di Lugano del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 (Cheson, 2014).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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La risposta globale è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
ORR è la percentuale di partecipanti che hanno risposte complessive.
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Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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Sicurezza misurata per tipo, incidenza, gravità, serietà e correlazione al farmaco in studio degli eventi avversi in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione con il farmaco in studio degli eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
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Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di durata della risposta (DOR) valutato da un IRC secondo i criteri di Lugano del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 (Cheson, 2014).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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DOR per IRC.
Il DOR sarà calcolato come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla prima documentazione di malattia progressiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un IRC secondo i criteri di Lugano del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 (Cheson, 2014).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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PFS per IRC.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dall'IRC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Inizio del trattamento fino a 21 mesi
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Tasso di risposta completa (CR) valutato da un IRC secondo i criteri di Lugano del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 (Cheson, 2014).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a 21 mesi
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Tasso di CR per IRC secondo i criteri IWG Lugano 2014 (Cheson, 2014)
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Inizio del trattamento a 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX-659-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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