Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mivavotinib (CB-659) ved residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

31. mars 2023 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En fase 2-studie av Mivavotinib i biomarkør-definerte undergrupper av residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studie CX-659-401 er en multisenter, åpen fase 2-studie av mivavotinib for å evaluere enkeltmiddelaktiviteten til mivavotinib hos pasienter med residiverende/refraktær ikke-GCB/ABC DLBCL, som inkluderer ctDNA-basert neste generasjons sekvensering ( NGS) for å identifisere DLBCL-pasienter som har MyD88- og/eller CD79B-mutasjoner i studien. Dette målet med denne strategien er å evaluere aktiviteten både i celle-av-opprinnelsesundergruppen til ikke-GCB/ABC DLBCL og i de genetisk definerte undergruppene av MyD88/CD79B-mutert og villtype DLBCL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 pasienter vil bli randomisert 1:1 til én av to dose/plan-kohorter: én med kontinuerlig doseringsplan (100 mg daglig) og én med induksjonsdoseringsplan (120 mg én gang daglig x 14 dager, deretter 80 mg én gang daglig startdag) 15). Pasienter vil motta behandling med mivavotinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  3. Forventet levealder > 3 måneder
  4. Histologisk bekreftet de novo eller transformert ikke-GCB DLBCL.
  5. Tilbakefall eller refraktær til ≥ 2 tidligere kjemoterapilinjer basert på standardbehandling
  6. Pasienter skal ikke ha sviktet mer enn 5 tidligere behandlingslinjer
  7. Må ha [18F]Fluorodeoxyglucose-positron emisjonstomografi (FDG-PET)-avid målbar sykdom som oppfyller størrelseskriteriene i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
  8. Må ha kommet seg etter uønskede hendelser fra tidligere anti-kreftbehandling til alvorlighetsgrad ≤ grad 1.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av laboratorieverdier.
  10. Hvis kvinne i fertil alder, avtale å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder. Hvis mann, avtale om å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. DLBCL med sentralnervesystem (CNS) involvering med aktiv hjerne eller leptomeningeal sykdom
  2. Kjent human immunsvikt (HIV; testing ikke nødvendig) eller HIV-relatert malignitet
  3. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller kjent eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  4. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) celleinfusjon innen 90 dager etter screening
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  6. Ustabil/ utilstrekkelig hjertefunksjon
  7. Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som forstyrrer svelging/absorpsjon av oralt legemiddel
  8. Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  9. Alvorlig infeksjon (bakteriell/sopp/viral) som krever parenteral antibiotika/antiviral behandling i >5 dager innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
  10. Behandling med høydose kortikosteroider for kreftformål innen 7 dager før første dose mivavotinib.
  11. Bruk av medisiner kjent for å være inhibitorer eller indusere av P-glykoprotein (P-gp) og/eller Cytokrom P (CYP)3A
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer.
  13. Eventuell strålebehandling innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen.
  14. Systemisk kreftbehandling innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig doseringsplan
Mivavotinib 100 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Mivavotinib
oral tablett
Andre navn:
  • CB-659
Eksperimentell: Induksjonsdoseringsplan
Mivavotinib 120 mg daglig i 14 dager, deretter 80 mg daglig fra dag 15
Legemiddel: Mivavotinib
oral tablett
Andre navn:
  • CB-659

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) vurdert av en uavhengig radiologigjennomgangskomité (IRC) i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 21 måneder
Samlet respons er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR er andelen deltakere som har samlet svar.
Behandlingsstart inntil 21 måneder
Sikkerhet målt etter type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og studiemedisinrelaterthet av bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 21 måneder
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og studiemedikamentrelatert bivirkning vurdert av CTCAE v5.0
Behandlingsstart inntil 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) rate som vurdert av en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 21 måneder
DOR per IRC. DOR vil bli beregnet som tiden mellom den første dokumentasjonen av delvis respons (PR) eller en fullstendig respons (CR) til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Behandlingsstart inntil 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 21 måneder
PFS per IRC. PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av IRC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Behandlingsstart inntil 21 måneder
Complete Response (CR) rate som vurdert av en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart til 21 måneder
CR-rate per IRC i henhold til 2014 IWG Lugano-kriteriene (Cheson, 2014)
Behandlingsstart til 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-659-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere