Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mivavotinib (CB-659) i recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

31. marts 2023 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 2-studie af Mivavotinib i biomarkør-definerede undergrupper af recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Studie CX-659-401 er et multicenter, åbent fase 2-studie af mivavotinib til evaluering af mivavotinibs enkeltstofaktivitet hos patienter med recidiverende/refraktær ikke-GCB/ABC DLBCL, der inkorporerer ctDNA-baseret næste generations sekventering ( NGS) for at identificere DLBCL-patienter, der huser MyD88- og/eller CD79B-mutationer i undersøgelsen. Dette mål med denne strategi er at evaluere dens aktivitet både i celle-af-oprindelsesundergruppen af ​​ikke-GCB/ABC DLBCL og i de genetisk definerede undergrupper af MyD88/CD79B-muteret og vildtype DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50 patienter vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to dosis/skema kohorter: en med et kontinuerligt doseringsskema (100 mg qd) og en med et induktionsdoseringsskema (120 mg qd x 14 dage, derefter 80 mg qd startdag 15). Patienter vil modtage behandling med mivavotinib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  3. Forventet levetid på > 3 måneder
  4. Histologisk bekræftet de novo eller transformeret ikke-GCB DLBCL.
  5. Tilbagefald eller refraktær over for ≥ 2 tidligere kemoterapilinjer baseret på standardbehandling
  6. Patienter bør ikke have svigtet mere end 5 tidligere behandlingslinjer
  7. Skal have [18F]Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET)-ivrig målbar sygdom, der opfylder størrelseskriterierne i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
  8. Skal være kommet sig efter uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling til sværhedsgrad ≤ Grad 1.
  9. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieværdier.
  10. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, aftaler at bruge protokol specificerede præventionsmetoder. Hvis mand, aftale om at bruge en effektiv barrieremetode til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. DLBCL med involvering af centralnervesystemet (CNS) med aktiv hjerne eller leptomeningeal sygdom
  2. Kendt human immundefekt (HIV; testning ikke påkrævet) eller HIV-relateret malignitet
  3. Kendt hepatitis B overfladeantigen positiv eller kendt eller aktiv hepatitis C infektion
  4. Forudgående autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) celleinfusion inden for 90 dage efter screening
  5. Forudgående allogen stamcelletransplantation
  6. Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion
  7. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI procedure, der forstyrrer synke/absorption af oralt lægemiddel
  8. Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Alvorlig infektion (bakteriel/svampe/viral), der kræver parenteral antibiotika/antiviral behandling i >5 dage inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Behandling med højdosis kortikosteroider til anticancerformål inden for 7 dage før den første dosis af mivavotinib.
  11. Brug af medicin, der vides at være inhibitorer eller inducere af P-glycoprotein (P-gp) og/eller Cytochrom P (CYP)3A
  12. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ammer.
  13. Enhver strålebehandling inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  14. Systemisk anticancerbehandling inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig doseringsplan
Mivavotinib 100 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Mivavotinib
oral tablet
Andre navne:
  • CB-659
Eksperimentel: Induktionsdoseringsplan
Mivavotinib 120 mg dagligt i 14 dage, derefter 80 mg dagligt fra dag 15
Medicin: Mivavotinib
oral tablet
Andre navne:
  • CB-659

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) vurderet af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRC) i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart op til 21 måneder
Samlet respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR er andelen af ​​deltagere, der har overordnede svar.
Behandlingsstart op til 21 måneder
Sikkerhed målt efter type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og lægemiddelrelateret undersøgelse af bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5
Tidsramme: Behandlingsstart op til 21 måneder
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og lægemiddelrelateret undersøgelse af bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Behandlingsstart op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) rate som vurderet af en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart op til 21 måneder
DOR pr. IRC. DOR vil blive beregnet som tiden mellem den første dokumentation af delvis respons (PR) eller en komplet respons (CR) til den første dokumentation for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Behandlingsstart op til 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart op til 21 måneder
PFS pr. IRC. PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af IRC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Behandlingsstart op til 21 måneder
Complete Response (CR) rate vurderet af en IRC i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tidsramme: Behandlingsstart til 21 måneder
CR-sats pr. IRC i henhold til 2014 IWG Lugano-kriterierne (Cheson, 2014)
Behandlingsstart til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-659-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner