재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 Mivavotinib(CB-659) 연구
2023년 3월 31일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 바이오마커 정의 하위군에서 Mivavotinib의 2상 연구
연구 CX-659-401은 재발성/불응성 non-GCB/ABC DLBCL 환자를 대상으로 mivavotinib의 단일 제제 활성을 평가하기 위한 mivavotinib의 다기관 공개 라벨 2상 연구로, ctDNA 기반 차세대 시퀀싱을 통합합니다. NGS) 연구 내에서 MyD88 및/또는 CD79B 돌연변이가 있는 DLBCL 환자를 확인합니다.
이 전략의 목표는 비GCB/ABC DLBCL의 기원 세포 하위 그룹과 MyD88/CD79B 돌연변이 및 야생형 DLBCL의 유전적으로 정의된 하위 그룹 모두에서 그 활동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 50명의 환자가 2개의 용량/일정 코호트 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 하나는 연속 투여 일정(100mg QD)이고 다른 하나는 유도 투여 일정(120mg QD x 14일, 이후 80mg QD 시작일 15).
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 미바보티닙으로 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Administrator
- 전화번호: 650-870-1000
- 이메일: clinicaltrials@calithera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susheela Carroll, PhD
- 이메일: scarroll@calithera.com
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 기대 수명 > 3개월
- 조직학적으로 확인된 드 노보(de novo) 또는 변형된 비-GCB DLBCL.
- 치료 표준에 근거한 이전 화학요법 ≥ 2개 라인에 대한 재발성 또는 불응성
- 환자는 이전 치료 라인 5개 이상 실패하지 않아야 합니다.
- IWG(International Working Group) 기준에 따른 크기 기준을 충족하는 [18F]Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography(FDG-PET)-avid 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전 항암 요법의 부작용에서 중증도 ≤ 1 등급으로 회복되어야 합니다.
- 실험실 값으로 평가한 적절한 장기 기능.
- 가임기 여성인 경우 프로토콜 사용에 대한 동의는 피임 방법을 지정합니다. 남성인 경우 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 또는 연수막 질환을 동반한 중추신경계(CNS) 관련 DLBCL
- 알려진 인체 면역결핍(HIV; 검사 불필요) 또는 HIV 관련 악성 종양
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 활동성 C형 간염 감염
- 스크리닝 90일 이내 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 세포 주입
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 불안정한/부적절한 심장 기능
- 경구 약물의 삼킴/흡수를 방해하는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 시술
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 >5일 동안 비경구적 항생제/항바이러스 요법을 요하는 심각한 감염(박테리아/진균/바이러스)
- 미바보티닙 첫 투여 전 7일 이내에 항암 목적의 고용량 코르티코스테로이드 치료.
- P-당단백질(P-gp) 및/또는 사이토크롬 P(CYP)3A의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 임의의 방사선 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 전신 항암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 투약 일정
미바보티닙 100mg 1일 1회(QD)
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 유도 투여 일정
14일 동안 Mivavotinib 120mg QD, 15일째부터 80mg QD
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2014년 IWG(International Working Group) Lugano Criteria(Cheson, 2014)에 따라 독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 전체 반응률(ORR).
기간: 21개월까지 치료 시작
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전체 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
ORR은 전체 응답이 있는 참가자의 비율입니다.
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21개월까지 치료 시작
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부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5에 따라 부작용의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 약물 관련성에 의해 측정된 안전성
기간: 21개월까지 치료 시작
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 약물 관련성
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21개월까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2014년 IWG(International Working Group) Lugano 기준(Cheson, 2014)에 따라 IRC에서 평가한 응답 기간(DOR) 비율.
기간: 21개월까지 치료 시작
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IRC 당 DOR.
DOR은 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화 또는 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 완전 반응(CR) 중 먼저 발생하는 시간 사이의 시간으로 계산됩니다.
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21개월까지 치료 시작
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2014년 IWG(International Working Group) Lugano 기준(Cheson, 2014)에 따라 IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 21개월까지 치료 시작
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IRC 당 PFS.
무진행생존(PFS)은 IRC에 의해 결정된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 임의 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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21개월까지 치료 시작
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2014년 IWG(International Working Group) Lugano 기준(Cheson, 2014)에 따라 IRC에서 평가한 완전 응답(CR) 비율.
기간: 21개월까지 치료 시작
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2014 IWG Lugano 기준(Cheson, 2014)에 따른 IRC당 CR 비율
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21개월까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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비GCB/ABC 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국