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Studie zu Mivavotinib (CB-659) bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

31. März 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine Phase-2-Studie mit Mivavotinib in durch Biomarker definierten Untergruppen von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Studie CX-659-401 ist eine multizentrische, unverblindete Phase-2-Studie mit Mivavotinib zur Bewertung der Monotherapie-Aktivität von Mivavotinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Nicht-GCB/ABC-DLBCL, einschließlich ctDNA-basierter Next-Generation-Sequenzierung ( NGS), um DLBCL-Patienten mit MyD88- und/oder CD79B-Mutationen innerhalb der Studie zu identifizieren. Dieses Ziel dieser Strategie ist die Bewertung ihrer Aktivität sowohl in der Untergruppe der Ursprungszellen von Nicht-GCB/ABC-DLBCL als auch in den genetisch definierten Untergruppen von MyD88/CD79B-mutierten und Wildtyp-DLBCL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Patienten werden 1:1 einer von zwei Dosis-/Schema-Kohorten randomisiert: eine mit einem kontinuierlichen Dosierungsschema (100 mg QD) und eine mit einem Induktionsdosierungsschema (120 mg QD x 14 Tage, dann 80 mg QD beginnend am Tag fünfzehn). Die Patienten werden mit Mivavotinib behandelt, bis es zu einer Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  3. Lebenserwartung > 3 Monate
  4. Histologisch bestätigter de novo oder transformierter Nicht-GCB-DLBCL.
  5. Rezidiviert oder refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Chemotherapielinien, basierend auf dem Behandlungsstandard
  6. Die Patienten sollten nicht bei mehr als 5 vorangegangenen Therapielinien versagt haben
  7. Muss eine [18F] Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) haben - eine avide messbare Krankheit, die die Größenkriterien gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) erfüllt.
  8. Muss sich von unerwünschten Ereignissen einer früheren Krebstherapie bis zum Schweregrad ≤ Grad 1 erholt haben.
  9. Ausreichende Organfunktion gemäß Laborwerten.
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden. Wenn männlich, Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. DLBCL mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mit aktiver Gehirn- oder leptomeningealer Erkrankung
  2. Bekannter humaner Immundefekt (HIV; Tests nicht erforderlich) oder HIV-bedingte Malignität
  3. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  4. Vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  5. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  6. Instabile/unzureichende Herzfunktion
  7. Bekannte Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder GI-Eingriff, der das Schlucken/Absorption oraler Arzneimittel beeinträchtigt
  8. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  9. Schwerwiegende Infektion (bakteriell/mykotisch/viral), die eine parenterale antibiotische/antivirale Therapie für >5 Tage innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  10. Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden zur Krebsbekämpfung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Mivavotinib.
  11. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) und/oder Cytochrom P (CYP)3A sind
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder stillen.
  13. Jegliche Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  14. Systemische Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Dosierungsplan
Mivavotinib 100 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Mivavotinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • CB-659
Experimental: Zeitplan für die Induktionsdosierung
Mivavotinib 120 mg einmal täglich für 14 Tage, dann 80 mg einmal täglich ab Tag 15
Arzneimittel: Mivavotinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • CB-659

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch ein unabhängiges Radiologie-Prüfungskomitee (IRC) gemäß den Lugano-Kriterien der International Working Group (IWG) von 2014 (Cheson, 2014).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 21 Monate
Das Gesamtansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. ORR ist der Anteil der Teilnehmer, die Gesamtantworten haben.
Behandlungsbeginn bis 21 Monate
Sicherheit gemessen an Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 21 Monate
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von UE, bewertet durch CTCAE v5.0
Behandlungsbeginn bis 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR), wie von einem IRC gemäß den Lugano-Kriterien der International Working Group (IWG) von 2014 (Cheson, 2014) bewertet.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 21 Monate
DOR pro IRC. Die DOR wird als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlungsbeginn bis 21 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von einem IRC gemäß den Lugano-Kriterien der International Working Group (IWG) von 2014 (Cheson, 2014).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 21 Monate
PFS pro IRC. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer vom IRC festgestellten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlungsbeginn bis 21 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wie von einem IRC gemäß den Lugano-Kriterien der International Working Group (IWG) von 2014 bewertet (Cheson, 2014).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 21 Monate
CR-Rate pro IRC gemäss Kriterien der IWG Lugano 2014 (Cheson, 2014)
Beginn der Behandlung bis 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-659-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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