Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Mivavotinib (CB-659) bij recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Een fase 2-studie van mivavotinib in door biomarkers gedefinieerde subgroepen van gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Studie CX-659-401 is een multicenter, open-label, fase 2-studie van mivavotinib om de single-agent-activiteit van mivavotinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire non-GCB/ABC DLBCL, met op ctDNA gebaseerde next-generation sequencing ( NGS) om DLBCL-patiënten met MyD88- en/of CD79B-mutaties in het onderzoek te identificeren. Het doel van deze strategie is om de activiteit ervan te evalueren, zowel in de cel-van-oorsprong-subgroep van niet-GCB/ABC DLBCL als in de genetisch gedefinieerde subgroepen van MyD88/CD79B-gemuteerde en wildtype DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van twee dosis/schema-cohorten: één met een continu doseringsschema (100 mg QD) en één met een inductiedoseringsschema (120 mg QD x 14 dagen, daarna 80 mg QD startdag 15). Patiënten zullen met mivavotinib worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2
  3. Levensverwachting van > 3 maanden
  4. Histologisch bevestigd de novo of getransformeerde niet-GCB DLBCL.
  5. Gerecidiveerd of ongevoelig voor ≥ 2 eerdere lijnen chemotherapie op basis van standaardzorg
  6. Patiënten mogen niet meer dan 5 eerdere therapielijnen hebben gefaald
  7. Moet [18F]Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-gretige meetbare ziekte hebben die voldoet aan de groottecriteria volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
  8. Moet hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere antikankertherapie tot ernst ≤ Graad 1.
  9. Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumwaarden.
  10. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, toestemming om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken. Indien mannelijk, stem ermee in om een ​​effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. DLBCL met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) met actieve hersen- of leptomeningeale ziekte
  2. Bekende menselijke immunodeficiëntie (HIV; testen niet vereist) of HIV-gerelateerde maligniteit
  3. Bekende hepatitis B-oppervlakteantigeenpositieve of bekende of actieve hepatitis C-infectie
  4. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie (ASCT) of chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) celinfusie binnen 90 dagen na screening
  5. Eerdere allogene stamceltransplantatie
  6. Onstabiele/inadequate hartfunctie
  7. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die het inslikken/de absorptie van orale geneesmiddelen verstoort
  8. Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Ernstige infectie (bacterieel/schimmel/viraal) waarvoor parenterale antibiotica/antivirale therapie nodig is gedurende >5 dagen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Behandeling met hooggedoseerde corticosteroïden voor antikankerdoeleinden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis mivavotinib.
  11. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of cytochroom P (CYP)3A
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  13. Elke bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  14. Systemische behandeling tegen kanker binnen 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu doseringsschema
Mivavotinib 100 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Mivavotinib
orale tablet
Andere namen:
  • CB-659
Experimenteel: Inductie doseringsschema
Mivavotinib 120 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna 80 mg eenmaal daags vanaf dag 15
Geneesmiddel: Mivavotinib
orale tablet
Andere namen:
  • CB-659

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRC) volgens de 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 21 maanden
Algehele respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR is het percentage deelnemers met algemene antwoorden.
Start van de behandeling tot 21 maanden
Veiligheid zoals gemeten door type, incidentie, ernst, ernst en studiegeneesmiddel-gerelateerdheid van bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 21 maanden
Type, incidentie, ernst, ernst en studiemedicatie-gerelateerdheid van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Start van de behandeling tot 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DOR)-percentage zoals beoordeeld door een IRC volgens de 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 21 maanden
DOR volgens IRC. DOR wordt berekend als de tijd tussen de eerste documentatie van gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Start van de behandeling tot 21 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC volgens de 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 21 maanden
PFS volgens IRC. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Start van de behandeling tot 21 maanden
Complete respons (CR) zoals beoordeeld door een IRC volgens de 2014 International Working Group (IWG) Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 21 maanden
CR-percentage per IRC volgens de IWG Lugano-criteria van 2014 (Cheson, 2014)
Start van de behandeling tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-659-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-GCB/ABC diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Mivavotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren