Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mivavotinibu (CB-659) u relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

31. března 2023 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Studie 2. fáze mivavotinibu u biomarkerem definovaných podskupin recidivujícího/refrakterního difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL)

Studie CX-659-401 je multicentrická, otevřená studie fáze 2 mivavotinibu k vyhodnocení aktivity mivavotinibu v jedné látce u pacientů s relabujícím/refrakterním non-GCB/ABC DLBCL, zahrnující sekvenování nové generace založené na ctDNA ( NGS) k identifikaci pacientů s DLBCL, kteří v rámci studie mají mutace MyD88 a/nebo CD79B. Cílem této strategie je vyhodnotit její aktivitu jak v podskupině původní buňky non-GCB/ABC DLBCL, tak v geneticky definovaných podskupinách MyD88/CD79B-mutovaných a DLBCL divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou kohort dávka/plán: jedna s kontinuálním dávkovacím schématem (100 mg QD) a jedna s indukčním dávkovacím schématem (120 mg QD x 14 dní, poté 80 mg QD počáteční den 15). Pacienti budou dostávat léčbu mivavotinibem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  4. Histologicky potvrzený de novo nebo transformovaný non-GCB DLBCL.
  5. Recidivující nebo refrakterní na ≥ 2 předchozí řady chemoterapie na základě standardní péče
  6. U pacientů by nemělo selhat více než 5 předchozích linií terapie
  7. Musí mít měřitelné onemocnění avidující [18F]fluordeoxyglukózu-pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET), které splňuje kritéria velikosti podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  8. Musí se zotavit z nežádoucích příhod předchozí protinádorové léčby do závažnosti ≤ 1. stupně.
  9. Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních hodnot.
  10. Pokud je žena ve fertilním věku, souhlas s použitím protokolem specifikovaných metod antikoncepce. Pokud jde o muže, souhlas s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. DLBCL s postižením centrálního nervového systému (CNS) s aktivním mozkovým nebo leptomeningeálním onemocněním
  2. Známá lidská imunodeficience (HIV; testování není vyžadováno) nebo malignita související s HIV
  3. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo aktivní infekce hepatitidy C
  4. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) nebo infuze T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T) do 90 dnů od screeningu
  5. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  6. Nestabilní/neadekvátní srdeční funkce
  7. Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který narušuje polykání/absorpci perorálního léku
  8. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  9. Závažná infekce (bakteriální/plísňová/virová) vyžadující parenterální antibiotickou/antivirovou léčbu po dobu >5 dnů během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  10. Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů pro protinádorové účely během 7 dnů před první dávkou mivavotinibu.
  11. Užívání léků, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory glykoproteinu P (P-gp) a/nebo cytochromu P (CYP)3A
  12. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
  13. Jakákoli radiační terapie během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  14. Systémová protinádorová léčba během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán kontinuálního dávkování
Mivavotinib 100 mg jednou denně (QD)
Lék: Mivavotinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • CB-659
Experimentální: Schéma indukčního dávkování
Mivavotinib 120 mg QD po dobu 14 dnů, poté 80 mg QD od 15. dne
Lék: Mivavotinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • CB-659

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC) podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Časové okno: Začátek léčby až 21 měsíců
Celková odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). ORR je podíl účastníků, kteří mají celkové odpovědi.
Začátek léčby až 21 měsíců
Bezpečnost měřená typem, výskytem, ​​závažností, závažností a příbuzností nežádoucích příhod se studovaným lékem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 5
Časové okno: Začátek léčby až 21 měsíců
Typ, incidence, závažnost, závažnost a léková příbuznost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v5.0
Začátek léčby až 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvání odezvy (DOR) podle posouzení IRC podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Časové okno: Začátek léčby až 21 měsíců
DOR za IRC. DOR se vypočítá jako doba mezi první dokumentací částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Začátek léčby až 21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRC podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 Lugano Criteria (Cheson, 2014).
Časové okno: Začátek léčby až 21 měsíců
PFS na IRC. PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Začátek léčby až 21 měsíců
Míra úplné odezvy (CR) podle hodnocení IRC podle Luganských kritérií z roku 2014 International Working Group (IWG) (Cheson, 2014).
Časové okno: Začátek léčby do 21 měsíců
Sazba CR za IRC podle kritérií IWG Lugano 2014 (Cheson, 2014)
Začátek léčby do 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-659-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-GCB/ABC difúzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Mivavotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit