Badanie miwawotynibu (CB-659) w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc
Badanie fazy 2 miwawotynibu w określonych biomarkerem podgrupach nawrotowego/opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
Badanie CX-659-401 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 miwawotynibu mające na celu ocenę działania miwawotynibu w monoterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL innym niż GCB/ABC, obejmujące sekwencjonowanie nowej generacji oparte na ctDNA ( NGS) w celu zidentyfikowania pacjentów z DLBCL z mutacjami MyD88 i/lub CD79B w badaniu.
Celem tej strategii jest ocena jej aktywności zarówno w podgrupie komórek pochodzenia DLBCL innego niż GCB/ABC, jak iw genetycznie zdefiniowanych podgrupach DLBCL z mutacją MyD88/CD79B i typu dzikiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch kohort dawkowania/schematu: jednej z ciągłym schematem dawkowania (100 mg QD) i jednej ze schematem dawkowania indukcyjnego (120 mg QD x 14 dni, następnie 80 mg QD począwszy od dnia 15).
Pacjenci będą otrzymywać leczenie miwawotynibem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Histologicznie potwierdzone de novo lub transformowane DLBCL inne niż GCB.
- Nawrót lub oporność na ≥ 2 wcześniejsze linie chemioterapii w oparciu o standard opieki
- Pacjentów nie powinno zakończyć się niepowodzeniem więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii
- Musi mieć [18F]fluorodeoksyglukozo-pozytonową tomografię emisyjną (FDG-PET) - avid mierzalną chorobę, która spełnia kryteria wielkości według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
- Musi ustąpić po zdarzeniach niepożądanych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia nasilenia ≤ 1.
- Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie określonych metod antykoncepcji. Jeśli mężczyzna, zgoda na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- DLBCL z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z aktywną chorobą mózgu lub opon mózgowych
- Znany ludzki niedobór odporności (HIV; badanie nie jest wymagane) lub nowotwór złośliwy związany z HIV
- Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub infuzja chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Niestabilna/niewłaściwa czynność serca
- Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub procedura żołądkowo-jelitowa, która zakłóca połykanie/wchłanianie leku doustnego
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważne zakażenie (bakteryjne/grzybicze/wirusowe) wymagające pozajelitowego leczenia antybiotykami/przeciwwirusami przez >5 dni w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów w celach przeciwnowotworowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki miwawotynibu.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami P-glikoproteiny (P-gp) i/lub cytochromu P (CYP)3A
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły harmonogram dawkowania
Miwawotynib 100 mg raz na dobę (QD)
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram dawkowania indukcyjnego
Miwawotynib 120 mg QD przez 14 dni, następnie 80 mg QD począwszy od dnia 15
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję przeglądową radiologii (IRC) zgodnie z Kryteriami Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2014 r. (Cheson, 2014).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
Odpowiedź ogólną definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
ORR to odsetek uczestników, którzy mają ogólne odpowiedzi.
|
Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie rodzaju, częstości występowania, ciężkości, powagi i związku zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i związek AE z badanym lekiem oceniane za pomocą CTCAE v5.0
|
Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Wskaźnik oceniany przez IRC zgodnie z Kryteriami Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2014 r. (Cheson, 2014).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
DOR na IRC.
DOR zostanie obliczony jako czas między pierwszą dokumentacją częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na pierwszą dokumentację postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC zgodnie z Kryteriami Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2014 r. (Cheson, 2014).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
PFS na IRC.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Rozpoczęcie leczenia do 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR) oceniony przez IRC zgodnie z Kryteriami Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2014 r. (Cheson, 2014).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 21 miesiąca życia
|
Wskaźnik CR na IRC zgodnie z kryteriami IWG Lugano z 2014 r. (Cheson, 2014)
|
Rozpoczęcie leczenia do 21 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX-659-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .